Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Botulinum Toxin A-injektioner på ankeldorsalfleksion efter intern fiksering af tibial pilonfrakturer (Botox)

19. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekten af ​​botulinumtoksin A-injektioner på ankeldorsalfleksion efter intern fiksering af tibial plafond (pilon) frakturer: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om botulinumtoksin type A (Botox) injektioner, på tidspunktet for operationen for pilonfrakturer, vil forbedre ankelens bevægelsesudslag og funktionalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme, om brugen af ​​botulinumtoksin A intramuskulære injektioner af gastrocsoleus-komplekset hos patienter med operativt behandlede tibiale plafondfrakturer vil resultere i:

  1. øget ankel dorsalfleksion sammenlignet med kontroller
  2. øget ankelfunktionalitet målt ved FAAM og livskvalitet målt ved SF-36 sammenlignet med kontroller
  3. en højere andel af patienter, der opnår mindst 10 grader af dorsalfleksion sammenlignet med kontroller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 og ældre med en tibial plafondfraktur, der skal behandles efter en trinvis protokol, der involverer primær ekstern fiksering og endelig fiksering inden for 3 uger fra skaden.

(Ikke-definitive, intervalprocedurer såsom gentagen vanding og debridering og fibulær fiksering er tilladt.)

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Betydelig traumatisk hjerneskade eller kognitiv funktionsnedsættelse, der ville forstyrre postoperativ rehabilitering og undersøgelsesspørgeskemaer
  • Nerve-, vaskulær- eller seneskade i underbenet: skade på tibiale eller peroneale motoriske nerver, skade på den bageste tibialisarterie, der kræver reparation, eller laceration af sener, der er involveret i plantarfleksion eller dorsalfleksion af anklen, som kræver reparation
  • Anamnese med tidligere underekstremitetsfraktur til skinnebenet eller anklen på det berørte lem.
  • Fængslede patienter.
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at vende tilbage til opfølgende undersøgelse.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Anamnese med sygdom, der påvirker det neuromuskulære kryds (eks.: myasthenia gravis).
  • Brug af aminoglykosid-antibiotika på tidspunktet for endelig fiksering.
  • Ipsilateral fodskade, der vil hæmme dorsalfleksionsøvelser: Lisfranc-skader, frakturer eller dislokationer af talus, calcaneus, navicular, cuboid, cuneiforms eller metatarsals (phalanx frakturer eller dislokationer vil ikke blive udelukket).
  • Patienter, der får botulinumtoksin A af andre årsager.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin A.
  • Gustilo Anderson type III B og C.
  • Patienter med en vægt på over 115 kg - for at sikre korrekte injektionssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botox

Botox: På tidspunktet for den endelige fiksering vil hospitalets undersøgelsesapotek stille fire sprøjter til rådighed, der indeholder 0,5 ml botulinumtoksin type A. Dosis botulinumtoksin beregnes ud fra patientens vægt i kilogram, således at en samlet dosis på 200U Botox vil blive brugt til en person på 70 kg. Doseringen skaleres lineært i forhold til patientens kropsvægt, således at hver kilogramændring resulterer i en 3U-ændring i Botox (afrundet til nærmeste 30U-intervalændring fra 200U, med et maksimum på 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Medicin: Botulinumtoksin type A

På tidspunktet for den endelige fiksering vil hospitalets undersøgelsesapotek stille fire sprøjter til rådighed, der indeholder 0,5 ml botulinumtoksin type A. Dosis botulinumtoksin beregnes ud fra patientens vægt i kilogram, således at en samlet dosis på 200U Botox bliver bruges til en person på 70 kg. Doseringen skaleres lineært i forhold til patientens kropsvægt, således at hver kilogramændring resulterer i en 3U-ændring i Botox (afrundet til nærmeste 30U-intervalændring fra 200U, med et maksimum på 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Andre navne:
  • Botox
Placebo komparator: Placebo

Placebo: På tidspunktet for den endelige fiksering vil hospitalets undersøgelsesapotek levere fire sprøjter indeholdende 0,5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. Dosis på 0,9 % natriumchlorid vil blive beregnet ud fra patientens vægt i kilogram, således at en samlet dosis på 200 E placebo vil blive brugt til en person på 70 kg. Doseringen skaleres lineært i forhold til patientens kropsvægt, således at hver kilogramændring resulterer i en 3U-ændring i placebo (afrundet til nærmeste 30U-intervalændring fra 200U, med et maksimum på 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Medicin: natriumchlorid

På tidspunktet for den endelige fiksering vil hospitalets undersøgelsesapotek levere fire sprøjter indeholdende 0,5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. Dosis på 0,9 % natriumchlorid vil blive beregnet ud fra patientens vægt i kilogram, således at en samlet dosis på 200 E placebo vil blive brugt til en person på 70 kg. Doseringen skaleres lineært i forhold til patientens kropsvægt, således at hver kilogramændring resulterer i en 3U-ændring i placebo (afrundet til nærmeste 30U-intervalændring fra 200U, med et maksimum på 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel dorsalfleksion af skadet ekstremitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Forskellen i ankeldorsalfleksion mellem de skadede og ikke-skadede ankler målt med goniometer 6 måneder fra operationen.
6 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-36 (SF-36) Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af helbred. Fysisk funktion, rollefunktion/fysisk og generel sundhedsunderscore spænder fra 0 (dårligst) - 100 (bedst)
6 måneders opfølgningsbesøg
Short Form-36 (SF-36) Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af helbred. Fysisk funktion, rollefunktion/fysisk og generel sundhedsunderscore spænder fra 0 (dårligst) - 100 (bedst)
12 måneders opfølgningsbesøg
Ankelsmerter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Brief pain inventory (BPI) sværhedsgrad underskala måler smertens sværhedsgrad med en højere score indikerer værre smerte (10) og lavere score for ingen smerte (0). Smerteinterferensunderskalaen af ​​BPI måler smerteinterferens i gennemsnit af de 7 spørgsmål, der vurderer smerteinterferensen for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
6 måneders opfølgningsbesøg
Ankelsmerter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
Brief pain inventory (BPI) sværhedsgrad underskala måler smertens sværhedsgrad med en højere score indikerer værre smerte (10) og lavere score for ingen smerte (0). Smerteinterferensunderskalaen af ​​BPI måler smerteinterferens i gennemsnit af de 7 spørgsmål, der vurderer smerteinterferensen for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
12 måneders opfølgningsbesøg
Funktionel status af anklen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg

Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) vil blive indhentet for at vurdere den berørte ankels funktionelle status.

Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (4 til 0) fra 'ingen sværhedsgrad overhovedet' til 'ikke i stand til at gøre'. Varescoretotaler, som spænder fra 0 til 84 for ADL-underskalaen og 0 til 32 for Sports-underskalaen, blev transformeret til procentscore. Højere score repræsenterer højere funktionsniveauer for hver underskala, hvor 100 % repræsenterer ingen dysfunktion.
6 måneders opfølgningsbesøg
Funktionel status af anklen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) vil blive indhentet for at vurdere den berørte ankels funktionelle status. En højere score repræsenterer et højere fysisk funktionsniveau.
12 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-12-19B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Equinus kontraktur

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner