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Estudo Farmacocinético do Buparlisibe em Indivíduos com Insuficiência Renal.

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, de dose única e multicêntrico para avaliar a farmacocinética e a segurança de 50 mg de buparlisibe oral em indivíduos com insuficiência renal moderada e grave em comparação com voluntários saudáveis ​​de controle pareados.

Caracterizar a farmacocinética e a segurança de buparlisibe após dose oral única de 50 mg em indivíduos com insuficiência renal moderada e grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Além da insuficiência renal, os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (exceto para critérios de inclusão adicionais para pacientes com insuficiência renal).

  • Os participantes devem ter um IMC entre 18 kg/m2 e 34 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg e máximo de 120 kg.

    • Critérios adicionais para indivíduos com insuficiência renal: - Os indivíduos devem ter doença renal estável sem evidência de doença renal progressiva definida como insuficiência renal moderada (eGFR 30-59 mL/min/1,73m2) ou insuficiência renal grave (eGFR 15-29 mL/min/1,73m2).
    • Critérios adicionais para indivíduos de controle saudáveis ​​pareados: - Compatível com pelo menos um indivíduo com insuficiência renal por sexo, raça, idade (± 10 anos) e peso (± 20%).
  • Uma TFG estimada conforme determinada pela equação MDRD dentro da faixa normal conforme determinada por eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2

Critério de exclusão:

  • Doença significativa, incluindo infecções, ou hospitalização nas 2 semanas anteriores à administração, exceto para os indivíduos com insuficiência renal que, devido à sua doença renal, podem ser afetados por problemas médicos significativos que requerem hospitalizações frequentes.
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo
  • O sujeito tem um histórico médico de doença cardíaca e/ou anormalidades de ECG clinicamente significativas dentro de 6 meses antes da triagem.
  • O sujeito tem um histórico ativo ou dentro de 6 meses antes da triagem de doença hematológica, endocrinológica, pulmonar, cardiovascular, hepática ou alérgica clinicamente significativa, medicamente documentada (exceto condições clínicas associadas com insuficiência renal apenas para indivíduos com insuficiência renal).
  • - Critérios de exclusão adicionais para indivíduos com insuficiência renal: - Albuminúria grave > 300 mg/dia.
  • Indivíduos submetidos a qualquer método de diálise.
  • Indivíduos com insuficiência renal devido a doença hepática (síndrome hepatorrenal).
  • Indivíduos com achados anormais clinicamente significativos, não consistentes com doença clínica, após exame físico, ECG ou avaliação laboratorial.
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito que tenha o potencial de interagir com buparlisibe dentro de duas semanas antes da administração ou durante o estudo.
  • - Critérios adicionais para indivíduos de controle saudáveis ​​pareados: - Uso de qualquer medicação ou vitaminas prescritas ou não prescritas durante 14 dias antes da dosagem.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de insuficiência renal moderada
Indivíduos com insuficiência renal moderada definida como eGFR de 30-59 mL/min/1,73m2 na triagem podem ser inscritos neste grupo
Medicamento: Buparlisibe
Os indivíduos receberão uma dose única de 50 mg de buparlisibe.
Outros nomes:
  • BKM120
Experimental: Grupo de insuficiência renal grave
Indivíduos com insuficiência renal grave definida como eGFR de 15-29 mL/min/1,73m2 na triagem podem ser inscritos neste grupo
Medicamento: Buparlisibe
Os indivíduos receberão uma dose única de 50 mg de buparlisibe.
Outros nomes:
  • BKM120
Experimental: Grupo de controle saudável correspondente
Indivíduos com função renal normal definida como eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2 na triagem e correspondência para o indivíduo com insuficiência renal com base em gênero, raça, idade e peso podem ser incluídos neste grupo.
Medicamento: Buparlisibe
Os indivíduos receberão uma dose única de 50 mg de buparlisibe.
Outros nomes:
  • BKM120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK) plasmático Cmax
Prazo: pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Medição do efeito do compromisso renal na PK de buparlisib por avaliação da concentração plasmática máxima (parâmetro PK Cmax). Cmax diretamente determinado a partir dos perfis de tempo de concentração plasmática.
pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Parâmetro PK de Plasma AUCinf
Prazo: pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Medição do efeito do compromisso renal na PK de buparlisib através da avaliação do parâmetro PK AUCinf (área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao infinito). AUC determinada a partir do perfil de tempo de concentração plasmática usando análise não compartimental.
pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Parâmetro de plasma PK AUC0-t
Prazo: pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Medição do efeito do compromisso renal na PK de buparlisib por avaliação do parâmetro PK AU0-t (área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o ponto de tempo 0 até ao tempo t). AUC determinada a partir do perfil de tempo de concentração plasmática usando análise não compartimental.
pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Parâmetro PK do plasma CL/F
Prazo: pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Medição do efeito do compromisso renal na PK de buparlisib por avaliação do parâmetro PK CL/F (depuração).
pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Parâmetro farmacocinético de urina CLR
Prazo: pré-dose, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h
Medição do efeito do compromisso renal na PK de buparlisib por avaliação da depuração da urina CLR.
pré-dose, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro de plasma PK Tmax
Prazo: pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Medição do efeito do compromisso renal na farmacocinética de buparlisib através da avaliação do parâmetro farmacocinético Tmax (tempo para atingir a concentração plasmática máxima), determinado diretamente a partir do perfil concentração plasmática-tempo.
pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Parâmetro Plasma PK T1/2
Prazo: pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Medição do efeito do compromisso renal na PK de buparlisib por avaliação do parâmetro PK T1/2 (meia-vida terminal).
pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Parâmetro PK de plasma Vz/F
Prazo: pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Medição do efeito do compromisso renal na PK de buparlisib por avaliação do parâmetro PK Vz/F (o volume aparente de distribuição após administração extravascular).
pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Ligação às Proteínas Plasmáticas
Prazo: pré-dose, 1 hora pós-dose
Medição do efeito da insuficiência renal na ligação às proteínas plasmáticas. A fração de buparlisib não ligada será determinada (Fu).
pré-dose, 1 hora pós-dose
Parâmetro PK de plasma não ligado Cmax,u
Prazo: pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Medição do efeito do compromisso renal na PK de buparlisib através da avaliação do parâmetro PK Cmax,u (Cmax,u é a concentração plasmática máxima não ligada observada após a administração).
pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Parâmetro farmacocinético plasmático não ligado AUCinf,u
Prazo: pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Medição do efeito do compromisso renal na farmacocinética de buparlisib através da avaliação dos parâmetros farmacocinéticos AUCinf,u (AUCinf,u é a área sob a curva concentração plasmática-tempo não ligada extrapolada ao infinito).
pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Parâmetro PK de plasma não ligado Vu/F
Prazo: pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Medição do efeito do compromisso renal na farmacocinética de buparlisib através da avaliação do parâmetro farmacocinético Vu/F (o aparente volume de distribuição do fármaco não ligado após administração extravascular).
pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Parâmetro farmacocinético plasmático não ligado CLu/F
Prazo: pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Medição do efeito do compromisso renal na PK de buparlisib por avaliação do parâmetro PK CLu/F (a depuração sistémica não ligada do plasma).
pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Parâmetro PK de urina Ae0-t
Prazo: pré-dose, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h
Medição do efeito do compromisso renal na farmacocinética de buparlisib através da avaliação do parâmetro farmacocinético Ae0-t na urina (a quantidade de buparlisib inalterado excretada na urina desde o momento 0 até um ponto definido no tempo).
pré-dose, 0-4 h, 4-8 h, 8-12 h, 12-24 h, 24-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, 120-144 h
Relação entre os parâmetros PK Cmax, AUCinf, AUC0-t, CL/F, CLR na urina e função renal.
Prazo: pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Determinação da relação entre os parâmetros PK primários (Cmax, AUCinf, AUC0-t, CL/F e parâmetro PK urinário CLR) e os parâmetros de função renal eGFR (taxa de filtração glomerular estimada usando a equação da Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD ) estudar).
pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Gravidade e frequência de eventos adversos
Prazo: Linha de base Dia 1 a 30 dias após a dose
Avaliação da segurança e tolerabilidade de uma dose única de buparlisibe em indivíduos com insuficiência renal em comparação com indivíduos de controle saudáveis, avaliando a frequência e a gravidade dos eventos adversos com base nos critérios CTCAE.
Linha de base Dia 1 a 30 dias após a dose
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Da linha de base Dia 1 a 30 dias após a dose
Avaliação da segurança e tolerabilidade de uma dose única de buparlisibe em indivíduos com insuficiência renal em comparação com indivíduos de controle saudáveis, avaliando a alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais hematológicos e bioquímicos.
Da linha de base Dia 1 a 30 dias após a dose
Mudança da linha de base nos parâmetros de ECG
Prazo: Da linha de base Dia 1 a 30 dias após a dose
Avaliação da segurança e tolerabilidade de uma dose única de buparlisibe em indivíduos com insuficiência renal em comparação com indivíduos de controle saudáveis, avaliando a alteração da linha de base nos parâmetros de ECG.
Da linha de base Dia 1 a 30 dias após a dose
Parâmetro farmacocinético plasmático não ligado AUC0-t,u
Prazo: pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose
Medição do efeito do compromisso renal na farmacocinética de buparlisib através da avaliação dos parâmetros farmacocinéticos AUC0-t,u (AUC0-t,u é a área sob a curva de concentração plasmática livre-tempo desde o momento zero até ao momento t).
pré-dose, 10, 30 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 240 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBKM120C2113
  • 2013-003384-64 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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