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Diffusionsgewichtete MRT für die individualisierte Strahlentherapieplanung von Lungenkrebs

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese klinische Studie untersucht die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Identifizierung und Lokalisierung von Tumoren bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Diagnostische Verfahren wie die diffusionsgewichtete MRT können dabei helfen, zu erkennen, wo aktiver Krebs vorhanden ist, um die Zielgenauigkeit der Strahlentherapie zu verbessern. Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren, die vor, während und nach der Strahlentherapie durchgeführt wurden, kann dabei helfen, festzustellen, wie sich die Lage und das Volumen von Tumoren im Laufe der Zeit verändern, und vorherzusagen, wie der Tumor auf die Therapie ansprechen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der diffusionsgewichteten MRT als früher Prädiktor für das Tumoransprechen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

II. Etablieren Sie das Potenzial einer individualisierten Strahlentherapie, die auf strahlenresistente Tumorsubvolumina abzielt.

UMRISS:

Die Patienten werden innerhalb von 4 Wochen nach Bestrahlungsbeginn (Basislinie), während der zweiten Woche der Strahlentherapie, während der vierten Woche der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie (Nachbehandlung) einer diffusionsgewichteten MRT unterzogen. Die Patienten werden außerdem zu denselben Zeitpunkten einer 4-dimensionalen (4D) Computertomographie (CT) und einer Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in der Lage sein, sich einer MRT-Bildgebung zu unterziehen; Die Kontrastanwendung wird gemäß den institutionellen Richtlinien festgelegt; Patienten mit Lungenkrebs oder lokal rezidivierendem Lungenkrebs (nach einer Operation), die für mindestens 6 Wochen eine externe Bestrahlungstherapie erhalten sollen
  • Tumor bei der Planung des CT-Scans sichtbar
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kontinuierlich zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Patienten mit Metallimplantaten, einschließlich Herzschrittmachern und Defibrillatoren
  • Patienten mit Clips für zerebrale Aneurysmen oder Mittelohrimplantaten
  • Patienten mit Schmerzpumpe, einem programmierbaren Shunt oder nicht-chirurgischem Metall (z. B. einem Fremdkörper)
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Vorherige Bestrahlung des untersuchten Körperbereichs
  • Es werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen aufgenommen (Gefangene, Kinder, schwangere Frauen oder institutionalisierte Personen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (diffusionsgewichtetes MRT, 4D-CT, FDG-PET)
Die Patienten werden 15 Bildgebungsstudien unterzogen: 5 Thorax-CT-Scans, 5 Thorax-MRT-Scans, 5 PET-Scans. Jeder Scan wird vor Beginn der Behandlung, in den Wochen 2 und 4 während der Strahlentherapie, 3 Monate und 1 Jahr nach der Strahlentherapie durchgeführt. Das Thorax-CT, das vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 1 Jahr nach der Behandlung erstellt wurde, gilt als Routine und würde unabhängig von der Studienteilnahme erhalten. Der PET-Scan vor der Behandlung gilt ebenfalls als Routine. Alle anderen Scans werden für die Zwecke dieser Forschung durchgeführt.
Gerät: diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer diffusionsgewichteten MRT
Andere Namen:
  • diffusionsgewichtete MRT
Gerät: 4-dimensionale Computertomographie
Unterziehe dich einem 4D-CT
Andere Namen:
  • 4D-CT
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • 18FDG, 2-F18-Fluor-2-desoxyglucose, 63503-12-8, FDG, Fluorine-18 2-Fluor-2-desoxy-D-glucose, Fluordeoxyglucose F 18, Fluordeoxyglucose F18
Gerät: FDG-PET
FDG-PET unterziehen
Andere Namen:
  • FDG-PET, PET, PET-Scan, Tomographie, Emissionsberechnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Bruttotumorvolumens und der beteiligten Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein gepaarter Stichproben-t-Test könnte angewendet werden, um den Unterschied zwischen MRI-, CT- und PET-CT-Konturen zu testen. Zu den für den Vergleich verwendeten Parametern gehören Volumengröße, Volumenüberlappung, wie z. B. Würfelähnlichkeitskoeffizienten und Jaccard-Index, und Oberflächenabstandskarten, einschließlich Hausdorff-Abstand.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der funktionellen Reaktion
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Patienten werden basierend auf ihrem PET-Signal, das als Referenzmethode für die Beurteilung des Ansprechens dient, in Responder und Non-Responder eingeteilt. Obwohl sich dies ein wenig von der Drei-Gruppen-Varianzanalyse (ANOVA) unterscheidet, die in der Power-Berechnung verwendet wird, wird erwartet, dass es eine ähnlich hohe Power geben wird, wenn die Partial-Responder und Non-Responder kombiniert werden. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse wird verwendet, um einen Schwellenwert für die Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) zu definieren, um zwischen metabolischen Respondern und Non-Respondern zu stratifizieren.
Basiswert bis 3 Monate
Räumliche Konkordanz der multimodalen Bildgebung für die Registrierung des gesamten Bildes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es wird ein gepaarter Stichproben-t-Test verwendet.
Bis zu 3 Monaten
Zeitlich-räumliche Registrierungen strahlenresistenter Teilvolumina
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es wird ein gepaarter Stichproben-t-Test verwendet. Eine ROC-Analyse wird nur für strahlenresistente Subvolumina durchgeführt, um zu identifizieren, welche funktionelle Signalschwellenwerte der diffusionsgewichteten MRT mit den auf PET definierten Niveaus der Tumoraktivität korrelieren.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im ADC
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die ADC-Änderung in der vierten Woche wird mit der metabolischen Reaktion verglichen, die durch die PET in der vierten Woche unter Verwendung von ANOVA- und ROC-Analyse mit drei Gruppen definiert wurde.
Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-13-09531
  • HM20000190 (Andere Kennung: VCU IRB)
  • MCC20000190 (Andere Kennung: VCU Massey Cancer Center)
  • NCI-2014-00113 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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