CKD-346 DDI-undersøgelse (Telmisartan/S-Amlodipin, Rosuvastatin)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er en mand eller kvinde mellem 20 og 45 år (inklusive) ved forundersøgelsen (screening)
2. Deltager, der har en kropsvægt, der er >55 kg (mand) eller > 50 kg (kvinde) med en ideel kropsvægt på 80-120 % (ideel kropsvægt) = {Højde(cm) - 100} * 0,9

3. Hvis hun er kvinde, skal den inkludere mere end én blandt varerne

   1. Overgangsalderen (der er ingen naturlig menstruation i mindst 2 år)
   2. Kirurgisk infertilitet (hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller andre metoder til infertilitetstilstand)
   3. Den mandlige partner infertilitet før screening (påvist azoospermi efter vasektomi), og hvis denne mand er den eneste partner til det kvindelige forsøgsperson.

   4. du bruger en af ​​følgende svangerskabsforebyggende foranstaltninger i 3 måneder før screening, og du er nødvendigvis indforstået med, at du brugte kontinuerligt svangerskabsforebyggende midler under det kliniske forsøg og i 1 måned efter den endelige dosering af forsøgsproduktet.(Men, bør ikke bruge et præventionsapparat eller oralt præventionsmiddel, der indeholder en hormonforårsaget telmisartan, s-amlodipin, atorvastatin calcium lægemiddelinteraktioner under de kliniske forsøg)

      • Afholdenhed.
      • Fysisk afbrydelsesmetode (såsom kondom, svangerskabsforebyggende middel eller cervikal hætte)
   5. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder er serum-β-hCG-graviditetstesten negativ, før man tager forsøgsproduktet, og urin-β-hCG-testen er negativ, før man tager forsøgsproduktet.
4. Hvis mænd har sexliv med kvinder i den fødedygtige alder, accepterer han nødvendigvis at bruge kondom under kliniske forsøg og ikke donere sæd under kliniske forsøg og indtil en måned efter den endelige dosis af forsøgsprodukter
5. De, der fuldt ud forstår dette kliniske forsøg efter at have hørt nok, og derefter besluttede at deltage i de kliniske forsøg alene og at overholde sikkerhedsforanstaltningerne skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en tidligere historie med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk eller malign sygdom.
2. Har en gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (Crohns sygdom, sår osv.) eller operation (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation).
3. Overfølsomhedsreaktion over for lægemiddel eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i historien om undersøgelsesmedicin (telmisartan, s-amlodipin eller rosuvastatin calcium) eller tilsætningsstoffer.
4. En umulig person, der deltager i kliniske forsøg, inklusive screeningstest (optagelse af sygehistorie, V/S, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, blod- og urinlaboratorietestresultat)

5. Defineret af følgende laboratorieparametre:

   • Hæmoglobin < 13,0 g/dL (han), hæmoglobin < 12,0 g/dL (hun)
   • AST, ALT> 1,25* øvre grænse for normalområdet
   • Total bilirubin > 1,5* øvre grænse for normalområdet
   • CPK > 1,5* øvre grænse for normalområdet
   • eGFR (ved hjælp af MDRD-metoden) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Siddende SBP > 150 mmHg eller < 90 mmHg, Siddende DBP> 100 mmHg eller < 50 mmHg, efter 5 minutters pause.
7. Stofmisbrug eller har en historie med stofmisbrug viste positiv for urinstoftest.
8. Kvindelig deltager er gravid eller ammer
9. En stor koffeinforbruger (koffein > 5 kopper/dag), alkoholforbruger (alkohol > 210 g/uge) eller ryger (cigaret > 10 cigaretter/dag)
10. Deltagelse i enhver anden undersøgelse og har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 90 dage før undersøgelsesbehandling.
11. Administration af lægemiddelmetaboliserende enzyminducere eller hæmmere såsom barbitaler inden for 30 dage før den første dosering.
12. Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 60 dage før undersøgelsesbehandling eller plasmadonation inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling.
13. Indtagelse af fødevarer, der indeholder grapefrugt inden for 7 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen (f. Drikkevarer indeholdende grapefrugt på 1L pr. dag eller mere inden for 7 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen)
14. Forsøgspersonen tager etisk lægemiddel eller naturlægemidler inden for 14 dage, OTC eller vitaminer inden for 7 dage før påbegyndelse af studiebehandling.

15. En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat eller en anden grund.

    -