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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MK-1293 im Vergleich zu Lantus™ bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) (MK-1293-003)

7. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-1293 im Vergleich zu Lantus™ bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-1293 mit Lantus™ bei Teilnehmern mit T1DM zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass nach 24 Wochen die mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert bei den mit MK-1293 behandelten Teilnehmern im Vergleich zu den mit Lantus™ behandelten Teilnehmern nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
508

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1DM Für mindestens 1 Jahr
  • verwendet derzeit oder verwendet prandiales Insulin seit mindestens 4 Wochen. Teilnehmer, die jede Art von Basalinsulin einnehmen, sollten eine tägliche Gesamtdosis von >= 10 Einheiten/Tag benötigen. Bei Teilnehmern, die derzeit vorgemischtes Insulin einnehmen, sollte die Basalinsulinkomponente einer täglichen Gesamtdosis von >= 10 Einheiten/Tag entsprechen.
  • männlich ist oder eine Frau ist, die nicht reproduktionsfähig ist, oder wenn sie reproduktionsfähig ist, zustimmt, während der Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen).

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 6 Monate eine oder mehrere schwere hypoglykämische Episoden in Verbindung mit hypoglykämischen Anfällen oder Bewusstlosigkeit hatte
  • Geschichte der Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Der Teilnehmer ist nach Einschätzung des Prüfarztes für einen Nüchternglukosewert von 70-100 mg/dl [3,9-5,6 mmol/l] nicht geeignet oder willigt nicht ein.
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Lantus™ oder Kontraindikation für Lantus™ oder einen seiner Hilfsstoffe
  • eine andere Formulierung von Insulin Glargin als Lantus™ verwendet
  • innerhalb der letzten 8 Wochen eine injizierbare Inkretin-basierte Therapie erhalten hat
  • an einem Programm zur Gewichtsabnahme und nicht in der Erhaltungsphase oder hat innerhalb der letzten 8 Wochen mit einer Medikation zur Gewichtsabnahme begonnen
  • sich in den letzten 12 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen hat
  • erfordert wahrscheinlich eine Behandlung für 2 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen oder wiederholte Kortikosteroidzyklen (Hinweis: Inhalative, nasale und topische Kortikosteroide sind zulässig)
  • sich in den letzten 4 Wochen einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat oder während der Studie eine größere Operation geplant hat
  • hat innerhalb der letzten 3 Monate neue oder sich verschlechternde Anzeichen oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit oder dekompensierten Herzinsuffizienz oder hat innerhalb der letzten 3 Monate eine der folgenden Erkrankungen: akutes Koronarsyndrom, Koronararterienintervention, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische neurologische Störung
  • hat eine schwere periphere Gefäßerkrankung
  • hat Bluthochdruck
  • hat eine chronische Myopathie oder eine fortschreitende neurologische oder neuromuskuläre Störung
  • hat eine aktive Nephropathie
  • Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nicht-alkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, primärer Gallenzirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
  • hat das humane Immunschwächevirus (HIV)
  • eine hämatologische Störung hat (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Geschichte von Melanom, Leukämie, Lymphom oder Nierenzellkarzinom
  • derzeit wegen Hyperthyreose behandelt wird oder seit <6 Wochen eine stabile Dosis einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhält
  • ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen ist oder in jüngerer Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit hatte
  • schwanger ist oder stillt oder erwartet, schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden
  • hat Blutprodukte gespendet oder hatte eine Phlebotomie von > 300 ml innerhalb der letzten 8 Wochen oder beabsichtigt, während der Studie Blutprodukte zu spenden
  • hat eine schlechte geistige Funktion oder arbeitet in der Nachtschicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MK-1293
MK-1293 wird 52 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen subkutan verabreicht. Die Dosen wurden nach der Randomisierung individuell auf den vorgeschlagenen Zielwert für Nüchtern-Glukosespiegel an der Fingerbeere von > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) und ≤ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) titriert.
Arzneimittel: MK-1293
MK-1293 wird 52 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen subkutan verabreicht. Die Anfangsdosis wird basierend auf der vorherigen Insulintherapie des Teilnehmers bestimmt. Danach wird die Dosis auf den vorgeschlagenen Zielwert für Nüchtern-Glukosewerte aus der Fingerbeere titriert. Die einmal tägliche Gabe von MK-1293 außerhalb der Schlafenszeit ist für Teilnehmer mit einer zuvor festgelegten Dosierungszeit zulässig.
Arzneimittel: Prandiales Insulin
Die Teilnehmer werden ihr prandiales Insulin während der Studie beibehalten.
Aktiver Komparator: Lantus
Lantus wird 52 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen subkutan verabreicht. Die Dosen wurden nach der Randomisierung individuell auf den vorgeschlagenen Zielwert für Nüchtern-Glukosespiegel an der Fingerbeere von > 70 mg/dl (3,9 mmol/l) und ≤ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) titriert.
Arzneimittel: Prandiales Insulin
Die Teilnehmer werden ihr prandiales Insulin während der Studie beibehalten.
Arzneimittel: Lantus™
Lantus™ wird 52 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen subkutan verabreicht. Die Anfangsdosis wird basierend auf der vorherigen Insulintherapie des Teilnehmers bestimmt. Danach wird die Dosis auf den vorgeschlagenen Zielwert für Nüchtern-Glukosewerte aus der Fingerbeere titriert. Die Lantus™-Dosierung einmal täglich außerhalb der Schlafenszeit ist für Teilnehmer mit einer zuvor festgelegten Dosierungszeit zulässig.
Andere Namen:
  • Insulin Glargin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär: Änderung von Hämoglobin A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden, und wird als Prozentsatz (%) angegeben. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den A1C in Woche 24 abzüglich des A1C in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten positiven Anti-Insulin-Antikörper (AIA) zu einem beliebigen Zeitpunkt bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem positivem AIA zu irgendeinem Zeitpunkt bis Woche 24, einschließlich Baseline.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem AIA zu Studienbeginn, die zu irgendeinem Zeitpunkt bis Woche 24 einen bestätigten positiven AIA entwickeln
Zeitfenster: Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in oder vor Woche 24 AIA-positiv wurden, unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn AIA-negativ waren.
Bis Woche 24
Veränderung des AIA-Titers gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Diese Immunogenitätsanalyse wird die Wirkung der Behandlung mit MK-1293 im Vergleich zu Lantus auf die Entwicklung von Anti-Insulin-Antikörpern nach 24 Behandlungswochen bewerten. Diese Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den AIA-Titer von Woche 24 abzüglich des AIA-Titers von Woche 0 wider.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Insulin-neutralisierende Antikörper bis Woche 24 entwickeln
Zeitfenster: Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Insulin-neutralisierende Antikörper bis Woche 24 entwickeln. Diese Immunogenitätsanalyse bewertete die Wirkung der Behandlung mit MK-1293 und mit Lantus auf die Entwicklung von insulinneutralisierenden Antikörpern (INab) über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden, und wird als Prozentsatz (%) angegeben. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den A1C in Woche 52 abzüglich des A1C in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 52
Gesamtinsulindosis in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Gesamtinsulindosis = Basalinsulin (MK-1293 oder Lantus) + Bolusinsulin (prandial) (Nicht-Studienmedikation).
Woche 24
Gesamtinsulindosis pro Kilogramm (kg) Körpergewicht (Einheit/kg) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Gesamtinsulindosis = Basalinsulin (MK-1293 oder Lantus) + Bolusinsulin (prandial) (Nicht-Studienmedikation).
Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen (nach 10-stündigem Fasten gesammelt). FPG wird als mg/dL ausgedrückt. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG-Spiegel in Woche 24 abzüglich des FPG-Spiegels in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter positiver AIA bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52 einschließlich Baseline
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem positivem AIA zu irgendeinem Zeitpunkt bis Woche 52, einschließlich Baseline.
Bis Woche 52 einschließlich Baseline
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem AIA zu Studienbeginn, die zu irgendeinem Zeitpunkt bis Woche 52 einen bestätigten positiven AIA entwickeln
Zeitfenster: Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in oder vor Woche 52 AIA-positiv wurden, unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn AIA-negativ waren.
Bis Woche 52
Änderung des AIA-Titers gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Diese Immunogenitätsanalyse bewertete die Wirkung der Behandlung mit MK-1293 im Vergleich zu Lantus auf die Entwicklung von Anti-Insulin-Antikörpern nach 52 Behandlungswochen. Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die AIA-Titer in Woche 52 abzüglich der AIA-Titer in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 52
Gesamtinsulindosis in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Gesamtinsulindosis = Basalinsulin (MK-1293 oder Lantus) + Bolusinsulin (prandial) (Nicht-Studienmedikation).
Woche 52
Gesamtinsulindosis pro Kilogramm (kg) Körpergewicht (Einheit/kg) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Gesamtinsulindosis = Basalinsulin (MK-1293 oder Lantus) + Bolusinsulin (prandial) (Nicht-Studienmedikation).
Woche 52
Änderung von Baseline in FPG in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen (nach 10-stündigem Fasten gesammelt). Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG-Spiegel in Woche 52 abzüglich des FPG-Spiegels in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die Insulin-neutralisierende Antikörper bis Woche 52 entwickeln
Zeitfenster: Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die insulinneutralisierende Antikörper entwickeln, dachte Woche 52. Diese Immunogenitätsanalyse bewertete die Wirkung der Behandlung mit MK-1293 und mit Lantus auf die Entwicklung von insulinneutralisierenden Antikörpern (INAb) über einen Zeitraum von 52 Behandlungswochen.
Bis Woche 52
Veränderung des selbstkontrollierten 7-Punkte-Blutzuckers (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das 7-Punkte-SMBG-Profil bestand aus den folgenden Messungen mit dem Blutzuckermessgerät: morgens vor dem Essen (nüchtern), 2 Stunden nach dem Frühstück, mittags vor dem Essen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, abends vor dem Essen, vor dem Schlafengehen (vor dem Dosis und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen), zwischen 2:00 Uhr und 4:00 Uhr morgens.
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 7-Punkte-SMBG in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das 7-Punkte-SMBG-Profil bestand aus den folgenden Messungen mit dem Blutzuckermessgerät: morgens vor dem Essen (nüchtern), 2 Stunden nach dem Frühstück, mittags vor dem Essen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, abends vor dem Essen, vor dem Schlafengehen (vor dem Dosis und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen), zwischen 2:00 Uhr und 4:00 Uhr morgens.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die A1C-Blutzuckerziele von < 7 % und < 6,5 % nach 24-wöchiger Behandlung erreichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Behandlungswochen die A1C-Blutzuckerziele von < 7,0 % und < 6,5 % erreichen.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die A1C-Glykämische Ziele von < 7 % und < 6,5 % nach 52 Behandlungswochen erreichen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 52 Behandlungswochen A1C-Blutzuckerziele von < 7,0 % und < 6,5 % erreichen.
52 Wochen
Basale Insulindosis in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Basale Insulindosis in Woche 52.
Woche 52
Basale Insulindosis pro kg Körpergewicht in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Basale Insulindosis pro kg Körpergewicht in Woche 52.
Woche 52
Bolusinsulindosis in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Bolusinsulindosis in Woche 52.
Woche 52
Bolusinsulindosis pro kg Körpergewicht in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Bolusinsulindosis pro kg Körpergewicht in Woche 52.
Woche 52
Basale Insulindosis in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Basale Insulindosis in Woche 24.
Woche 24
Basale Insulindosis pro kg Körpergewicht in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Basale Insulindosis pro kg Körpergewicht in Woche 24.
Woche 24
Bolusinsulindosis in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Bolusinsulindosis in Woche 24.
Woche 24
Bolusinsulindosis pro kg Körpergewicht in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Bolusinsulindosis pro kg Körpergewicht in Woche 24.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1293-003
  • 2011-003971-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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