- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02052102
Undersøgelse for at se, om teknikker til at holde vejret under RT er effektive til at hjælpe med at forbedre spare på hjertet
En kohorteundersøgelse, der vurderer hjertefunktion med MR hos venstresidede brystkræftpatienter behandlet med dyb inspiration Breath Hold (DIBH) teknik til at forbedre hjertesparing under adjuverende strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med venstresidet brystkræft, som modtager adjuverende bryst- eller brystvægbestråling, har øget risiko for behandlingsrelateret kardiovaskulær morbiditet. Risikoen for hjertesygdomme og -dødelighed øges, når en patient modtager stråling efter adjuverende kemoterapi og Herceptin. Dosis-volumen histogram (DVH) parametre forbundet med øget hjertetoksicitet omfatter volumen af bestrålet hjerte, total strålingsdosis modtaget af venstre ventrikel (LV), V25 og middel hjertedosis. Selvom moderne RT-behandlinger som 3DCRT og IMRT kan reducere den gennemsnitlige dosis til hjertet, kan den maksimale dosis til venstre side af hjertet/LV muligvis ikke reduceres, hvis målet er tæt på hjertet. Hypotesen er, at DIBH RT sikkert og effektivt kan reducere hjertedosis, især dosis til LV, hvilket kan føre til reduktion i forekomsten af strålingsinduceret kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.
Strålebehandling har skadelige virkninger på hjertefunktionen på grund af remodellering af det hjertevæv, der modtager stråling. Vi mener, at de strålingsrelaterede akutte effekter på hjertevæv kan påvises med hjertefunktionel MR. Undersøgelsen vil kvantificere de akutte RT-relaterede effekter. Så vidt vi ved, er hjerte-MRI ikke blevet undersøgt som en ikke-invasiv teknik til at kvantificere RT +/- kemoterapi-relaterede effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med patologisk bekræftet venstresidet brystkræft kvalificeret til adjuverende bryst/brystvæg plus eller minus regional nodal strålebehandling
- Kvindelige patienter med aldersgruppe mellem 18 og 70 år
- Karnofsky præstationsscore ≥ 70
- Evne til at holde vejret i mindst 20 sekunder (kun for DIBH-kohorter)
- Forventet levetid >10 år
Ekskluderingskriterier:
- For patienter med tidligere antracyklinbaseret kemoterapi eller Herceptin, hvis der er < 1,0 cm hjerte på mindst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-scanningen, vil patienten blive betragtet som en skærmfejl.
- Tidligere bestrålede eller tilbagevendende bryst-/brystvægtumorer eller tidligere malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år før studiestart
- Patienter, der kræver en skal til immobilisering af brystet
- Patienter, der har brug for et boost
- Stadie IV sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingen forudgående terapi, DIBH-bestråling
Kohorte 1 - Ingen tidligere antracyklin-baseret kemoterapi eller herceptin, dyb inspirations-åndedrætsbehandling med bryststrålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Ingen forudgående terapi, FB teknik
Kohorte II - ingen tidligere antracyklinbaseret kemoterapi eller Herceptin og (ii) at modtage FB RT (ikke i stand til at holde vejret i mindst 20 sekunder eller har ikke et minimum på 1,0 cm hjerte på mindst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-scanningen)
|
|
Aktiv komparator: Forudgående terapi, DIBH-bestråling
Kohorte III - Tidligere antracyklin-baseret kemoterapi eller Herceptin, og (ii) kvalificeret til at modtage DIBH RT. (Patienten har minimum 1,0 cm hjerte på mindst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-scanningen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strålingsrelaterede akutte og langsigtede funktionsændringer hos patienter behandlet med dyb-inspiration vejrtrækning sammenlignet med fri vejrtrækning teknik
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af MR-baseret hjertefunktionel billeddannelse til at måle strålingsrelaterede akutte og langsigtede hjertefunktionsændringer hos patienter behandlet med dyb-inspiration breath-hold (DIBH) sammenlignet med fri vejrtrækning (FB) behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strålingsdosimetrisk sammenligning
Tidsramme: 12 måneder
|
Strålingsdosimetri er den nøjagtige beregning og måling af strålingsdoser modtaget af væv som følge af eksponering for stråling.
En strålingsdosimetrisk sammenligning vil blive udført mellem behandlingsplanen for deep inspiration breath hold (DIBH) teknikken og behandlingsplanen for frit åndedræt (FB) teknikken for at udforske besparelse af hjertesubstrukturer fra stråling, hvis nogen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Breast-26159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael