Reirradiazione con paclitaxel concomitante per il cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Diagnosi patologicamente provata di carcinoma mammario con evidenza clinica di malattia ricorrente sulla parete toracica in seguito a trattamento che includeva la radioterapia e per la quale non esiste uno standard di cura attuale o una resezione curativa che possa essere eseguita
• I pazienti possono aver ricevuto una terapia precedente, ma devono aver ricevuto un minimo di 30 Gy alla parete toracica con un intervallo minimo dal completamento della radioterapia pari o superiore a 6 mesi.
• I pazienti possono essere stati trattati con precedente chemioterapia sistemica. Un intervallo di tempo minimo dall'ultima dose di chemioterapia citotossica deve essere uguale o superiore a 21 giorni e tutte le tossicità acute devono essere risolte a meno del grado 2 e le conte ematologiche devono soddisfare i criteri dello studio. Per quanto riguarda la tossicità, i pazienti che hanno recidive della parete toracica sinistra non devono aver superato in precedenza più di 450 mg/m2 di doxorubicina a causa della prevista cardiotossicità cumulativa. È consentita una precedente terapia con taxani, tuttavia, non dovrebbero essere segnalate reazioni anafilattiche di grado 3 o superiore.
• Età ≥18 anni
• Performance status ECOG ≤2
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

• Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL
  • piastrine ≥100.000/mcL
  • bilirubina totale < 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 per pazienti con creatinina
  • livelli superiori alla norma istituzionale
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a radioterapia nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi di <grado 2 dovuti alle radiazioni
• Pazienti che hanno manifestato una precedente reazione anafilattica di grado 3 o 4 al paclitaxel.
• Pazienti con neuropatia di grado > 2 attribuibile alla precedente somministrazione di chemioterapia con Taxane.
• I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia sono ammessi, a condizione che siano stati fuori dalla terapia sistemica per 21 giorni e che tutte le tossicità acute si siano risolte a meno del grado 2. Pazienti che hanno ricevuto Paclitaxel entro 3 mesi dall'ingresso nello studio e hanno sviluppato malattia progressiva documentata nonostante la terapia .
• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
• I pazienti con metastasi cerebrali note devono sottoporsi al trattamento delle metastasi cerebrali prima dell'arruolamento in questo protocollo. I soggetti possono iscriversi a questo studio dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello e/o della radiochirurgia stereotassica, a condizione che siano clinicamente privi di evidenza di metastasi cerebrali progressive.
• Pazienti che stanno attivamente ricevendo altre chemioterapie citotossiche o antibiologiche. Per i pazienti con malattia Her-2/neu positiva, Trastuzumab (Herceptin) NON È CONSENTITO in questo studio e deve essere sospeso durante le 8 settimane di terapia e può essere ripreso non prima di 14 giorni dopo il completamento della terapia del protocollo
• Donne con gravidanza intrauterina confermata
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché Paclitaxel è un agente antimicrotubuli con potenziale noto per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con Paclitaxel, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con Paclitaxel.
• I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei.
• Sono esclusi i pazienti con scarsa funzionalità cardiaca definita come frazione di eiezione (EF) < 40%.