Undersøgelse til evaluering af farmakokinetik af enkelt orale doser af formuleret og ikke-formuleret CC-122 og fødevareeffektundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Skal forstå og frivilligt underskrive et skriftligt Informeret Samtykke Dokument inden eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres og være i stand til at overholde begrænsninger og eksamensplaner.
  2. Skal være i stand til at kommunikere med investigator og forstå og overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  3. Skal være en mand af enhver race, i alderen 18 år til 65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​dokumentet for informeret samtykke.
  4. Har et kropsmasseindeks (BMI = vægt [kilogram (kg)]/(højde [m2])) mellem 18 og 33 kg/m2 (inklusive).

  5. Skal være sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogrammer.

     • Skal være afebril (febril er defineret som kropstemperatur ≥ 38,5 °C eller 101,3 °C Fahrenheit).
     • Systolisk blodtryk skal være i intervallet 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk skal være i intervallet 50 til 90 mmHg, og puls skal være i intervallet 45 til 110 slag i minuttet (bpm) ).
     • QT-interval (Fridericia-korrektionsfaktor) værdi ≤ 430 millisekunder målt med et elektrokardiogram.
     • Screening og baseline fastende blodsukker skal være ≤ 100 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller < 5,6 millimol pr. liter (mmol/L), og glykosyleret hæmoglobin < 6%.

  6. Skal praktisere ægte afholdenhed* eller acceptere at bruge kondom (et latexkondom anbefales) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i denne undersøgelse, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter undersøgelsen seponering af medicin, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

     • Ægte abstinenser er acceptabel, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovulation metoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder].

       • Skal acceptere at overholde CC-122 Pregnancy Prevention Risk Management Plan.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen af ​​ENHVER af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  1. Anamnese (dvs. inden for 3 år) af enhver klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, dermatologisk, psykologisk eller anden større lidelse eller kendt overfølsomhed over for et medlem af immunklassen -medieret inflammatorisk sygdom (IMiDs®).
  2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  3. Brug af enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosis.
  4. Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisindgivelse (med undtagelse af vitamin-/mineraltilskud).
  5. Brug af metaboliske enzymhæmmere eller -inducere (dvs. CYP3A-inducere og -hæmmere eller perikon) inden for 30 dage efter den første dosisindgivelse.
  6. Tilstedeværelse af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure. Appendektomi og kolecystektomi er acceptable.
  7. Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisindgivelse.
  8. Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før dosering, eller positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer).
  9. Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før dosering, eller positiv alkoholscreening.
  10. Kendt for at have serumhepatitis eller vides at være en bærer af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg), eller hepatitis C antistof, eller have et positivt resultat på testen for humant immundefekt virus antistoffer ved screening.
  11. Udsat for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
  12. Ryge mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksprodukter (selvrapporteret).
  13. Forsøgspersonen har en historie med flere lægemiddelallergier (dvs. 2 eller flere).
  14. Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk signifikant allergisk sygdom (eksklusive ikke-aktiv høfeber), eksklusive ikke-aktive sæsonbestemte allergier og astma hos børn, der er blevet fjernet i mindst 3 år før screening.
  15. Forsøgspersonen modtog en levende vaccine inden for 90 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.