Wiederbestrahlung mit gleichzeitigem Paclitaxel bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Pathologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs mit klinischem Nachweis einer wiederkehrenden Erkrankung der Brustwand nach einer Behandlung, die eine Strahlentherapie umfasste, und für die es keinen aktuellen Behandlungsstandard oder eine kurative Resektion gibt, die durchgeführt werden kann
• Patienten dürfen eine vorherige Therapie erhalten haben, müssen jedoch mindestens 30 Gy an der Brustwand erhalten haben, und zwar in einem Mindestintervall von mindestens 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.
• Es ist zulässig, dass die Patienten zuvor mit einer systemischen Chemotherapie behandelt wurden. Ein minimales Zeitintervall seit der letzten Dosis der zytotoxischen Chemotherapie muss mindestens 21 Tage betragen, alle akuten Toxizitäten sollten auf weniger als Grad 2 abgeklungen sein und die hämatologischen Werte sollten den Studienkriterien entsprechen. Im Hinblick auf die Toxizität sollten Patienten mit Rezidiven der linken Brustwand aufgrund der zu erwartenden kumulativen Kardiotoxizität zuvor nicht mehr als 450 mg/m2 Doxorubicin überschritten haben. Eine vorherige Therapie mit Taxanen ist zulässig, es sollten jedoch keine anaphylaktischen Reaktionen vom Grad 3 oder höher gemeldet werden.
• Alter ≥18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus ≤2
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

• Normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

  • absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/mcL
  • Blutplättchen ≥100.000/mcL
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatinin
  • Niveaus über dem institutionellen Normalwert
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie eine Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, bei denen sich die strahlenbedingten unerwünschten Ereignisse < Grad 2 nicht erholt haben
• Patienten, bei denen zuvor eine anaphylaktische Reaktion vom Grad 3 oder 4 auf Paclitaxel aufgetreten ist.
• Patienten mit einer Neuropathie Grad > 2, die auf eine frühere Gabe einer Taxan-Chemotherapie zurückzuführen ist.
• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, sind zugelassen, sofern sie 21 Tage lang keine systemische Therapie erhalten haben und alle akuten Toxizitäten auf weniger als Grad 2 abgeklungen sind. Patienten, die Paclitaxel innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn erhalten haben und trotz Therapie eine dokumentierte fortschreitende Erkrankung entwickelt haben .
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten vor der Aufnahme in dieses Protokoll behandelt werden. Probanden können sich nach Abschluss der Ganzhirnbestrahlungstherapie und/oder der stereotaktischen Radiochirurgie für diese Studie anmelden, sofern bei ihnen klinisch keine Anzeichen einer fortschreitenden Hirnmetastasierung vorliegen.
• Patienten, die aktiv andere zytotoxische oder antibiologische Chemotherapien erhalten. Bei Patienten mit Her-2/neu-positiver Erkrankung ist Trastuzumab (Herceptin) in dieser Studie NICHT ZULÄSSIG und sollte während der 8-wöchigen Therapie ausgesetzt werden und kann frühestens 14 Tage nach Abschluss der Protokolltherapie wieder aufgenommen werden
• Frauen mit einer bestätigten intrauterinen Schwangerschaft
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Paclitaxel ein Antimikrotubuli-Wirkstoff mit bekanntem Potenzial für teratogene oder abtreibende Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Paclitaxel ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Paclitaxel behandelt wird
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit schlechter Herzfunktion, definiert als eine Ejektionsfraktion (EF) < 40 %, sind ausgeschlossen.