Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1293 sammenlignet med Lantus™ hos deltagere med type 1-diabetes mellitus (T1DM) (MK-1293-003)

7. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1293 sammenlignet med Lantus™ hos forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1293 med Lantus™ hos deltagere med T1DM. Den primære hypotese er, at efter 24 uger er den gennemsnitlige ændring i hæmoglobin A1c (A1C) fra baseline ikke ringere hos deltagere behandlet med MK-1293 sammenlignet med deltagere behandlet med Lantus™.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
508

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1DM I mindst 1 år
  • bruger i øjeblikket eller har brugt prandial insulin i mindst 4 uger. Deltagere, der tager enhver form for basal insulin, bør kræve en samlet daglig dosis på >=10 enheder/dag. For deltagere, der i øjeblikket tager færdigblandet insulin, bør den basale insulinkomponent svare til en samlet daglig dosis på >=10 enheder/dag.
  • er en mand eller en kvinde, som ikke er af reproduktionspotentiale, eller hvis reproduktionspotentiale accepterer at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • har haft 1 eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder forbundet med hypoglykæmiske anfald eller bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder
  • anamnese med ketoacidose inden for de sidste 6 måneder
  • deltageren, som vurderet af investigator, er ikke egnet til eller er ikke enig i at målrette en fastende glukose på 70-100 mg/dL [3,9-5,6 mmol/L].
  • historie med intolerance eller overfølsomhed over for Lantus™ eller kontraindikation over for Lantus™ eller et af dets hjælpestoffer
  • brugt en anden formulering af insulin glargin end Lantus™
  • har modtaget injicerbar inkretinbaseret behandling inden for de seneste 8 uger
  • på et vægttabsprogram og ikke i vedligeholdelsesfasen, eller har startet en vægttabsmedicin inden for de seneste 8 uger
  • har gennemgået en fedmeoperation inden for de seneste 12 måneder
  • vil sandsynligvis kræve behandling i 2 eller flere på hinanden følgende uger eller gentagne kure med kortikosteroider (bemærk: inhalerede, nasale og topikale kortikosteroider er tilladt)
  • har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for de seneste 4 uger eller har planlagt en større operation under undersøgelsen
  • har nye eller forværrede tegn eller symptomer på koronar hjertesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 3 måneder, eller har følgende lidelser inden for de seneste 3 måneder: akut koronarsyndrom, koronararterieintervention, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse
  • har alvorlig perifer karsygdom
  • har forhøjet blodtryk
  • har kronisk myopati eller en progressiv neurologisk eller neuromuskulær lidelse
  • har aktiv nefropati
  • anamnese med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
  • har humant immundefektvirus (HIV)
  • har en hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • anamnese med melanom, leukæmi, lymfom eller nyrecellekarcinom
  • er i øjeblikket i behandling for hyperthyroidisme eller har været i en stabil dosis af thyreoideahormonsubstitutionsterapi i <6 uger
  • er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller donere æg
  • har doneret blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inden for de seneste 8 uger eller har til hensigt at donere blodprodukter under undersøgelsen
  • har dårlig mental funktion eller arbejder nattevagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK-1293
MK-1293 doseret subkutant én gang dagligt ved sengetid i 52 uger. Doserne blev individuelt titreret efter randomisering til det foreslåede mål for fastende fingerstik-glucoseniveauer på >70 mg/dL (3,9 mmol/L) og ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Medicin: MK-1293
MK-1293 doseret subkutant én gang dagligt ved sengetid i 52 uger. Startdosis vil blive bestemt baseret på deltagerens tidligere insulinbehandling. Derefter vil dosis blive titreret til det foreslåede mål for fastende fingerstik-glukoseniveauer. MK-1293 dosering én gang dagligt på andre tidspunkter end sengetid vil være tilladt for deltagere med en tidligere fastsat doseringstid.
Medicin: Prandial insulin
Deltagerne vil fortsætte deres prandiale insulin under undersøgelsen.
Aktiv komparator: Lantus
Lantus doseres subkutant én gang dagligt ved sengetid i 52 uger. Doserne blev individuelt titreret efter randomisering til det foreslåede mål for fastende fingerstik-glucoseniveauer på >70 mg/dL (3,9 mmol/L) og ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Medicin: Prandial insulin
Deltagerne vil fortsætte deres prandiale insulin under undersøgelsen.
Medicin: Lantus™
Lantus™ doseret subkutant én gang dagligt ved sengetid i 52 uger. Startdosis vil blive bestemt baseret på deltagerens tidligere insulinbehandling. Derefter vil dosis blive titreret til det foreslåede mål for fastende fingerstik-glukoseniveauer. Lantus™-dosering én gang dagligt på andre tidspunkter end sengetid vil være tilladt for deltagere med en tidligere fastsat doseringstid.
Andre navne:
  • Insulin glargin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær: Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Denne ændring fra baseline afspejler uge 24 A1C minus uge 0 A1C.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med ethvert bekræftet positivt antiinsulinantistof (AIA) til enhver tid op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere med bekræftet positiv AIA på et hvilket som helst tidspunkt op til uge 24 inklusive baseline.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med negativ AIA ved baseline, der udvikler bekræftet positiv AIA til enhver tid op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der blev positive til AIA ved eller før uge 24, blandt deltagere, der var AIA-negative ved baseline.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i AIA-titer efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 24
Denne immunogenicitetsanalyse vil vurdere effekten af ​​behandling med MK-1293 sammenlignet med Lantus på anti-insulin antistofudvikling efter 24 ugers behandling. Denne ændring fra baseline afspejler uge 24 AIA-titeren minus uge 0 AIA-titeren.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der udvikler insulinneutraliserende antistoffer op gennem uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der udvikler insulinneutraliserende antistoffer op gennem uge 24. Denne immunogenicitetsanalyse vurderede effekten af ​​behandling med MK-1293 og Lantus på udvikling af insulinneutraliserende antistof (INab) op gennem 24 ugers behandling.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Denne ændring fra baseline afspejler uge 52 A1C minus uge 0 A1C.
Baseline og uge 52
Samlet insulindosis i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Total insulindosis = basal insulin (MK-1293 eller Lantus) + bolus (prandial) insulin (ikke-undersøgelsesmedicin).
Uge 24
Samlet insulindosis pr. kilogram (kg) kropsvægt (enhed/kg) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Total insulindosis = basal insulin (MK-1293 eller Lantus) + bolus (prandial) insulin (ikke-undersøgelsesmedicin).
Uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodglukose blev målt på fastende basis (opsamlet efter 10 timers faste). FPG er udtrykt som mg/dL. Denne ændring fra baseline afspejler FPG-niveauet i uge 24 minus FPG-niveauet i uge 0.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med bekræftet positiv AIA op gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52 inklusive baseline
Procentdel af deltagere med bekræftet positiv AIA på et hvilket som helst tidspunkt op til uge 52 inklusive baseline.
Op til uge 52 inklusive baseline
Procentdel af deltagere med negativ AIA ved baseline, som udvikler bekræftet positiv AIA til enhver tid op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der blev positive til AIA ved eller før uge 52, blandt deltagere, der var AIA-negative ved baseline.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i AIA-titer efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52
Denne immunogenicitetsanalyse vurderede effekten af ​​behandling med MK-1293 sammenlignet med Lantus på anti-insulin antistofudvikling efter 52 ugers behandling. Denne ændring fra baseline afspejler AIA-titerne ved uge 52 minus AIA-titerne ved uge 0.
Baseline og uge 52
Samlet insulindosis i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Total insulindosis = basal insulin (MK-1293 eller Lantus) + bolus (prandial) insulin (ikke-undersøgelsesmedicin).
Uge 52
Total insulindosis pr. kilogram (kg) kropsvægt (enhed/kg) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Total insulindosis = basal insulin (MK-1293 eller Lantus) + bolus (prandial) insulin (ikke-undersøgelsesmedicin).
Uge 52
Ændring fra baseline i FPG i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodglukose blev målt på fastende basis (opsamlet efter 10 timers faste). Denne ændring fra baseline afspejler FPG-niveauet i uge 52 minus FPG-niveauet i uge 0.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der udvikler insulinneutraliserende antistoffer op gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der udvikler insulinneutraliserende antistoffer, op til tanke uge 52. Denne immunogenicitetsanalyse vurderede effekten af ​​behandling med MK-1293 og Lantus på udvikling af insulinneutraliserende antistof (INAb) op gennem 52 ugers behandling.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitoreret blodsukker (SMBG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
7-punkts SMBG-profilen bestod af følgende målinger med glukosemåler: morgen før måltid (fastende), 2 timer efter morgenmåltid, middag før måltid, 2 timer efter middagsmåltid, aften før måltid, før sengetid (før- dosis og mindst 2 timer efter aftensmåltid), mellem 02:00 og 04:00 om morgenen.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 7-punkts SMBG i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
7-punkts SMBG-profilen bestod af følgende målinger med glukosemåler: morgen før måltid (fastende), 2 timer efter morgenmåltid, middag før måltid, 2 timer efter middagsmåltid, aften før måltid, før sengetid (før- dosis og mindst 2 timer efter aftensmåltid), mellem 02:00 og 04:00 om morgenen.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <7 % og <6,5 % efter 24 ugers behandling.
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <7,0 % og <6,5 % efter 24 ugers behandling.
24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <7 % og <6,5 % efter 52 ugers behandling.
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <7,0 % og <6,5 % efter 52 ugers behandling.
52 uger
Basal insulindosis i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Basal insulindosis i uge 52.
Uge 52
Basal insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Basal insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 52.
Uge 52
Bolus insulindosis i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Bolus insulindosis i uge 52.
Uge 52
Bolus insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Bolus insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 52.
Uge 52
Basal insulindosis i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Basal insulindosis i uge 24.
Uge 24
Basal insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Basal insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 24.
Uge 24
Bolus insulindosis i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Bolus insulindosis i uge 24.
Uge 24
Bolus insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Bolus insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 24.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1293-003
  • 2011-003971-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger