Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​clindamycin + benzoylperoxidformulering med azelainsyreformulering til behandling af acne vulgaris

24. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, enkelt-blind, parallel gruppe, klinisk evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​clindamycin 1 % / benzoylperoxid 3 % og azelainsyre 20 % i topisk behandling af mild til moderat acne vulgaris

Dette er et randomiseret, komparatorkontrolleret, enkeltblindt parallelgruppestudie. Den nuværende undersøgelse foreslår at sammenligne et fast-dosis kombinationsprodukt indeholdende 3% benzoylperoxid (BPO) og 1% clindamycin med en creme indeholdende 20% azelainsyre til behandling af ansigts acne vulgaris. Resultaterne af undersøgelsen vil muliggøre en bedre vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye dosisregime (BPO 3% + clindamycin 1%) sammenlignet med en veletableret behandling. Baseret på dataene vil flere evidensbaserede anbefalinger være mulige for at forbedre behandlingen af ​​patienter med acne vulgaris. I alt 220 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vil have 5 studiebesøg (dag 1, uge ​​2, 4, 8 og 12). Undersøgelsens varighed vil vare over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70178
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Tyskland, 82205
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Tyskland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder i alderen 12 til 45 år, inklusive.
  • Personer med acne vulgaris, som har: minimum 17 til maksimalt 60 inflammatoriske ansigtslæsioner (papuller og pustler), inklusive næsen, og ikke mere end 1 ansigtsnodulær cystisk læsion og minimum 20 til maksimalt 125 ikke- inflammatoriske ansigtslæsioner (åbne og lukkede komedoner) og en ISGA-score på 2 eller 3.
  • Forsøgspersoner, der indvilliger i ikke at bruge solsenge eller gennemgå nogen behandling med ultraviolet (UV) lys i 4 uger før indtræden i undersøgelsen og for at minimere mængden af ​​eksponering for direkte sollys i hele undersøgelsens varighed.
  • Emner, der er i stand til at forstå og villige til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres. Forsøgspersoner under den lovlige lavalder skal give samtykke og have skriftligt, informeret samtykke fra begge forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at overholde undersøgelsens krav.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er seksuelt aktive og ikke bruger pålidelig prævention og/eller ikke er parat til at gøre det i hele forsøgets varighed (en negativ graviditetstest skal bekræftes ved besøg 1, 3, 4 og 5, for alle kvinder, hvis menarche er opstået).
  • Forsøgspersoner, som har et klinisk relevant fund ved deres baseline fysiske undersøgelse eller sygehistorie, såsom alvorlige systemiske sygdomme eller sygdomme i ansigtets hud, bortset fra acne vulgaris.
  • Forsøgspersoner, der har ansigtshår, der kan sløre den nøjagtige vurdering af aknegrad.
  • Forsøgspersoner, der har en historie eller tilstedeværelse af regional enteritis eller inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis, kronisk diarré eller en historie med antibiotika-associeret colitis) eller lignende symptomer.
  • Tidligere terapi: Har modtaget behandling med følgende terapier på de tidspunkter, der er specificeret før baseline: systemiske retinoider [6 måneder]; systemiske antibiotika, undersøgelsesterapi, ansigtsbehandling (kemisk eller laser peeling, mikrodermabrasion, kunstig UV-terapi), topiske kortikosteroider i ansigtet eller systemiske kortikosteroider [4 uger]; topiske antibiotika i ansigtet, topisk anti-akne medicin (f.eks. BPO, retinoider, azelainsyre, resorcinol, salicylater, sulfacetamidnatrium og derivater, glykolsyre) [2 uger]; medicin, der rapporteres at forværre acne (f.eks. megadoser af visse vitaminer såsom vitamin D, vitamin A og vitaminer B2, B6 og B12; haloperidol; halogener såsom iodid og bromid; lithium; hydantoin; og phenobarbital) som disse kan påvirke effektvurderinger, neuromuskulære blokerende midler (Clindamycin har neuromuskulære blokerende aktiviteter, som kan forstærke virkningen af ​​andre neuromuskulære blokerende midler), lægemidler, der vides at være fotosensibiliserende (f.eks. thiazider, tetracycliner, fluoroquinoloner, phenothiaziner, sulfonamider) på grund af muligheden af øget fototoksicitet [1 dag].
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at stoppe med at bruge følgende typer ansigtsprodukter under undersøgelsen: astringerende midler, tonere, slibemidler, ansigtsbehandlinger, peelinger, der indeholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vaske eller sæber indeholdende BPO, sulfacetamidnatrium eller salicylsyre, ikke-mild ansigtsbehandling rensemidler eller fugtighedscreme, der indeholder retinol, salicylsyre eller alfa- eller beta-hydroxysyrer.
  • Forsøgspersoner, som har en kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive komponenter (azaleinsyre, lincomycin, clindamycin, BPO) eller hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen.
  • Brug af østrogener, herunder orale, implanterede og topiske præventionsmidler, androgener eller anti-androgene midler i mindre end 12 på hinanden følgende uger før start af forsøgsdosering (ændring af dosis eller lægemiddel er ikke tilladt mellem 12 uger før undersøgelsesdosering indtil afslutning af undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
I alt 110 forsøgspersoner vil modtage clindamycin + BPO en gang dagligt om aftenen i 12 uger i henhold til randomiseringsplanen.
Medicin: Clindamycin + BPO
Gel indeholdende 1,2 % clindamycin og 3 % BPO til påføring én gang dagligt
Eksperimentel: Arm 2
I alt 110 forsøgspersoner vil modtage azelainsyre to gange dagligt (1 om morgenen og 1 om aftenen) i 12 uger i henhold til randomiseringsplanen.
Medicin: Azelainsyre
Creme indeholdende 20% azelainsyre til påføring to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline (dag 1) af tælling af inflammatorisk læsion (IL) i uge 4 - Superioritetsanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4
En optælling af IL (papuller og pustler, inklusive næselæsioner) blev udført ved baseline og op til uge 12. Læsionstællinger var begrænset til ansigtet. Baseline blev defineret ved besøg 1 (dag 1). Ændring fra baseline i antallet af IL blev defineret som uge 4 værdier minus baseline værdier. Rådata er blevet præsenteret for resultatmålingsresultater; dog er p-værdien afledt af Wilcoxon-testens gennemsnitsscore.
Baseline (dag 1) og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i IL, ikke-inflammatoriske læsioner (NIL) og beregnede totale læsioner til uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
En optælling af IL (papuller og pustler, inklusive nasale læsioner), NIL (åbne og lukkede komedoner) og totale læsioner blev udført ved baseline og op til uge 12. Læsionstællinger var begrænset til ansigtet. Baseline blev defineret ved besøg 1 (dag 1). Ændring fra baseline i antallet af IL blev defineret som uge 12 værdier minus baseline værdier.
Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
Procentvis ændring fra baseline i IL, NIL og beregnede totale læsioner i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
En optælling af IL (papuller og pustler, inklusive nasale læsioner), NIL (åbne og lukkede komedoner) og totale læsioner blev udført ved baseline og op til uge 12. Læsionstællinger var begrænset til ansigtet. Baseline blev defineret ved besøg 1 (dag 1). Ændring fra baseline i antallet af IL blev defineret som uge 12 værdier minus baseline værdier.
Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
Starthastighed: Tid til 50 procent reduktion i det samlede læsionsantal
Tidsramme: Uge 12
Den gennemsnitlige tid til 50 procent reduktion af det beregnede totale læsionsantal blev analyseret ved at bestemme antallet af dage mellem baseline og det første besøg med en 50 procent reduktion af tællingen.
Uge 12
Antal deltagere med ændring fra baseline i Investigator's Static Global Assessment (ISGA) til uge 2,4,8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
ISGA blev gennemført ved alle studiebesøg. Det område, der blev overvejet for ISGA, var begrænset til ansigtet. En 0-5 point skala blev brugt: 0 betyder klar - klar hud uden IL eller NIL, 1 betyder næsten klar - sjælden NIL med ikke mere end en lille IL, 2 betyder mild - Nogle NIL med ikke mere end et par IL (kun papler/pustler, ingen nodulær læsion), 3 betyder Moderat- Op til mange NIL og kan have nogle IL, men ikke mere end én lille nodulær læsion, 4 betyder Alvorlig- Op til mange NIL og IL, men ikke mere end en få nodulære læsioner og 5 betyder meget alvorlige- Mange NIL og IL og mere end nogle få nodulære læsioner kan have cystiske læsioner.
Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
Antal deltagere med ændring fra baseline i lokal tolerabilitet som pr. undersøgers vurdering i uge 2,4,8,12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12
Tolerabiliteten blev vurderet af investigator på en 0-3 point skala for erytem (0- ingen, 1- let, 2- nogle og 3- meget rød), tørhed (0- ingen, 1- let, 2- nogle og 3- Meget tør) og afskalning (0- Ingen, 1- Let, 2- Moderat og 3- Stærk). En skifttabel blev tilvejebragt for at udlede, hvordan resultaterne varierer fra baseline-besøget til post-baseline-besøg. Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien.
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12
Antal deltagere med Deltager Global Change Assessment Score 12 uger
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
En SGCA blev udført af deltageren for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen i uge 2, 4, 8 og 12 som meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre og manglende.
Uge 2, 4, 8 og 12
Antal deltagere med ændring fra baseline i lokal tolerabilitet pr. deltagers vurdering i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8 og 12
Tolerabiliteten blev vurderet af deltagerne baseret på en 0-3 point skala for svie/brænding (S/B) og kløe i ansigtet (0- Ingen, 1- Let, 2- Moderat og 3- Stærk). En skifttabel blev tilvejebragt for at udlede, hvordan resultaterne varierer fra baseline-besøget til post-baseline-besøg.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8 og 12
Antal deltagere med deltagertilfredshedsscore i uge 12 (simpel bedømmelse)
Tidsramme: Uge 12
Spørgeskemaet til produktacceptabilitet og præference (PAP-Q ) tjente som en patienttilfredshedsscore og blev kun udført én gang ved det sidste studiebesøg (dvs. efter 12 uger (V5) eller tidligere i tilfælde af for tidlig afslutning). Sværhedsgraden af ​​hvert ansigts acne tegn og symptom (afskalning, rødme, tørhed, svie, kløe) var baseret på en 0-5 point vurderingsskala (0- Ingen, 1- Meget minimal, 2- Mild, 3- Moderat, 4- Alvorlig , 5- Meget alvorlig).
Uge 12
Antal behandlingstilhængende deltagere i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den generelle vurdering af 'generel tilfredshed' med studieterapi blev vurderet i uge 12 på en 0-4 point-skala (0-Meget tilfreds, 1- Tilfreds, 2- Neutral, 3-Utilfreds og 4- Meget utilfreds).
Uge 12
Absolut ændring fra baseline i totalscore pr. Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 2,4,8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
Dette resultatmål var et mål for livskvalitet (QOL). DLQI blev brugt til at vurdere livskvaliteten ved hvert besøg. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere, hvordan deres acne har påvirket deres liv. DLQI er et spørgeskema på 10 punkter, som omhandler følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde, skole, personlige relationer og behandling. Hvert spørgsmål blev scoret ud af 0-3, som følger: 0- Slet ikke, 1- Lidt, 2- Meget, 3- meget, hvilket angiver 0 som det mindste og 3 som det bedste kvalitetsindeks. Underskalaens score på 10 spørgsmål blev kombineret, og en sammensat score blev præsenteret. Den samlede score varierede fra 0 til 30, 0 angav den mindste og højeste score indikerede det bedste kvalitetsindeks. DLQI var for deltagere i alderen 17 til 45 år. Baseline blev defineret ved besøg 1 (dag 1). Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien.
Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
Absolut ændring fra baseline i totalscore pr. børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
Dette resultatmål var et mål for QOL. CDLQI blev brugt til at vurdere livskvaliteten ved hvert besøg. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere, hvordan deres acne har påvirket deres liv. DLQI er et spørgeskema på 10 punkter, som omhandler følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde, skole, personlige relationer og behandling. Hvert spørgsmål blev scoret ud af 0-3, som følger: 0- Slet ikke, 1- Lidt, 2- Meget, 3- meget, hvilket angiver 0 som det mindste og 3 som det bedste kvalitetsindeks. Underskalaens score på 10 spørgsmål blev kombineret, og en sammensat score blev præsenteret. Den samlede score varierede fra 0 til 30, 0 angav den mindste og højeste score indikerede det bedste kvalitetsindeks. CDLQI var for deltagere i alderen 12 til 16 år. Baseline blev defineret ved besøg 1 (dag 1). Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien.
Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (TESAE'er) relateret til undersøgelsesmedicinering
Tidsramme: Op til uge 12
Uønskede hændelser defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Alvorlige bivirkninger defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt og medicinsk signifikant. TEAE'er og TESAE'er blev rapporteret i op til 12 uger.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 200398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 200398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 200398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 200398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 200398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 200398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 200398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger