En undersøgelse af metformin med eller uden rapamycin som vedligeholdelsesterapi efter induktionskemoterapi hos forsøgspersoner med kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom. Individer med ø-celle-neoplasmer er udelukket.
• Har fået 6 måneders kemoterapi.
• Har stabil sygdom i mindst 6 måneder på den nuværende kur med de sidste 2 scanninger taget med mindst 6 måneders mellemrum. Målbar sygdom er ikke påkrævet.
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1.
• Forventet levetid på mere end 12 uger.
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
• Iltmætning på rumluft > 92 % ved pulsoximetri. (Forsøg på intermitterende eller kontinuerlig supplerende ilt er udelukket).
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af eller har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse.
• Har gennemgået en større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi (dvs. operation udført for at få en biopsi til diagnose eller en aborteret Whipple), inden for 28 dage før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse.
• Kendt historie med hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet og velkontrolleret i mindst 3 måneder (defineret som stabil klinisk, ingen ødem, ingen steroider).
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som metformin eller rapamycin.
• Indtagelse af ketoconazol, voriconazol, itraconazol, erythromycin, telithromycin, clarithromycin, rifampin, rifabutin, bromocriptin, cimetidin, cisaprid, clotrimazol, danazol, diltiazem, fluconazol, proteasehæmmere, som inkluderer C,vir-hepatitis-hæmmere, såsom hiv-vir-hepatitis-hæmmere (bovir-hepatitis. og telaprevir), metoclopramid, nicardipin, troleandomycin, verapamil, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifapentin, perikon (Hypericum perforatum) og grapefrugtjuice. Personer på metformin vil ikke blive udelukket.
• Har modtaget enhver ikke-onkologisk levende vaccinebehandling anvendt til forebyggelse af infektionssygdomme i op til 28 dage før eller efter påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Har alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer nogen af ​​de større organsystemer, således at efterforskeren anser det for usikkert for forsøgspersonen at modtage et eksperimentelt forskningslægemiddel.
• Uhelet operationssår eller andet klinisk signifikant sår.
• Kendt historie med kroniske hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektioner.
• Gravid eller ammende.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
• Kan ikke pålideligt sluge piller.