Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATG versus Basiliximab i nyretransplantation viser lav immunologisk risiko, men høj modtagelighed for DGF (PREDICT-DGF)

17. november 2017 opdateret af: Nantes University Hospital

Prospektiv multicentrisk, randomiseret, åben-mærket, i parallelle grupper, undersøgelse for at vurdere fordelen/risikoen ved en induktionsbehandling med anti-thymocytglobuliner (ATG) versus basiliximab hos nyretransplanterede patienter, der viser lav immunologisk risiko, men høj modtagelighed for forsinket graftfunktion.

Det primære formål med det følgende randomiserede åbne forsøg er at demonstrere, hvordan patienter med lav immunologisk risiko (ingen anti-HLA-immunisering og første nyretransplantation), men diagnosticeret med høj risiko for forsinket graftfunktion (vurderet ved DGFS-score) kan drage fordel af induktion med ATG til forebyggelse af forsinket graftfunktion sammenlignet med Basiliximab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Universitary hospital of Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes Universitary Hospital
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Universitary hospital of Nice
      • Paris, Frankrig, 75045
        • Necker Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Første nyretransplantation
  • Ingen anti-HLA-immunisering før transplantation
  • En risiko for DGF højere end 40 % beregnet ved scoren DGFS (DGFS >= 0,4)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller kombinerede andre transplantationer
  • Ikke hjertebankende donorer
  • Levende donorer
  • Forebyggende transplantation
  • Patienter i peritonealdialyse
  • Leukopeni lavere end 3000/mm3
  • Trombopeni lavere end 100 000/mm3
  • Donor EBV positiv / modtager EBV negativ
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under værgemål
  • Tidligere og nuværende historie med kræft og/eller lymfom
  • Aktuel historie med HCV- eller HBV- eller HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATG

Den første infusion af Thymoglobulin® begynder før nyreperfusionen. I tilfælde af en patient med en funktionel arteriovenøs fistel eller et high-flow venekateter, kan infusionen af ​​Thymoglobulin® begynde lige efter randomiseringen præoperativt. Når patienten ikke har nogen tilgængelig arteriovenøs fistel til Thymoglobulin®-infusionen, er det nødvendigt at installere en højstrømsvene (central vene) af anæstesiologen, og at påbegynde perfusionen så hurtigt som muligt intraoperativt før reperfusion af nyren . Dosis af Thymoglobulin® pr. infusion er 1,5 mg/kg. Varigheden af ​​hver infusion er mellem 6 og 24 timer.

Den samlede varighed af Thymoglobulin®-administrationen er 4 dage (startende fra og med den første dag af operationen).
Medicin: Anti-thymocyt globuliner behandling
Aktiv komparator: Basiliximab
Den første infusion af Simulect® begynder inden for to timer før operationen. Der er ikke behov for centralt venekateter eller arteriovenøs fistel for at infundere Simulect®. Varigheden af ​​infusionen er 30 minutter. Hver dosis af Simulect® er 20 mg. Den første infusion af Simulect® vises på dag 0 (inden for de to timer før operationen) og den anden infusion 3 dage efter (dag 4).
Medicin: Basiliximab behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en forsinket graftfunktion
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af en forsinket graftfunktion defineret som behovet for dialyse inden for de første syv dage efter transplantationen.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den forsinkede graftfunktion
Tidsramme: 7 dage
Varigheden af ​​DGF defineret ved antallet af dage efter transplantationen for at nå en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over 10 ml/min. Kun eGFR-vurderinger mindst 48 timer efter sidste dag af dialyse vil blive overvejet.
7 dage
Udvikling af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 15 dage
Udvikling af eGFR fra dag 1 til dag 7 efter transplantation og derefter hver anden dag indtil hospitalsudskrivning. Kun eGFR-vurderinger mindst 48 timer efter sidste dag af dialyse vil blive overvejet.
15 dage
Antal dialyseprocedurer udført efter transplantation uden hensyntagen til dialysen på grund af hyperkaliæmi og/eller hyperhydrering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Udvikling af Tacrolimus-niveauer (T0) fra dag 1 til dag 7 efter transplantation og derefter hver 2. dag indtil hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Hæmatologisk effekt inden for de første 3 måneder af operationen (WBC-overvågning, CD3, CD4, CD8, CD19, NK og blodpladesubpopulationsanalyse).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af infektioner inden for de første 3 måneder efter transplantation, især CMV- og BK-reaktiveringen vurderet ved RTPCR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af biopsi-bekræftede akutte afstødningsepisoder og subkliniske akutte afstødningsepisoder inden for de første 3 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af nyrefibrose på en overvågningsnyrebiopsi 3 måneder efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​nyrefibrose på en overvågningsnyrebiopsi 3 måneder efter transplantation vil blive evalueret ved computeriseret kvantificering.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC14_0051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger