Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionsvægtet MR til individuel strålebehandlingsplanlægning af lungekræft

15. december 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette kliniske forsøg studerer diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at identificere og lokalisere tumorer hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der gennemgår strålebehandling. Diagnostiske procedurer såsom diffusionsvægtet MRI kan hjælpe med at identificere, hvor aktiv cancer er for at forbedre målretningsnøjagtigheden af ​​strålebehandling. Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer udført før, under og efter strålebehandling kan hjælpe med at bestemme, hvordan placeringen og volumen af ​​tumorer ændrer sig over tid og forudsige, hvordan tumoren vil reagere på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder diffusionsvægtet MR som en tidlig prædiktor for tumorrespons hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

II. Etabler potentialet for individualiseret strålebehandlingsmålretning af radioresistente tumorsubvolumener.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår diffusionsvægtet MR inden for 4 uger efter strålestart (baseline), i anden uge af strålebehandling, i løbet af den fjerde uge af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling (efterbehandling). Patienter gennemgår også standardbehandling 4-dimensionel (4D) computertomografi (CT) og fludeoxyglucose F 18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET) på samme tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal kunne gennemgå MR-billeddannelse; kontrastanvendelse vil blive bestemt i henhold til institutionelle retningslinjer; patienter med lungekræft eller lokalt tilbagevendende lungekræft (efter operation), som er planlagt til at modtage ekstern strålebehandling i mindst 6 uger
  • Tumor synlig ved planlægning af CT-scanning
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for kontinuerlig supplerende ilt
  • Patienter med metalimplantater inklusive pacemakere og defibrillatorer
  • Patienter med cerebral aneurisme clips eller mellemøreimplantat
  • Patienter med smertepumpe, en programmerbar shunt eller ikke-kirurgisk metal (dvs. et fremmedlegeme)
  • Klaustrofobiske patienter
  • Forudgående strålebehandling til kropsområde under undersøgelse
  • Ingen sårbare befolkningsgrupper vil blive tilmeldt (fanger, børn, gravide kvinder eller institutionaliserede personer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (diffusionsvægtet MR, 4D CT, FDG-PET)
Patienterne gennemgår 15 billeddiagnostiske undersøgelser: 5 CT-scanninger af brystet, 5 MR-scanninger af brystet, 5 PET-scanninger. Hver scanning vil blive foretaget før behandlingen påbegyndes, uge ​​2 og 4 under strålebehandling, 3 måneder og 1 år efter strålebehandling. Den opnåede forbehandling af bryst-CT 3 måneder efter behandling og 1 år efter behandling betragtes som rutine og vil blive opnået uanset undersøgelsesdeltagelse. PET-skanningen forud for behandlingen anses også for at være rutine. Alle andre scanninger udføres med henblik på denne forskning.
Enhed: diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå diffusionsvægtet MR
Andre navne:
  • diffusionsvægtet MR
Enhed: 4-dimensionel computertomografi
Gennemgå 4D CT
Andre navne:
  • 4D-CT
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • 18FDG, 2-F18-fluor-2-deoxyglucose, 63503-12-8, FDG, Fluor-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose, fluordeoxyglucose F 18, Fluorodeoxyglucose F18
Enhed: FDG-PET
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • FDG-PET, PET, PET-scanning, tomografi, emissionsberegnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af brutto tumorvolumen og involverede lymfeknuder
Tidsramme: Op til 3 måneder
En parret prøve t-test kunne anvendes til at teste forskellen mellem MR-, CT- og PET-CT-konturer. Parametre, der bruges til sammenligning, vil omfatte volumenstørrelse, volumenoverlapning, såsom terninger-lighedskoefficienter og Jaccard-indeks, og overfladeafstandskort inklusive Hausdorff-afstand.
Op til 3 måneder
Ændring i funktionel respons
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Patienter vil blive klassificeret i respondere og ikke-respondere baseret på deres PET-signal, som vil tjene som referencemetode til responsvurdering. Selvom dette er lidt anderledes end de tre grupper variansanalyse (ANOVA), der er brugt i effektberegningen, forventes det, at der vil være tilsvarende høj effekt, når de partielle respondere og ikke-respondere kombineres. Receiver operation characteristic (ROC) analyse vil blive brugt til at definere en tærskel for ændring af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) for at stratificere mellem metaboliske respondere vs. non-respondere.
Baseline til 3 måneder
Rumlig konkordans af multimodalitetsbilleddannelse til registrering af hele billedet
Tidsramme: Op til 3 måneder
En parret prøve t-test vil blive brugt.
Op til 3 måneder
Temporospatiale registreringer af radioresistente delvolumener
Tidsramme: Op til 3 måneder
En parret prøve t-test vil blive brugt. ROC-analyse vil kun blive udført for radioresistente undervolumener for at identificere, hvilke diffusionsvægtede-MRI funktionelle signaltærskler, der korrelerer med niveauer af tumoraktivitet defineret på PET.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADC
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Fjerde uges ADC-ændring vil blive sammenlignet med metabolisk respons defineret af den fjerde uges PET ved brug af ANOVA- og ROC-analyse i tre grupper.
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-13-09531
  • HM20000190 (Anden identifikator: VCU IRB)
  • MCC20000190 (Anden identifikator: VCU Massey Cancer Center)
  • NCI-2014-00113 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger