Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu klindamycyna + nadtlenek benzoilu z preparatem kwasu azelainowego w leczeniu trądziku pospolitego

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowa, pojedyncza ślepa, równoległa grupa, kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa 1% klindamycyny / 3% nadtlenku benzoilu i 20% kwasu azelainowego w miejscowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego

Jest to randomizowane, kontrolowane porównawczo badanie z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych. Obecne badanie proponuje porównanie produktu złożonego o ustalonej dawce zawierającego 3% nadtlenku benzoilu (BPO) i 1% klindamycyny z kremem zawierającym 20% kwasu azelainowego do leczenia trądziku pospolitego twarzy. Wyniki badania pozwolą na lepszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego schematu dawkowania (BPO 3% + klindamycyna 1%) w porównaniu z leczeniem ugruntowanym. Na podstawie danych będzie można sformułować więcej zaleceń opartych na dowodach, aby poprawić leczenie pacjentów z trądzikiem pospolitym. Łącznie zapisanych zostanie 220 pacjentów, którzy odbędą 5 wizyt studyjnych (dzień 1, tygodnie 2, 4, 8 i 12). Czas trwania badania wyniesie ponad 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70178
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86179
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Niemcy, 82205
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Niemcy, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40212
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24148
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby będące mężczyznami lub kobietami w wieku od 12 do 45 lat włącznie.
  • Pacjenci z trądzikiem pospolitym, u których występuje: od co najmniej 17 do maksymalnie 60 zmian zapalnych twarzy (grudek i krostek), w tym nosa, i nie więcej niż 1 guzkowata zmiana torbielowata twarzy oraz od co najmniej 20 do maksymalnie 125 zmian innych niż zmiany zapalne twarzy (otwarte i zamknięte zaskórniki) oraz wynik ISGA 2 lub 3.
  • Uczestnicy zgadzają się nie korzystać z łóżek opalających ani nie poddawać się żadnemu leczeniu światłem ultrafioletowym (UV) przez 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania oraz aby zminimalizować ilość ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne w czasie trwania badania.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i chcą przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną dobrowolną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Osoby niepełnoletnie muszą wyrazić zgodę i posiadać pisemną, świadomą zgodę obojga rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można spełnić wymagań badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznej antykoncepcji i/lub nie są do tego przygotowane w czasie trwania badania (negatywny test ciążowy musi zostać potwierdzony podczas Wizyty 1, 3, 4 i 5, dla wszystkich kobiet, jeśli wystąpiła pierwsza miesiączka).
  • Pacjenci, u których podczas wyjściowego badania przedmiotowego lub wywiadu medycznego stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie objawy, takie jak ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub choroby skóry twarzy inne niż trądzik pospolity.
  • Osoby z zarostem, który może utrudniać dokładną ocenę stopnia trądziku.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało lub występowało regionalne zapalenie jelit lub choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, przewlekła biegunka lub zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami w wywiadzie) lub podobne objawy.
  • Wcześniejsza terapia: Otrzymali leczenie następującymi terapiami w czasie określonym przed punktem wyjściowym: retinoidy ogólnoustrojowe [6 miesięcy]; antybiotyki ogólnoustrojowe, terapia eksperymentalna, zabiegi na twarz (peeling chemiczny lub laserowy, mikrodermabrazja, sztuczne promieniowanie UV), kortykosteroidy miejscowe na twarz lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe [4 tygodnie]; miejscowe antybiotyki na twarz, miejscowe leki przeciwtrądzikowe (np. BPO, retinoidy, kwas azelainowy, rezorcyna, salicylany, sulfacetamid sodu i pochodne, kwas glikolowy) [2 tyg.]; leki, o których wiadomo, że zaostrzają trądzik (np. megadawki niektórych witamin, takich jak witamina D, witamina A i witaminy B2, B6 i B12; haloperidol; halogeny, takie jak jodek i brom; lit; hydantoina; i fenobarbital) jako mogą one wpływać na ocenę skuteczności, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (klindamycyna blokuje przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, co może nasilać działanie innych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe), leki znane jako fotouczulacze (np. tiazydy, tetracykliny, fluorochinolony, fenotiazyny, sulfonamidy) ze względu na możliwość zwiększonej fototoksyczności [1 dzień].
  • Osoby, które nie chcą zaprzestać stosowania w trakcie badania następujących rodzajów produktów do twarzy: ściągające, tonizujące, ścierające, maseczki, peelingi zawierające kwasy glikolowe lub inne, maseczki, myjki lub mydła zawierające BPO, sulfacetamid sodowy lub kwas salicylowy, niełagodne środki czyszczące lub nawilżające zawierające retinol, kwas salicylowy lub alfa- lub beta-hydroksykwasy.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością lub wcześniejszą reakcją alergiczną na którykolwiek z aktywnych składników (kwas azaleinowy, linkomycynę, klindamycynę, BPO) lub substancje pomocnicze badanego leku.
  • Stosowanie estrogenów, w tym doustnych, implantowanych i miejscowych środków antykoncepcyjnych, androgenów lub środków antyandrogennych przez mniej niż 12 kolejnych tygodni przed rozpoczęciem dawkowania w badaniu (zmiana dawki lub leku nie jest dozwolona w okresie 12 tygodni przed dawkowaniem w badaniu do końca badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Łącznie 110 pacjentów otrzyma klindamycynę + BPO raz dziennie wieczorem przez 12 tygodni zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: Klindamycyna + BPO
Żel zawierający 1,2% klindamycyny i 3% BPO do stosowania raz dziennie
Eksperymentalny: Ramię 2
W sumie 110 pacjentów otrzyma kwas azelainowy dwa razy dziennie (1 rano i 1 wieczorem) przez 12 tygodni zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: Kwas azelainowy
Krem zawierający 20% kwas azelainowy do stosowania dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (IL) w stosunku do wartości początkowej (dzień 1.) w 4. tygodniu — analiza wyższości
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 4
Zliczano IL (grudki i krosty, w tym zmiany w nosie) na początku badania i do tygodnia 12. Zliczanie zmian ograniczało się do twarzy. Linię wyjściową określono podczas wizyty 1 (dzień 1). Zmiana liczby IL w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako wartości z tygodnia 4 minus wartości linii podstawowej. Przedstawiono surowe dane dotyczące wyników pomiaru wyników; jednak wartość p pochodzi ze średnich wyników testu Wilcoxona.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w IL, zmianach niezapalnych (NIL) i obliczonej całkowitej liczbie zmian chorobowych do tygodni 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 2, 4, 8, 12
Zliczano IL (grudki i krosty, w tym zmiany w nosie), NIL (otwarte i zamknięte zaskórniki) oraz wszystkie zmiany chorobowe na początku badania i do 12. tygodnia. Liczbę zmian ograniczano do twarzy. Linię wyjściową określono podczas wizyty 1 (dzień 1). Zmiana liczby IL w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako wartości z 12 tygodnia minus wartości linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 2, 4, 8, 12
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w IL, NIL i obliczonej całkowitej liczbie zmian chorobowych w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 2, 4, 8, 12
Liczbę IL (grudki i krosty, w tym zmiany w nosie), NIL (otwarte i zamknięte zaskórniki) oraz wszystkich zmian wykonano na początku badania i do 12. tygodnia. Liczbę zmian ograniczono do twarzy. Linię wyjściową określono podczas wizyty 1 (dzień 1). Zmiana liczby IL w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako wartości z 12 tygodnia minus wartości linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 2, 4, 8, 12
Szybkość wystąpienia: Czas do 50 procentowego zmniejszenia całkowitej liczby zmian chorobowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średni czas do 50-procentowej redukcji obliczonej całkowitej liczby zmian chorobowych analizowano, określając liczbę dni między linią bazową a pierwszą wizytą z 50-procentową redukcją liczby.
Tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie statycznej badacza (ISGA) do tygodni 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 2, 4, 8, 12
Badanie ISGA przeprowadzono podczas wszystkich wizyt studyjnych. Obszar rozważany dla ISGA był ograniczony do twarzy. Zastosowano skalę ocen od 0 do 5 punktów: 0 oznacza czystą – czystą skórę bez IL lub ZERO, 1 oznacza prawie czystą – rzadką IL z nie więcej niż jedną małą IL, 2 oznacza łagodną – trochę NIKO z nie więcej niż kilkoma IL (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych), 3 oznacza Umiarkowane – do wielu NIL i może mieć trochę IL, ale nie więcej niż jedną małą zmianę guzkową, 4 oznacza Ciężkie – do wielu NIL i IL, ale nie więcej niż kilka zmian guzowatych, a 5 oznacza bardzo ciężkie – wiele NIL i IL oraz więcej niż kilka zmian guzkowych może mieć zmiany torbielowate.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 2, 4, 8, 12
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana tolerancji miejscowej w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną badacza w tygodniach 2,4,8,12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 2, 4, 8, 12
Tolerancja została oceniona przez badacza na 0-3-punktowej skali dla rumienia (0- Brak, 1- Lekka, 2- Częściowa i 3- Bardzo czerwona), suchości (0- Brak, 1- Lekka, 2- Trochę i 3- Bardzo sucha) i łuszcząca się (0- Brak, 1- Lekka, 2- Umiarkowana i 3- Mocna). Dostarczono tabelę przesunięć, aby wywnioskować, jak różnią się wyniki od wizyty początkowej do wizyt po linii bazowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 2, 4, 8, 12
Liczba uczestników z wynikiem globalnej oceny zmiany uczestnika 12 tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Uczestnik przeprowadził SGCA w celu oceny skuteczności leczenia w Tygodniach 2, 4, 8 i 12 jako Bardzo Znaczna Poprawa, Znaczna Poprawa, Minimalna Poprawa, Brak Zmiany, Minimalnie Gorzej, Znacznie Gorzej, Bardzo Znacznie Gorzej i Brak.
Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana tolerancji miejscowej w stosunku do wartości początkowej, zgodnie z oceną uczestnika w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 2, 4, 8 i 12
Tolerancja była oceniana przez uczestników na podstawie 0-3-punktowej skali oceny pieczenia/pieczenia (S/B) i świądu twarzy (0- brak, 1-lekki, 2-umiarkowany i 3-silny). Dostarczono tabelę przesunięć, aby wywnioskować, jak różnią się wyniki od wizyty początkowej do wizyt po linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników z wynikiem satysfakcji uczestnika w 12. tygodniu (prosta ocena)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz akceptacji i preferencji produktu (PAP-Q ) służył jako punktacja satysfakcji pacjenta i został przeprowadzony tylko raz podczas ostatniej wizyty w ramach badania (tj. po 12 tygodniach (V5) lub wcześniej w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia). Nasilenie każdej oznaki i objawu trądziku na twarzy (łuszczenie, zaczerwienienie, suchość, pieczenie, swędzenie) oparto na skali ocen od 0 do 5 (0-brak, 1-bardzo minimalne, 2-łagodne, 3-umiarkowane, 4-ciężkie) , 5- Bardzo ciężkie).
Tydzień 12
Liczba uczestników stosujących się do leczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólną ocenę „ogólnej satysfakcji” z badanej terapii oceniano w 12. tygodniu w skali ocen od 0 do 4 punktów (0 — bardzo zadowolony, 1 — zadowolony, 2 — neutralny, 3 — niezadowolony i 4 — bardzo niezadowolony).
Tydzień 12
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku według dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 2, 4, 8, 12
Ta miara wyniku była miarą jakości życia (QOL). Do oceny jakości życia podczas każdej wizyty stosowano kwestionariusz DLQI. Uczestnicy wypełnili kwestionariusz, aby ocenić, w jaki sposób trądzik wpłynął na ich życie. DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który dotyczy uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, pracy, szkoły, relacji osobistych i leczenia. Każde pytanie było punktowane w skali od 0 do 3, w następujący sposób: 0 – wcale, 1 – trochę, 2 – dużo, 3 – bardzo dużo, wskazując 0 jako najmniej, a 3 jako najlepszy wskaźnik jakości. Wyniki podskal z 10 pytań połączono i przedstawiono wynik złożony. Łączny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 oznaczało najniższy, a najwyższy wynik oznaczał najlepszy Indeks jakości. DLQI był przeznaczony dla uczestników w wieku od 17 do 45 lat. Linię wyjściową określono podczas wizyty 1 (dzień 1). Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 2, 4, 8, 12
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku według wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 2, 4, 8, 12
Ta miara wyniku była miarą QOL. CDLQI zastosowano do oceny jakości życia podczas każdej wizyty. Uczestnicy wypełnili kwestionariusz, aby ocenić, w jaki sposób trądzik wpłynął na ich życie. DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który dotyczy uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, pracy, szkoły, relacji osobistych i leczenia. Każde pytanie było punktowane w skali od 0 do 3, w następujący sposób: 0 – wcale, 1 – trochę, 2 – dużo, 3 – bardzo dużo, wskazując 0 jako najmniej, a 3 jako najlepszy wskaźnik jakości. Wyniki podskal z 10 pytań połączono i przedstawiono wynik złożony. Łączny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 oznaczało najniższy, a najwyższy wynik oznaczał najlepszy Indeks jakości. CDLQI był przeznaczony dla uczestników w wieku od 12 do 16 lat. Linię wyjściową określono podczas wizyty 1 (dzień 1). Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 2, 4, 8, 12
Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (TESAE) związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną i ma znaczenie medyczne. TEAE i TESAE zgłaszano do 12 tygodni.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 200398
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 200398
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 200398
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 200398
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 200398
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 200398
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 200398
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami