Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1293 sammenlignet med Lantus™ hos deltagere med type 1-diabetes mellitus (T1DM) (MK-1293-003)

7. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1293 sammenlignet med Lantus™ hos forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1293 med Lantus™ hos deltagere med T1DM. Den primære hypotese er, at efter 24 uger er den gennemsnitlige ændring i hæmoglobin A1c (A1C) fra baseline ikke ringere hos deltagere behandlet med MK-1293 sammenlignet med deltagere behandlet med Lantus™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1DM I mindst 1 år
  • bruger i øjeblikket eller har brugt prandial insulin i mindst 4 uger. Deltagere, der tager enhver form for basal insulin, bør kræve en samlet daglig dosis på >=10 enheder/dag. For deltagere, der i øjeblikket tager færdigblandet insulin, bør den basale insulinkomponent svare til en samlet daglig dosis på >=10 enheder/dag.
  • er en mand eller en kvinde, som ikke er af reproduktionspotentiale, eller hvis reproduktionspotentiale accepterer at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • har haft 1 eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder forbundet med hypoglykæmiske anfald eller bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder
  • anamnese med ketoacidose inden for de sidste 6 måneder
  • deltageren, som vurderet af investigator, er ikke egnet til eller er ikke enig i at målrette en fastende glukose på 70-100 mg/dL [3,9-5,6 mmol/L].
  • historie med intolerance eller overfølsomhed over for Lantus™ eller kontraindikation over for Lantus™ eller et af dets hjælpestoffer
  • brugt en anden formulering af insulin glargin end Lantus™
  • har modtaget injicerbar inkretinbaseret behandling inden for de seneste 8 uger
  • på et vægttabsprogram og ikke i vedligeholdelsesfasen, eller har startet en vægttabsmedicin inden for de seneste 8 uger
  • har gennemgået en fedmeoperation inden for de seneste 12 måneder
  • vil sandsynligvis kræve behandling i 2 eller flere på hinanden følgende uger eller gentagne kure med kortikosteroider (bemærk: inhalerede, nasale og topikale kortikosteroider er tilladt)
  • har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for de seneste 4 uger eller har planlagt en større operation under undersøgelsen
  • har nye eller forværrede tegn eller symptomer på koronar hjertesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 3 måneder, eller har følgende lidelser inden for de seneste 3 måneder: akut koronarsyndrom, koronararterieintervention, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse
  • har alvorlig perifer karsygdom
  • har forhøjet blodtryk
  • har kronisk myopati eller en progressiv neurologisk eller neuromuskulær lidelse
  • har aktiv nefropati
  • anamnese med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
  • har humant immundefektvirus (HIV)
  • har en hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • anamnese med melanom, leukæmi, lymfom eller nyrecellekarcinom
  • er i øjeblikket i behandling for hyperthyroidisme eller har været i en stabil dosis af thyreoideahormonsubstitutionsterapi i <6 uger
  • er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller donere æg
  • har doneret blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inden for de seneste 8 uger eller har til hensigt at donere blodprodukter under undersøgelsen
  • har dårlig mental funktion eller arbejder nattevagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-1293
MK-1293 doseret subkutant én gang dagligt ved sengetid i 52 uger. Doserne blev individuelt titreret efter randomisering til det foreslåede mål for fastende fingerstik-glucoseniveauer på >70 mg/dL (3,9 mmol/L) og ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Medicin: MK-1293
MK-1293 doseret subkutant én gang dagligt ved sengetid i 52 uger. Startdosis vil blive bestemt baseret på deltagerens tidligere insulinbehandling. Derefter vil dosis blive titreret til det foreslåede mål for fastende fingerstik-glukoseniveauer. MK-1293 dosering én gang dagligt på andre tidspunkter end sengetid vil være tilladt for deltagere med en tidligere fastsat doseringstid.
Medicin: Prandial insulin
Deltagerne vil fortsætte deres prandiale insulin under undersøgelsen.
Aktiv komparator: Lantus
Lantus doseres subkutant én gang dagligt ved sengetid i 52 uger. Doserne blev individuelt titreret efter randomisering til det foreslåede mål for fastende fingerstik-glucoseniveauer på >70 mg/dL (3,9 mmol/L) og ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Medicin: Prandial insulin
Deltagerne vil fortsætte deres prandiale insulin under undersøgelsen.
Medicin: Lantus™
Lantus™ doseret subkutant én gang dagligt ved sengetid i 52 uger. Startdosis vil blive bestemt baseret på deltagerens tidligere insulinbehandling. Derefter vil dosis blive titreret til det foreslåede mål for fastende fingerstik-glukoseniveauer. Lantus™-dosering én gang dagligt på andre tidspunkter end sengetid vil være tilladt for deltagere med en tidligere fastsat doseringstid.
Andre navne:
  • Insulin glargin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær: Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Denne ændring fra baseline afspejler uge 24 A1C minus uge 0 A1C.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med ethvert bekræftet positivt antiinsulinantistof (AIA) til enhver tid op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere med bekræftet positiv AIA på et hvilket som helst tidspunkt op til uge 24 inklusive baseline.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med negativ AIA ved baseline, der udvikler bekræftet positiv AIA til enhver tid op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der blev positive til AIA ved eller før uge 24, blandt deltagere, der var AIA-negative ved baseline.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i AIA-titer efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 24
Denne immunogenicitetsanalyse vil vurdere effekten af ​​behandling med MK-1293 sammenlignet med Lantus på anti-insulin antistofudvikling efter 24 ugers behandling. Denne ændring fra baseline afspejler uge 24 AIA-titeren minus uge 0 AIA-titeren.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der udvikler insulinneutraliserende antistoffer op gennem uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der udvikler insulinneutraliserende antistoffer op gennem uge 24. Denne immunogenicitetsanalyse vurderede effekten af ​​behandling med MK-1293 og Lantus på udvikling af insulinneutraliserende antistof (INab) op gennem 24 ugers behandling.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Denne ændring fra baseline afspejler uge 52 A1C minus uge 0 A1C.
Baseline og uge 52
Samlet insulindosis i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Total insulindosis = basal insulin (MK-1293 eller Lantus) + bolus (prandial) insulin (ikke-undersøgelsesmedicin).
Uge 24
Samlet insulindosis pr. kilogram (kg) kropsvægt (enhed/kg) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Total insulindosis = basal insulin (MK-1293 eller Lantus) + bolus (prandial) insulin (ikke-undersøgelsesmedicin).
Uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodglukose blev målt på fastende basis (opsamlet efter 10 timers faste). FPG er udtrykt som mg/dL. Denne ændring fra baseline afspejler FPG-niveauet i uge 24 minus FPG-niveauet i uge 0.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med bekræftet positiv AIA op gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52 inklusive baseline
Procentdel af deltagere med bekræftet positiv AIA på et hvilket som helst tidspunkt op til uge 52 inklusive baseline.
Op til uge 52 inklusive baseline
Procentdel af deltagere med negativ AIA ved baseline, som udvikler bekræftet positiv AIA til enhver tid op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der blev positive til AIA ved eller før uge 52, blandt deltagere, der var AIA-negative ved baseline.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i AIA-titer efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52
Denne immunogenicitetsanalyse vurderede effekten af ​​behandling med MK-1293 sammenlignet med Lantus på anti-insulin antistofudvikling efter 52 ugers behandling. Denne ændring fra baseline afspejler AIA-titerne ved uge 52 minus AIA-titerne ved uge 0.
Baseline og uge 52
Samlet insulindosis i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Total insulindosis = basal insulin (MK-1293 eller Lantus) + bolus (prandial) insulin (ikke-undersøgelsesmedicin).
Uge 52
Total insulindosis pr. kilogram (kg) kropsvægt (enhed/kg) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Total insulindosis = basal insulin (MK-1293 eller Lantus) + bolus (prandial) insulin (ikke-undersøgelsesmedicin).
Uge 52
Ændring fra baseline i FPG i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodglukose blev målt på fastende basis (opsamlet efter 10 timers faste). Denne ændring fra baseline afspejler FPG-niveauet i uge 52 minus FPG-niveauet i uge 0.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der udvikler insulinneutraliserende antistoffer op gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der udvikler insulinneutraliserende antistoffer, op til tanke uge 52. Denne immunogenicitetsanalyse vurderede effekten af ​​behandling med MK-1293 og Lantus på udvikling af insulinneutraliserende antistof (INAb) op gennem 52 ugers behandling.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitoreret blodsukker (SMBG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
7-punkts SMBG-profilen bestod af følgende målinger med glukosemåler: morgen før måltid (fastende), 2 timer efter morgenmåltid, middag før måltid, 2 timer efter middagsmåltid, aften før måltid, før sengetid (før- dosis og mindst 2 timer efter aftensmåltid), mellem 02:00 og 04:00 om morgenen.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 7-punkts SMBG i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
7-punkts SMBG-profilen bestod af følgende målinger med glukosemåler: morgen før måltid (fastende), 2 timer efter morgenmåltid, middag før måltid, 2 timer efter middagsmåltid, aften før måltid, før sengetid (før- dosis og mindst 2 timer efter aftensmåltid), mellem 02:00 og 04:00 om morgenen.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <7 % og <6,5 % efter 24 ugers behandling.
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <7,0 % og <6,5 % efter 24 ugers behandling.
24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <7 % og <6,5 % efter 52 ugers behandling.
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <7,0 % og <6,5 % efter 52 ugers behandling.
52 uger
Basal insulindosis i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Basal insulindosis i uge 52.
Uge 52
Basal insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Basal insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 52.
Uge 52
Bolus insulindosis i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Bolus insulindosis i uge 52.
Uge 52
Bolus insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Bolus insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 52.
Uge 52
Basal insulindosis i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Basal insulindosis i uge 24.
Uge 24
Basal insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Basal insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 24.
Uge 24
Bolus insulindosis i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Bolus insulindosis i uge 24.
Uge 24
Bolus insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Bolus insulindosis pr. kg kropsvægt i uge 24.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1293-003
  • 2011-003971-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med MK-1293

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner