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Predittore precoce della tossicità cardiaca di Herceptin nei pazienti con cancro al seno

12 maggio 2016 aggiornato da: National Guard Health Affairs

L'identificazione precoce dei pazienti a rischio di cardiotossicità rappresenta un obiettivo primario per cardiologo e oncologo

Da tutti gli studi adiuvanti l'ecocardiografia è l'ideale per valutare la funzione del ventricolo sinistro sebbene sia dipendente dall'operatore. L'uso di altre tecniche, come la biopsia endomiocardica, è problematico nella pratica clinica

La risonanza magnetica cardiaca (MRI) ha una maggiore riproducibilità nella valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Questa tecnica fornisce informazioni morfologiche, funzionali, di perfusione e di vitalità in un'unica valutazione. È costoso e richiede tempo, ma è il metodo diagnostico di scelta per i pazienti con immagini tecnicamente limitate dall'ECG e nei pazienti con informazioni discordanti che sono clinicamente significative dai test precedenti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per i pazienti mentre sono in terapia adiuvante con trastuzumab è l'ECHO al basale sono i seguenti:

I pazienti che assumono uno dei suddetti farmaci devono essere sottoposti a monitoraggio regolare della funzione cardiaca durante il trattamento come segue:

  1. Valutazione basale della LVEF precedente inibitore della terapia
  2. Valutazione seriale della LVEF utilizzando la stessa modalità.

Non esistono linee guida internazionali chiare sulla frequenza e sul metodo di valutazione della LVEF.

La funzione cardiaca viene solitamente misurata utilizzando (ECHO) ecocardiografia e acquisizione multi-gate (MUGA) Il paziente deve essere valutato con le stesse tecniche durante il trattamento per evitare di stressare il miocardio con l'uso di esercizio o agenti ionotropi, prima di misurare la LVEF per prevenire precedenti prove di cardiotossicità. I cambiamenti nel rapporto di riempimento atriale precoce (E/A) riflettono la compliance ventricolare e possono predire la disfunzione diastolica e quindi il declino della LVEF.

La disfunzione diastolica sembra essere predittiva di morbilità e mortalità cardiaca.

Gli studi con trastuzumab adiuvante utilizzano le regole per interrompere gli agenti cardiotossici. Hanno identificato un sottogruppo di pazienti ad alto rischio in base a uno o due dei seguenti tre criteri:

  1. Un declino con il 10% o più della LVEF assoluta da una linea di base normale al 50% o meno
  2. un'elevata dose cumulativa di Doxorubicina ( > 450 mg/m2 ) e/o;
  3. LVEF al basale anormale <50% I pazienti che hanno interrotto l'assunzione di doxorubicina dopo un declino della LVEF avevano meno probabilità di sviluppare insufficienza cardiaca congestizia (CHF) rispetto a quelli che non l'avevano fatto.

L'ecocardiografia viene utilizzata regolarmente per monitorare la LVEF ed è più ampiamente disponibile. Il MUGA, inoltre non espone i pazienti a radiazioni ionizzanti ma è operatore-dipendente ma l'addestramento e l'uso dell'automazione possono superare la variazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • National Guard Health Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio pilota che cerca di identificare un predittore precoce per lo sviluppo di cardiotossicità in tali pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I casi di carcinoma mammario con istopatologia dimostrano di carcinoma invasivo con sovraespressione di HER 2 rilevata mediante colorazione immunochimica e/o FISH.

Età dai 18 agli 80 anni. Paziente con i criteri di cui sopra e idoneo per la terapia Neu adiuvante/adiuvante/metastatica (Trastuzumab) Herceptin.

Emocromo normale, test di funzionalità epatica e funzionalità renale.

Criteri di esclusione:

Malattie cardiovascolari anomale (es. Insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, post CABG) con EF≤50.

Anomalia valvolare con ridotta frazione di eiezione (FE). Infrazione miocardica recente/ischemia Gravidanza o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Herceptin
Lo studio sarà condotto in modo prospettico arruolando tutte le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) sovraespresso e che necessitano di terapia adiuvante/adiuvante/metastatica con Trastuzumab Neu come da cura standard.
Droga: Herceptin

Herceptin verrà somministrato in modo diverso per ciascuna impostazione come segue:: i cicli totali di herceptin sono 18.

Neu Adiuvante: chemio+herceptin, Chirurgia (mantenere herceptin), Riprendere herceptin per 1 anno Adiuvante: Chirurgia, chemio+herceptin per 1 anno Metastatico: chemio+herceptin fino a progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'incidenza/dell'insufficienza cardiaca indotta da Herceptin nella nostra popolazione
Lasso di tempo: 3 anni

Per valutare la reversibilità del danno nei pazienti in follow-up a lungo termine per un periodo fino a tre anni.

Identificare l'applicabilità della troponina/peptidi natriuretici cardiaci (CNPS) come biomarcatore in grado di predire l'insorgenza di disfunzione ventricolare sinistra clinicamente significativa.

Valutare il ruolo della risonanza magnetica nell'identificazione di pazienti a rischio di sviluppare cardiotossicità.

Determinare la frequenza della troponina elevata e del peptide natriuretico di tipo B (BNP) nei pazienti trattati con herceptin adiuvante.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il valore diagnostico incrementale di Trop e BNP nella previsione dell'incidenza di Hem CMP.
Lasso di tempo: 3 anni

Determinare il valore diagnostico incrementale di Trop e BNP nella previsione dell'incidenza del marcatore cardiaco Hem (CMP).

Determinare la relazione tra il ridimensionamento miocardico precedente e l'incidenza del marcatore cardiaco indotto da herceptin (CMP).

Determinare la correlazione tra edema miocardico, BNP e incidenza di insufficienza cardiaca di CMP
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Guard Health Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Herceptin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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