Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionsvægtet MR til individuel strålebehandlingsplanlægning af lungekræft

15. december 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette kliniske forsøg studerer diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at identificere og lokalisere tumorer hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der gennemgår strålebehandling. Diagnostiske procedurer såsom diffusionsvægtet MRI kan hjælpe med at identificere, hvor aktiv cancer er for at forbedre målretningsnøjagtigheden af ​​strålebehandling. Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer udført før, under og efter strålebehandling kan hjælpe med at bestemme, hvordan placeringen og volumen af ​​tumorer ændrer sig over tid og forudsige, hvordan tumoren vil reagere på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder diffusionsvægtet MR som en tidlig prædiktor for tumorrespons hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

II. Etabler potentialet for individualiseret strålebehandlingsmålretning af radioresistente tumorsubvolumener.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår diffusionsvægtet MR inden for 4 uger efter strålestart (baseline), i anden uge af strålebehandling, i løbet af den fjerde uge af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling (efterbehandling). Patienter gennemgår også standardbehandling 4-dimensionel (4D) computertomografi (CT) og fludeoxyglucose F 18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET) på samme tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal kunne gennemgå MR-billeddannelse; kontrastanvendelse vil blive bestemt i henhold til institutionelle retningslinjer; patienter med lungekræft eller lokalt tilbagevendende lungekræft (efter operation), som er planlagt til at modtage ekstern strålebehandling i mindst 6 uger
  • Tumor synlig ved planlægning af CT-scanning
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for kontinuerlig supplerende ilt
  • Patienter med metalimplantater inklusive pacemakere og defibrillatorer
  • Patienter med cerebral aneurisme clips eller mellemøreimplantat
  • Patienter med smertepumpe, en programmerbar shunt eller ikke-kirurgisk metal (dvs. et fremmedlegeme)
  • Klaustrofobiske patienter
  • Forudgående strålebehandling til kropsområde under undersøgelse
  • Ingen sårbare befolkningsgrupper vil blive tilmeldt (fanger, børn, gravide kvinder eller institutionaliserede personer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (diffusionsvægtet MR, 4D CT, FDG-PET)
Patienterne gennemgår 15 billeddiagnostiske undersøgelser: 5 CT-scanninger af brystet, 5 MR-scanninger af brystet, 5 PET-scanninger. Hver scanning vil blive foretaget før behandlingen påbegyndes, uge ​​2 og 4 under strålebehandling, 3 måneder og 1 år efter strålebehandling. Den opnåede forbehandling af bryst-CT 3 måneder efter behandling og 1 år efter behandling betragtes som rutine og vil blive opnået uanset undersøgelsesdeltagelse. PET-skanningen forud for behandlingen anses også for at være rutine. Alle andre scanninger udføres med henblik på denne forskning.
Enhed: diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå diffusionsvægtet MR
Andre navne:
  • diffusionsvægtet MR
Enhed: 4-dimensionel computertomografi
Gennemgå 4D CT
Andre navne:
  • 4D-CT
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • 18FDG, 2-F18-fluor-2-deoxyglucose, 63503-12-8, FDG, Fluor-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose, fluordeoxyglucose F 18, Fluorodeoxyglucose F18
Enhed: FDG-PET
Gennemgå FDG-PET
Andre navne:
  • FDG-PET, PET, PET-scanning, tomografi, emissionsberegnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af brutto tumorvolumen og involverede lymfeknuder
Tidsramme: Op til 3 måneder
En parret prøve t-test kunne anvendes til at teste forskellen mellem MR-, CT- og PET-CT-konturer. Parametre, der bruges til sammenligning, vil omfatte volumenstørrelse, volumenoverlapning, såsom terninger-lighedskoefficienter og Jaccard-indeks, og overfladeafstandskort inklusive Hausdorff-afstand.
Op til 3 måneder
Ændring i funktionel respons
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Patienter vil blive klassificeret i respondere og ikke-respondere baseret på deres PET-signal, som vil tjene som referencemetode til responsvurdering. Selvom dette er lidt anderledes end de tre grupper variansanalyse (ANOVA), der er brugt i effektberegningen, forventes det, at der vil være tilsvarende høj effekt, når de partielle respondere og ikke-respondere kombineres. Receiver operation characteristic (ROC) analyse vil blive brugt til at definere en tærskel for ændring af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) for at stratificere mellem metaboliske respondere vs. non-respondere.
Baseline til 3 måneder
Rumlig konkordans af multimodalitetsbilleddannelse til registrering af hele billedet
Tidsramme: Op til 3 måneder
En parret prøve t-test vil blive brugt.
Op til 3 måneder
Temporospatiale registreringer af radioresistente delvolumener
Tidsramme: Op til 3 måneder
En parret prøve t-test vil blive brugt. ROC-analyse vil kun blive udført for radioresistente undervolumener for at identificere, hvilke diffusionsvægtede-MRI funktionelle signaltærskler, der korrelerer med niveauer af tumoraktivitet defineret på PET.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADC
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Fjerde uges ADC-ændring vil blive sammenlignet med metabolisk respons defineret af den fjerde uges PET ved brug af ANOVA- og ROC-analyse i tre grupper.
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-13-09531
  • HM20000190 (Anden identifikator: VCU IRB)
  • MCC20000190 (Anden identifikator: VCU Massey Cancer Center)
  • NCI-2014-00113 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner