Genbestråling med samtidig paclitaxel for brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patologisk dokumenteret diagnose af brystkræft med kliniske tegn på tilbagevendende sygdom på brystvæggen efter behandling, der omfattede strålebehandling, og for hvilken der ikke er nogen nuværende standard for pleje eller helbredende resektion, der kan udføres
• Patienter må have modtaget forudgående behandling, men skal have modtaget minimum 30 Gy til brystvæggen med et minimalt interval siden afslutning af strålebehandling lig med eller mere end 6 måneder.
• Patienter må have været behandlet med tidligere systemisk kemoterapi. Et minimalt tidsinterval siden sidste dosis af cytotoksisk kemoterapi skal være lig med eller større end 21 dage, og alle akutte toksiciteter bør forsvinde til mindre end grad 2, og hæmatologiske tal skal opfylde undersøgelseskriterierne. Med hensyn til toksicitet bør patienter, som har tilbagefald i venstre side af brystvæggen, ikke tidligere have overskredet mere end 450 mg/m2 doxorubicin på grund af forventet kumulativ kardiotoksicitet. Forudgående taxanbehandling er tilladt, dog bør der ikke være rapporteret anafylaktiske reaktioner af grad 3 eller højere.
• Alder ≥18 år
• ECOG ydeevnestatus ≤2
• Forventet levetid på mere end 3 måneder

• Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
  • blodplader ≥100.000/mcL
  • total bilirubin < 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatinin
  • niveauer over institutionel normal
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået strålebehandling inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig til < grad 2 bivirkninger på grund af stråling
• Patienter, som tidligere har oplevet en grad 3 eller 4 anafylaktisk reaktion på Paclitaxel.
• Patienter med grad > 2 neuropati, der kan tilskrives tidligere administration af Taxane kemoterapi.
• Patienter, der har modtaget tidligere kemoterapi, er tilladt, forudsat at de har været ude af systemisk behandling i 21 dage, og alle akutte toksiciteter er forsvundet til mindre end grad 2. Patienter, der har modtaget Paclitaxel inden for 3 måneder efter undersøgelsens start og har udviklet dokumenteret progressiv sygdom trods behandling .
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
• Patienter med kendte hjernemetastaser bør have deres hjernemetastaser behandlet før tilmelding til denne protokol. Forsøgspersoner kan tilmelde sig dette forsøg efter afslutning af helhjernestrålebehandling og/eller stereootaktisk strålekirurgi, forudsat at de er klinisk uden tegn på progressive hjernemetastaser.
• Patient, som aktivt modtager andre cytotoksiske eller antibiologiske kemoterapier. For patienter med Her-2/neu positiv sygdom er Trastuzumab (Herceptin) IKKE TILLADET i denne undersøgelse og bør tilbageholdes i løbet af de 8 ugers behandling og kan genoptages tidligst 14 dage efter afslutning af protokolbehandling
• Kvinder med en bekræftet intrauterin graviditet
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi Paclitaxel er et antimikrotubulært middel med kendt potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med Paclitaxel, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med Paclitaxel
• HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede.
• Patienter med dårlig hjertefunktion defineret som en ejektionsfraktion (EF) < 40 % er udelukket.