Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at se, om teknikker til at holde vejret under RT er effektive til at hjælpe med at forbedre spare på hjertet

4. januar 2017 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

En kohorteundersøgelse, der vurderer hjertefunktion med MR hos venstresidede brystkræftpatienter behandlet med dyb inspiration Breath Hold (DIBH) teknik til at forbedre hjertesparing under adjuverende strålebehandling

Undersøgelsen håber at afgøre, om patienter med venstresidet brystkræft har en øget risiko for hjerteforandringer på grund af stråling til brystet +/- Antracyklinbaseret kemoterapi +/- Herceptin, og om en teknik til at holde vejret med dyb inspiration (DIBH) under strålebehandlingsbehandlinger vil yderligere reducere den dosimetriske dosis til hjertet sammenlignet med den konventionelle frie åndedrætsteknik (FB) og dermed reducere hjertetoksicitet målt ved hjerte-MRI ved at bruge venstre ventrikulært end-diastolisk volumen (LVEDV) som et mål. Biovæskeprøver vil også blive indsamlet for at undersøge specifikke biomarkører for brystkræft: BNP, PIIINP og CITP

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med venstresidet brystkræft, som modtager adjuverende bryst- eller brystvægbestråling, har øget risiko for behandlingsrelateret kardiovaskulær morbiditet. Risikoen for hjertesygdomme og -dødelighed øges, når en patient modtager stråling efter adjuverende kemoterapi og Herceptin. Dosis-volumen histogram (DVH) parametre forbundet med øget hjertetoksicitet omfatter volumen af ​​bestrålet hjerte, total strålingsdosis modtaget af venstre ventrikel (LV), V25 og middel hjertedosis. Selvom moderne RT-behandlinger som 3DCRT og IMRT kan reducere den gennemsnitlige dosis til hjertet, kan den maksimale dosis til venstre side af hjertet/LV muligvis ikke reduceres, hvis målet er tæt på hjertet. Hypotesen er, at DIBH RT sikkert og effektivt kan reducere hjertedosis, især dosis til LV, hvilket kan føre til reduktion i forekomsten af ​​strålingsinduceret kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

Strålebehandling har skadelige virkninger på hjertefunktionen på grund af remodellering af det hjertevæv, der modtager stråling. Vi mener, at de strålingsrelaterede akutte effekter på hjertevæv kan påvises med hjertefunktionel MR. Undersøgelsen vil kvantificere de akutte RT-relaterede effekter. Så vidt vi ved, er hjerte-MRI ikke blevet undersøgt som en ikke-invasiv teknik til at kvantificere RT +/- kemoterapi-relaterede effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med patologisk bekræftet venstresidet brystkræft kvalificeret til adjuverende bryst/brystvæg plus eller minus regional nodal strålebehandling
  • Kvindelige patienter med aldersgruppe mellem 18 og 70 år
  • Karnofsky præstationsscore ≥ 70
  • Evne til at holde vejret i mindst 20 sekunder (kun for DIBH-kohorter)
  • Forventet levetid >10 år

Ekskluderingskriterier:

  • For patienter med tidligere antracyklinbaseret kemoterapi eller Herceptin, hvis der er < 1,0 cm hjerte på mindst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-scanningen, vil patienten blive betragtet som en skærmfejl.
  • Tidligere bestrålede eller tilbagevendende bryst-/brystvægtumorer eller tidligere malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år før studiestart
  • Patienter, der kræver en skal til immobilisering af brystet
  • Patienter, der har brug for et boost
  • Stadie IV sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen forudgående terapi, DIBH-bestråling
Kohorte 1 - Ingen tidligere antracyklin-baseret kemoterapi eller herceptin, dyb inspirations-åndedrætsbehandling med bryststrålebehandling
Aktiv komparator: Ingen forudgående terapi, FB teknik
Kohorte II - ingen tidligere antracyklinbaseret kemoterapi eller Herceptin og (ii) at modtage FB RT (ikke i stand til at holde vejret i mindst 20 sekunder eller har ikke et minimum på 1,0 cm hjerte på mindst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-scanningen)
Aktiv komparator: Forudgående terapi, DIBH-bestråling
Kohorte III - Tidligere antracyklin-baseret kemoterapi eller Herceptin, og (ii) kvalificeret til at modtage DIBH RT. (Patienten har minimum 1,0 cm hjerte på mindst 3 skiver (3 mm skiver) på FB-scanningen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsrelaterede akutte og langsigtede funktionsændringer hos patienter behandlet med dyb-inspiration vejrtrækning sammenlignet med fri vejrtrækning teknik
Tidsramme: 12 måneder
Brug af MR-baseret hjertefunktionel billeddannelse til at måle strålingsrelaterede akutte og langsigtede hjertefunktionsændringer hos patienter behandlet med dyb-inspiration breath-hold (DIBH) sammenlignet med fri vejrtrækning (FB) behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosimetrisk sammenligning
Tidsramme: 12 måneder
Strålingsdosimetri er den nøjagtige beregning og måling af strålingsdoser modtaget af væv som følge af eksponering for stråling. En strålingsdosimetrisk sammenligning vil blive udført mellem behandlingsplanen for deep inspiration breath hold (DIBH) teknikken og behandlingsplanen for frit åndedræt (FB) teknikken for at udforske besparelse af hjertesubstrukturer fra stråling, hvis nogen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurian Joseph, MB, FFRRCSI, FRCR, FRCPC, Cross Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

3
Abonner