Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forudsigelse af Herceptin-kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter

12. maj 2016 opdateret af: National Guard Health Affairs

Tidlig identifikation af patienter med risiko for kardiotoksicitet er et primært mål for kardiolog og onkolog

Fra alle adjuverende forsøg er ekkokardiografi ideel til evaluering af venstre ventrikelfunktion, selvom dens operatør er afhængig. Brugen af ​​anden teknik, såsom endomyokardiebiopsi, er besværlig i klinisk praksis

Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) har større reproducerbarhed ved evaluering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). Denne teknik giver information om morfologisk, funktionel, perfusion og levedygtighed i én vurdering. Det er dyrt og tidskrævende, men er den foretrukne diagnostiske metode for patienter med teknisk begrænsede billeder fra EKG og hos patienter med uoverensstemmende information, der er klinisk signifikant fra tidligere tests

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje for patienter, mens de er på adjuverende trastuzumab, er baseline ECHO er som følger:

Patienter på en af ​​ovennævnte medicin bør gennemgå regelmæssig overvågning af hjertefunktionen under behandlingen som følgende:

  1. Baseline-evaluering af LVEF tidligere hæmmer af terapi
  2. Seriel vurdering af LVEF ved hjælp af samme modalitet.

Der er ingen klare internationale retningslinjer for hyppigheden og metoden for LVEF-vurdering.

Hjertefunktionen måles sædvanligvis ved brug af (ECHO) ekkokardiografi og multiple-gated acquisition (MUGA) Patienten skal vurderes med de samme teknikker under behandlingen for at undgå stress af myokardiet ved brug af træning eller ionotropt middel, før LVEF måles for at forebygge tidligere tegn på kardiotoksicitet. Ændringer i det tidlige atrielle (E/A) fyldningsforhold afspejler ventrikulær compliance og kan forudsige diastolisk dysfunktion og dermed falde i LVEF.

Diastolisk dysfunktion synes at være prædiktiv for hjertesygelighed og dødelighed.

Forsøg med adjuverende trastuzumab anvender reglerne for at stoppe kardiotoksiske midler. De identificerede undergruppe af højrisikopatienter ved et eller to af følgende tre kriterier:

  1. Et fald med 10 % eller mere i absolut LVEF fra en normal basislinje til 50 % eller mindre
  2. en høj kumulativ dosis af Doxorubicin (> 450 mg/m2) og/eller;
  3. unormal baseline LVEF < 50 % Patienter, der stoppede med at tage doxorubicin efter et LVEF-fald, var mindre tilbøjelige til at udvikle kongestiv hjertesvigt (CHF) end dem, der ikke gjorde det.

Ekkokardiografi bruges regelmæssigt til at overvåge LVEF og er mere udbredt tilgængelig. MUGA udsætter desuden ikke patienter for ioniserende stråling, men den er operatørafhængig, men træning og brug af automatisering kan overvinde variationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • National Guard Health Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pilotundersøgelse, der forsøger at identificere en tidlig prædiktor for udvikling af kardiotoksicitet hos sådanne patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Brystkræfttilfælde med histopatologi viser sig at være invasivt karcinom med HER 2-overekspression påvist ved immunkemisk farvning og/eller FISH.

Alder 18 til 80 år. Patient med ovenstående kriterier og kvalificeret til Neu adjuverende/adjuverende/metastatisk(Trastuzumab) Herceptin-behandling.

Normalt blodtal, leverfunktionstest og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

Unormal kardiovaskulær sygdom (f. Hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, post CABG) med EF≤50.

Valvulær abnormitet med reduceret ejektionsfraktion (EF). Nylig myokardieinfraction/iskæmi Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Herceptin
Undersøgelsen vil blive gennemført på en prospektiv måde, hvor alle patienter, der er diagnosticeret med brystcancer og overudtrykt human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2), inkluderes, og de har behov for Trastuzumab Neu adjuverende/adjuverende/metastatisk behandling i henhold til standardbehandling.
Medicin: Herceptin

Herceptin vil blive administreret på forskellig måde for hver indstilling som følger::de samlede herceptin-cyklusser er 18.

Neu Adjuvans : kemo+herceptin, Kirurgi (hold herceptin) , Genoptag herceptin i 1 års periode Adjuvans: Kirurgi, kemo+herceptin i 1 års periode Metastatisk : kemo+herceptin indtil progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer forekomsten/af Herceptin-induceret hjertesvigt i vores befolkning
Tidsramme: 3 år

At evaluere reversibiliteten af ​​skader hos patienter på langtidsopfølgning i en periode på op til tre år.

At identificere anvendeligheden af ​​troponin / cardiac natriuretic peptides (CNPS) som biomarkør, der kan forudsige forekomsten af ​​klinisk signifikant venstre ventrikulær dysfunktion.

At evaluere MRI's rolle i at identificere patient med risiko for at udvikle kardiotoksicitet.

Bestem hyppigheden af ​​forhøjet Troponin og B-type natriuretisk peptid (BNP) hos patient, der får adjuverende herceptin.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den inkrementelle diagnostiske værdi af Trop og BNP til at forudsige forekomsten af ​​Hem CMP.
Tidsramme: 3 år

Bestem den inkrementelle diagnostiske værdi af Trop og BNP til at forudsige forekomsten af ​​Hem cardiac markør (CMP).

Bestem forholdet mellem tidligere myokardieskalering og forekomst af herceptin-induceret hjertemarkør (CMP).

Bestem sammenhængen mellem myokardieødem, BNP og hjertesvigt forekomst af CMP
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Guard Health Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Herceptin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger