Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Buparlisib hos personer med nedsat nyrefunktion.

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, enkeltdosis, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​50 mg oral buparlisib hos personer med moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med raske frivillige med matchet kontrol.

At karakterisere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​buparlisib efter en enkelt 50 mg oral dosis til forsøgspersoner med moderat og svær nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bortset fra nedsat nyrefunktion, bør forsøgspersoner være ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (bortset fra yderligere inklusionskriterier for patienter med nedsat nyrefunktion).

  • Forsøgspersoner skal have et BMI mellem 18 kg/m2 og 34 kg/m2 og vægt mindst 50 kg og højst 120 kg.

    • Yderligere kriterier for personer med nedsat nyrefunktion: - Forsøgspersoner skal have stabil nyresygdom uden tegn på progredierende nyresygdom defineret som moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
    • Yderligere kriterier for matchede raske kontrolpersoner: - Matchet til mindst én nyrehæmmet person efter køn, race, alder (± 10 år) og vægt (± 20%).
  • En estimeret GFR som bestemt ved MDRD-ligning inden for normalområdet som bestemt ved eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygdom, herunder infektioner, eller hospitalsindlæggelse inden for de 2 uger forud for dosering, undtagen for de personer med nedsat nyrefunktion, som på grund af deres nyresygdom kan være ramt af betydelige medicinske problemer, som kræver hyppige indlæggelser.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en anamnese med hjertesygdom og/eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter inden for 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har en aktiv eller en historie inden for 6 måneder før screening af klinisk signifikant hæmatologisk, endokrinologisk, pulmonal, kardiovaskulær, lever- eller allergisk sygdom, medicinsk dokumenteret (ud over kliniske tilstande forbundet med nyreinsufficiens kun for personer med nedsat nyrefunktion).
  • - Yderligere eksklusionskriterier for personer med nedsat nyrefunktion: - Svær albuminuri > 300 mg/dag.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår en hvilken som helst metode til dialyse.
  • Personer med nedsat nyrefunktion på grund af leversygdom (hepatorenalt syndrom).
  • Personer med klinisk signifikante abnorme fund, som ikke er i overensstemmelse med klinisk sygdom, efter fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorieevaluering.
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, der har potentiale til at interagere med buparlisib inden for to uger før dosering eller under undersøgelsen.
  • - Yderligere kriterier for matchede raske kontrolpersoner: - Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller vitaminer i 14 dage før dosering.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat nyreinsufficiens gruppe
Personer med moderat nedsat nyrefunktion defineret som eGFR på 30-59 ml/min/1,73 m2 ved fremvisning kan tilmeldes denne gruppe
Medicin: Buparlisib
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 50 mg buparlisib.
Andre navne:
  • BKM120
Eksperimentel: Gruppe med svær nyreinsufficiens
Personer med svært nedsat nyrefunktion defineret som eGFR på 15-29 ml/min/1,73 m2 ved fremvisning kan tilmeldes denne gruppe
Medicin: Buparlisib
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 50 mg buparlisib.
Andre navne:
  • BKM120
Eksperimentel: Matchende sund kontrolgruppe
Personer med normal nyrefunktion defineret som eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 ved screening og matchning til den nyrehæmmede person baseret på køn, race, alder og vægt kan tilmeldes denne gruppe.
Medicin: Buparlisib
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 50 mg buparlisib.
Andre navne:
  • BKM120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetisk (PK) parameter Cmax
Tidsramme: foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Måling af effekt af nyreinsufficiens på PK af buparlisib ved vurdering af den maksimale plasmakoncentration (PK parameter Cmax). Cmax bestemmes direkte ud fra plasmakoncentration-tidsprofilerne.
foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Plasma PK-parameter AUCinf
Tidsramme: foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Måling af effekt af nyreinsufficiens på PK af buparlisib ved vurdering af PK-parameteren AUCinf (areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig). AUC bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofilen under anvendelse af ikke-kompartmentanalyse.
foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Plasma PK-parameter AUC0-t
Tidsramme: foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Måling af effekt af nedsat nyrefunktion på PK af buparlisib ved vurdering af PK-parameteren AU0-t (areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t). AUC bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofilen under anvendelse af ikke-kompartmentanalyse.
foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Plasma PK parameter CL/F
Tidsramme: foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Måling af effekt af nyreinsufficiens på PK af buparlisib ved vurdering af PK-parameteren CL/F (clearance).
foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Urin PK parameter CLR
Tidsramme: foruddosis, 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer
Måling af effekt af nedsat nyrefunktion på PK af buparlisib ved vurdering af urinclearance CLR.
foruddosis, 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK parameter Tmax
Tidsramme: foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Måling af effekt af nyreinsufficiens på PK af buparlisib ved vurdering af PK-parameteren Tmax (tid til at nå maksimal plasmakoncentration), direkte bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofilen.
foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Plasma PK parameter T1/2
Tidsramme: foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Måling af effekt af nyreinsufficiens på PK af buparlisib ved vurdering af PK-parameteren T1/2 (terminal halveringstid).
foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Plasma PK parameter Vz/F
Tidsramme: foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Måling af effekt af nyreinsufficiens på PK af buparlisib ved vurdering af PK-parameteren Vz/F (det tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration).
foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Plasma proteinbinding
Tidsramme: før dosis, 1 time efter dosis
Måling af effekt af nedsat nyrefunktion på plasmaproteinbinding. Fraktion af ubundet buparlisib vil blive bestemt (Fu).
før dosis, 1 time efter dosis
Ubundet plasma PK-parameter Cmax,u
Tidsramme: foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Måling af effekt af nyreinsufficiens på PK af buparlisib ved vurdering af PK-parameteren Cmax,u (Cmax,u er den observerede maksimale ubundne plasmakoncentration efter administration).
foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Ubundet plasma PK-parameter AUCinf,u
Tidsramme: foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Måling af effekt af nedsat nyrefunktion på PK af buparlisib ved vurdering af PK-parametrene AUCinf,u (AUCinf,u er arealet under den ubundne plasmakoncentration-tid-kurve ekstrapoleret til uendeligt).
foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Ubundet plasma PK-parameter Vu/F
Tidsramme: foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Måling af virkningen af ​​nyreinsufficiens på PK af buparlisib ved vurdering af PK-parameteren Vu/F (det tilsyneladende ubundne lægemiddeldistributionsvolumen efter ekstravaskulær administration).
foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Ubundet plasma PK-parameter CLu/F
Tidsramme: foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Måling af effekt af nedsat nyrefunktion på PK af buparlisib ved vurdering af PK-parameteren CLu/F (den ubundne systemiske clearance fra plasma).
foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Urin PK parameter Ae0-t
Tidsramme: foruddosis, 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer
Måling af effekt af nyreinsufficiens på PK af buparlisib ved vurdering af urin PK-parameteren Ae0-t (mængden af ​​uændret buparlisib udskilt i urinen fra tidspunkt 0 til et defineret tidspunkt).
foruddosis, 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer
Sammenhæng mellem PK parametre Cmax, AUCinf, AUC0-t, CL/F, urin CLR og nyrefunktion.
Tidsramme: foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Bestemmelse af forholdet mellem de primære PK-parametre (Cmax, AUCinf, AUC0-t, CL/F og urin PK-parameter CLR) og nyrefunktionsparametre eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af ligningen fra Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ) undersøgelse).
foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Uønskede hændelsers sværhedsgrad og hyppighed
Tidsramme: Baseline dag 1 til 30 dage efter dosis
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis buparlisib hos personer med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner ved at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger baseret på CTCAE-kriterierne.
Baseline dag 1 til 30 dage efter dosis
Ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline Dag 1 til 30 dage efter dosis
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis buparlisib hos personer med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner ved at vurdere ændringen fra baseline i hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre.
Fra baseline Dag 1 til 30 dage efter dosis
Ændring fra baseline i EKG-parametre
Tidsramme: Fra baseline Dag 1 til 30 dage efter dosis
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis buparlisib hos personer med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner ved at vurdere ændringen fra baseline i EKG-parametre.
Fra baseline Dag 1 til 30 dage efter dosis
Ubundet plasma PK-parameter AUC0-t,u
Tidsramme: foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis
Måling af effekt af nedsat nyrefunktion på PK af buparlisib ved vurdering af PK-parametrene AUC0-t,u (AUC0-t,u er arealet under den ubundne plasmakoncentration-tid-kurve fra tid nul til tid t).
foruddosis, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBKM120C2113
  • 2013-003384-64 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger