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ATG im Vergleich zu Basiliximab bei Nierentransplantationen zeigt ein geringes immunologisches Risiko, aber eine hohe Anfälligkeit für DGF (PREDICT-DGF)

17. November 2017 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Prospektive multizentrische, randomisierte, offene Studie in Parallelgruppen zur Bewertung des Nutzens/Risikos einer Induktionsbehandlung mit Anti-Thymozyten-Globulinen (ATG) im Vergleich zu Basiliximab bei Nierentransplantationspatienten, die ein geringes immunologisches Risiko, aber eine hohe Anfälligkeit für eine verzögerte Transplantatfunktion aufweisen.

Das Hauptziel der folgenden randomisierten offenen Studie besteht darin, zu zeigen, wie Patienten mit geringem immunologischen Risiko (keine Anti-HLA-Immunisierung und erste Nierentransplantation), bei denen jedoch ein hohes Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion diagnostiziert wurde (bewertet anhand des DGFS-Scores), von der Induktion mit ATG profitieren könnten zur Verhinderung einer verzögerten Transplantatfunktion im Vergleich zu Basiliximab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Universitary hospital of Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes Universitary Hospital
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Universitary hospital of Nice
      • Paris, Frankreich, 75045
        • Necker Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Erste Nierentransplantation
  • Keine Anti-HLA-Immunisierung vor der Transplantation
  • Ein DGF-Risiko von mehr als 40 %, berechnet anhand des DGFS-Scores (DGFS >= 0,4)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder kombinierte andere Transplantationen
  • Spender ohne Herzschlag
  • Lebende Spender
  • Präventive Transplantation
  • Patienten mit Peritonealdialyse
  • Leukopenie unter 3000/mm3
  • Thrombopenie unter 100.000/mm3
  • Spender-EBV-positiv / Empfänger-EBV-negativ
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Frühere und aktuelle Vorgeschichte von Krebs und/oder Lymphomen
  • Aktuelle Vorgeschichte einer HCV-, HBV- oder HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ATG

Die erste Infusion von Thymoglobuline® beginnt vor der Nierenreperfusion. Bei einem Patienten mit einer funktionellen arteriovenösen Fistel oder einem High-Flow-Venenkatheter kann die Infusion von Thymoglobuline® unmittelbar nach der präoperativen Randomisierung beginnen. Wenn der Patient keine arteriovenöse Fistel für die Thymoglobuline®-Infusion zur Verfügung hat, ist es notwendig, vom Anästhesisten eine High-Flow-Vene (Zentralvene) zu legen und die Perfusion so früh wie möglich intraoperativ vor der Reperfusion der Niere zu beginnen . Die Dosis von Thymoglobulin® pro Infusion beträgt 1,5 mg/kg. Die Dauer jeder Infusion beträgt zwischen 6 und 24 Stunden.

Die Gesamtdauer der Thymoglobuline®-Gabe beträgt 4 Tage (beginnend am ersten Tag der Operation einschließlich).
Arzneimittel: Behandlung mit Anti-Thymozyten-Globulinen
Aktiver Komparator: Basiliximab
Die erste Infusion von Simulect® beginnt innerhalb von zwei Stunden vor der Operation. Für die Infusion von Simulect® ist kein zentraler Venenkatheter oder eine arteriovenöse Fistel erforderlich. Die Dauer der Infusion beträgt 30 Minuten. Jede Dosis Simulect® beträgt 20 mg. Die erste Infusion von Simulect® wird am Tag 0 (innerhalb der zwei Stunden vor der Operation) und die zweite Infusion 3 Tage danach (Tag 4) angezeigt.
Arzneimittel: Basiliximab-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
Das Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion ist definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse innerhalb der ersten sieben Tage nach der Transplantation.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
Dauer des DGF, definiert durch die Anzahl der Tage nach der Transplantation, um eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) über 10 ml/min zu erreichen. Es werden nur eGFR-Bewertungen berücksichtigt, die mindestens 48 Stunden nach dem letzten Dialysetag erfolgen.
7 Tage
Entwicklung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 15 Tage
Entwicklung der eGFR vom ersten bis zum siebten Tag nach der Transplantation, dann alle zwei Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Es werden nur eGFR-Bewertungen berücksichtigt, die mindestens 48 Stunden nach dem letzten Dialysetag erfolgen.
15 Tage
Anzahl der nach der Transplantation durchgeführten Dialyseverfahren ohne Berücksichtigung der Dialyse aufgrund von Hyperkaliämie und/oder Hyperhydratation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Entwicklung der Tacrolimus-Spiegel (T0) von Tag 1 bis Tag 7 nach der Transplantation, dann alle 2 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Hämatologische Wirkung innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation (WBC-Überwachung, CD3-, CD4-, CD8-, CD19-, NK- und Thrombozyten-Subpopulationsanalyse).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auftreten von Infektionen innerhalb der ersten 3 Monate nach der Transplantation, insbesondere die mittels RTPCR bewertete CMV- und BK-Reaktivierung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auftreten von durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßungsepisoden und subklinischen akuten Abstoßungsepisoden innerhalb der ersten 3 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Nierenfibrose bei einer Überwachungsnierenbiopsie 3 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Nierenfibrose bei einer Überwachungsnierenbiopsie 3 Monate nach der Transplantation wird durch computergestützte Quantifizierung bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Magali GIRAL, Professor, Nantes Universitary Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC14_0051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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