Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og immunogenicitet af V260 hos raske kinesiske spædbørn (V260-024)

30. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af V260 hos raske kinesiske spædbørn

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et 3-dosis regime af RotaTeq™ (V260) hos raske kinesiske spædbørn. Ca. 4040 deltagere, der er mindst 6 uger og op til 12 uger gamle på tidspunktet for den første vaccination med V260 eller placebo, vil blive tilmeldt og randomiseret (1:1) til at modtage enten V260 eller placebo. Deltagerne vil også modtage det rutinemæssige China Expanded Program on Immunization (EPI)-vacciner (oral poliovirusvaccine [OPV] og difteri-, stivkrampe- og acellulær pertussis-vaccine [DTaP]) enten forskudt eller samtidig med V260 eller placebo. Alle deltagere vil blive fulgt for effektivitet og sikkerhed. Immunresponser på OPV og DTaP vil blive evalueret i en undergruppe af deltagere. Undersøgelsens primære hypotese siger, at V260 vil være effektiv til at forhindre enhver sværhedsgrad af rotavirus gastroenteritis sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4040

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn, der er mindst 6 uger (42 dage) og op til 12 uger (84 dage) gamle på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination
  • Forælder/værge accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medfødte abdominale lidelser, tidligere rotavirus gastroenteritis, kronisk diarré, manglende trives eller abdominal kirurgi
  • Historie om intussusception
  • Svækkelse af immunologisk funktion, herunder svær kombineret immundefekt (SCID)
  • Akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom eller kronisk sygdom i den akutte periode
  • Ukontrolleret epilepsi, encefalopati, anfald eller anden fremadskridende neurologisk sygdom
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i rotavirusvaccinen, OPV eller DTaP
  • Forudgående modtagelse af enhver rotavirusvaccine
  • Feber, med en aksillær temperatur >=37,5 °C (eller tilsvarende) inden for 24 timer før undersøgelsesvaccination (undersøgelsesvaccination kan udskydes, indtil febril sygdom er fuldstændig ophørt)
  • Klinisk bevis for aktiv mave-tarmsygdom
  • Modtaget intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling siden fødslen (topiske, oftalmiske og inhalerede steroider er tilladt)
  • Bor i en husstand med en immunkompromitteret person
  • Modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 14 dage før den første undersøgelsesvaccination eller under undersøgelsen
  • Modtagelse af et andet forsøgs- eller ikke-registreret produkt end undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination eller under undersøgelsen
  • For deltagere i immunogenicitetsarme: manglende evne til at tage en blodprøve ved randomiseringsbesøg (bemærk: besøget kan omlægges, så en baselineprøve kan opnås); historie med polio, difteri, stivkrampe eller pertussis sygdom; tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis eller poliomyelitis
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V260 med forskudt EPI
V260 administreret som en 2 mL oral opløsning i en alder af ~2, 3 og 4 måneder, og forskudt Kinas udvidede immuniseringsprogram (EPI) som følger: Oral poliovirusvaccine (OPV) administreret som en 1 g oral opløsning i en alder af ~2,5, 3,5 og 4,5 måneder, og difteri, stivkrampe, acellulær pertussis-vaccine (DTaP) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion i alderen ~3,5, 4,5 og 5,5 måneder
Biologisk: V260
V260 (RotaTeq™; levende, oral, pentavalent rotavirusvaccine)
Biologisk: OPV
Oral poliovirusvaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Biologisk: DTaP
Difteri, stivkrampe, acellulær pertussis-vaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Placebo komparator: Placebo med forskudt EPI
Placebo administreret som en 2 mL oral opløsning i en alder af ~2, 3 og 4 måneder, og forskudt EPI som følger: OPV administreret som en 1 g oral opløsning i en alder af ~2,5, 3,5 og 4,5 måneder, og DTaP administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion i alderen ~3,5, 4,5 og 5,5 måneder
Biologisk: OPV
Oral poliovirusvaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Biologisk: DTaP
Difteri, stivkrampe, acellulær pertussis-vaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Biologisk: Placebo til V260
Placebo kontrol
Eksperimentel: V260 med samtidig EPI
V260 administreret som en 2 ml oral opløsning i en alder af ~2, 3 og 4 måneder og samtidig EPI som følger: OPV administreret som en 1 g oral opløsning i en alder af ~2, 3 og 4 måneder og DTaP administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion i alderen ~3, 4 og 5 måneder
Biologisk: V260
V260 (RotaTeq™; levende, oral, pentavalent rotavirusvaccine)
Biologisk: OPV
Oral poliovirusvaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Biologisk: DTaP
Difteri, stivkrampe, acellulær pertussis-vaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Placebo komparator: Placebo med samtidig EPI
Placebo administreret som en 2 ml oral opløsning i en alder af ~2, 3 og 4 måneder, og samtidig EPI som følger: OPV administreret som en 1 g oral opløsning i en alder af ~2, 3 og 4 måneder og DTaP administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion i alderen ~3, 4 og 5 måneder
Biologisk: OPV
Oral poliovirusvaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Biologisk: DTaP
Difteri, stivkrampe, acellulær pertussis-vaccine administreret i henhold til standarden for pleje
Biologisk: Placebo til V260
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver sværhedsgrad af Rotavirus Gastroenteritis
Tidsramme: Fra 14 dage efter den tredje dosis af V260 eller placebo gennem den første rotavirussæson (op til 15 måneder)
Antallet af deltagere med rotavirus gastroenteritis (RVGE) forårsaget af naturligt forekommende vildtype rotavirus (uanset serotype eller sygdommens sværhedsgrad) blev vurderet. Casedefinitionen af ​​RVGE omfattede 1) 3 eller flere vandig eller løsere end normalt afføring inden for en 24-timers periode og/eller kraftig opkastning, og 2) naturligt forekommende vildtype rotavirus skal påvises i en afføringsprøve taget inden for 7 dage efter debut af symptomer.
Fra 14 dage efter den tredje dosis af V260 eller placebo gennem den første rotavirussæson (op til 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forhøjet temperatur
Tidsramme: Op til 30 dage efter enhver dosis af V260 eller placebo
Forhøjet temperatur (temperatur >=37,5°C aksillær eller tilsvarende) blev noteret af værgen og noteret på vaccinationsrapporten i løbet af dag 1 til dag 14 efter hver vaccinationsdosis. Forhøjet temperatur rapporteret af værgen blev også indsamlet som en uønsket hændelse (pyreksi) i løbet af dag 15 til dag 30 efter hver vaccinationsdosis. Procentdelen af ​​deltagere med aksillær temperatur >=37,5 °C eller en uønsket hændelse af pyreksi blev vurderet.
Op til 30 dage efter enhver dosis af V260 eller placebo
Procentdel af deltagere med opkastning eller diarré
Tidsramme: Op til 30 dage efter enhver dosis af V260 eller placebo
Episoder med opkastning og diarré blev noteret af værgen og registreret på vaccinationsjournalen i løbet af dag 1 til dag 14 efter hver vaccinationsdosis. Opkastning og diarré rapporteret af værgen blev også indsamlet som en bivirkning i løbet af dag 15 til dag 30 efter enhver vaccinationsdosis. Procentdelen af ​​deltagere med en episode eller en bivirkning med opkastning eller diarré blev vurderet.
Op til 30 dage efter enhver dosis af V260 eller placebo
Procentdel af deltagere med intussusception
Tidsramme: Op til 15 måneder
Episoder af intussusception blev indsamlet fra tidspunktet for skriftligt samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen. Procentdelen af ​​deltagere med en episode af intussusception blev vurderet.
Op til 15 måneder
Antal deltagere med svær rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Fra 14 dage efter den tredje dosis af V260 eller placebo gennem den første rotavirussæson (op til 15 måneder)
Antallet af deltagere med svær rotavirus gastroenteritis (RVGE) forårsaget af naturligt forekommende vildtype rotavirus (uanset serotype eller sygdommens sværhedsgrad) blev vurderet. Casedefinitionen af ​​RVGE omfattede 1) 3 eller flere vandig eller løsere end normalt afføring inden for en 24-timers periode og/eller kraftig opkastning, og 2) naturligt forekommende vildtype rotavirus skal påvises i en afføringsprøve taget inden for 7 dage efter debut af symptomer. Alvorlig RVGE blev defineret som >=11 på Vesikari Scoring System, en sammensætning af de syv parametre relateret til symptomer og behandling med et samlet område fra 0 til 20.
Fra 14 dage efter den tredje dosis af V260 eller placebo gennem den første rotavirussæson (op til 15 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnåede serobeskyttelse mod poliovirus type 1, 2 eller 3
Tidsramme: Baseline og mellem 28 og 56 dage efter den tredje OPV-vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serobeskyttelse mod poliovirus type 1, 2 eller 3, blev vurderet. Serobeskyttelse blev defineret som en neutraliserende antistoftiter >=1:8. Dette resultat blev kun evalueret hos deltagere, der fik samtidig administration af V260 og OPV.
Baseline og mellem 28 og 56 dage efter den tredje OPV-vaccination
Procentdel af deltagere med enhver uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter enhver dosis af V260 eller placebo
En uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse.
Op til 30 dage efter enhver dosis af V260 eller placebo
Procentdel af deltagere, der er seropositive over for difteri-, pertussis- eller stivkrampeantigener
Tidsramme: Baseline og mellem 28 og 51 dage efter den tredje DTaP-vaccination
Procentdelen af ​​deltagere, der var seropositive over for difteri-, kighoste- eller stivkrampeantigener blev vurderet. Seropositiv blev defineret som følgende: 1) anti-difteri-antistoftitre >=0,1 internationale enheder (IE)/ml, 2) anti-tetanus-antistoftitre >=0,1 IE/ml, 3) antipertussis-toksin-antistoftitre >=20 Enzym- linked Immunosorbent Assay (ELISA) Enheder (EU)/ml, 4) anti-pertussis filamentøse hæmagglutinin (FHA) antistoftitre >=20 EU/ml. Dette resultat blev kun evalueret hos deltagere, der fik samtidig administration af V260 og EPI.
Baseline og mellem 28 og 51 dage efter den tredje DTaP-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V260-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus Gastroenteritis

Kliniske forsøg med V260

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner