Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATG versus Basiliximab i nyretransplantation viser lav immunologisk risiko, men høj modtagelighed for DGF (PREDICT-DGF)

17. november 2017 opdateret af: Nantes University Hospital

Prospektiv multicentrisk, randomiseret, åben-mærket, i parallelle grupper, undersøgelse for at vurdere fordelen/risikoen ved en induktionsbehandling med anti-thymocytglobuliner (ATG) versus basiliximab hos nyretransplanterede patienter, der viser lav immunologisk risiko, men høj modtagelighed for forsinket graftfunktion.

Det primære formål med det følgende randomiserede åbne forsøg er at demonstrere, hvordan patienter med lav immunologisk risiko (ingen anti-HLA-immunisering og første nyretransplantation), men diagnosticeret med høj risiko for forsinket graftfunktion (vurderet ved DGFS-score) kan drage fordel af induktion med ATG til forebyggelse af forsinket graftfunktion sammenlignet med Basiliximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Universitary hospital of Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes Universitary Hospital
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Universitary hospital of Nice
      • Paris, Frankrig, 75045
        • Necker Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Første nyretransplantation
  • Ingen anti-HLA-immunisering før transplantation
  • En risiko for DGF højere end 40 % beregnet ved scoren DGFS (DGFS >= 0,4)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller kombinerede andre transplantationer
  • Ikke hjertebankende donorer
  • Levende donorer
  • Forebyggende transplantation
  • Patienter i peritonealdialyse
  • Leukopeni lavere end 3000/mm3
  • Trombopeni lavere end 100 000/mm3
  • Donor EBV positiv / modtager EBV negativ
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under værgemål
  • Tidligere og nuværende historie med kræft og/eller lymfom
  • Aktuel historie med HCV- eller HBV- eller HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG

Den første infusion af Thymoglobulin® begynder før nyreperfusionen. I tilfælde af en patient med en funktionel arteriovenøs fistel eller et high-flow venekateter, kan infusionen af ​​Thymoglobulin® begynde lige efter randomiseringen præoperativt. Når patienten ikke har nogen tilgængelig arteriovenøs fistel til Thymoglobulin®-infusionen, er det nødvendigt at installere en højstrømsvene (central vene) af anæstesiologen, og at påbegynde perfusionen så hurtigt som muligt intraoperativt før reperfusion af nyren . Dosis af Thymoglobulin® pr. infusion er 1,5 mg/kg. Varigheden af ​​hver infusion er mellem 6 og 24 timer.

Den samlede varighed af Thymoglobulin®-administrationen er 4 dage (startende fra og med den første dag af operationen).
Medicin: Anti-thymocyt globuliner behandling
Aktiv komparator: Basiliximab
Den første infusion af Simulect® begynder inden for to timer før operationen. Der er ikke behov for centralt venekateter eller arteriovenøs fistel for at infundere Simulect®. Varigheden af ​​infusionen er 30 minutter. Hver dosis af Simulect® er 20 mg. Den første infusion af Simulect® vises på dag 0 (inden for de to timer før operationen) og den anden infusion 3 dage efter (dag 4).
Medicin: Basiliximab behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en forsinket graftfunktion
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af en forsinket graftfunktion defineret som behovet for dialyse inden for de første syv dage efter transplantationen.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den forsinkede graftfunktion
Tidsramme: 7 dage
Varigheden af ​​DGF defineret ved antallet af dage efter transplantationen for at nå en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over 10 ml/min. Kun eGFR-vurderinger mindst 48 timer efter sidste dag af dialyse vil blive overvejet.
7 dage
Udvikling af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 15 dage
Udvikling af eGFR fra dag 1 til dag 7 efter transplantation og derefter hver anden dag indtil hospitalsudskrivning. Kun eGFR-vurderinger mindst 48 timer efter sidste dag af dialyse vil blive overvejet.
15 dage
Antal dialyseprocedurer udført efter transplantation uden hensyntagen til dialysen på grund af hyperkaliæmi og/eller hyperhydrering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Udvikling af Tacrolimus-niveauer (T0) fra dag 1 til dag 7 efter transplantation og derefter hver 2. dag indtil hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Hæmatologisk effekt inden for de første 3 måneder af operationen (WBC-overvågning, CD3, CD4, CD8, CD19, NK og blodpladesubpopulationsanalyse).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af infektioner inden for de første 3 måneder efter transplantation, især CMV- og BK-reaktiveringen vurderet ved RTPCR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af biopsi-bekræftede akutte afstødningsepisoder og subkliniske akutte afstødningsepisoder inden for de første 3 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af nyrefibrose på en overvågningsnyrebiopsi 3 måneder efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​nyrefibrose på en overvågningsnyrebiopsi 3 måneder efter transplantation vil blive evalueret ved computeriseret kvantificering.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC14_0051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Anti-thymocyt globuliner behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner