Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny predyktor kardiotoksyczności herceptyny u pacjentów z rakiem piersi

12 maja 2016 zaktualizowane przez: National Guard Health Affairs

Wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych kardiotoksycznością stanowi nadrzędny cel kardiologa i onkologa

Ze wszystkich badań adiuwantowych echokardiografia jest idealna do oceny funkcji lewej komory, chociaż zależy od operatora. Stosowanie innych technik, takich jak biopsja endomiokardialna, jest kłopotliwe w praktyce klinicznej

Rezonans magnetyczny serca (MRI) ma większą powtarzalność w ocenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Ta technika dostarcza informacji morfologicznych, czynnościowych, perfuzji i żywotności w ramach jednej oceny. Jest kosztowna i czasochłonna, ale jest metodą diagnostyczną z wyboru u pacjentów z technicznie ograniczonymi obrazami z EKG oraz u pacjentów z niezgodnymi informacjami klinicznie istotnymi z wcześniejszych badań

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecny standard opieki nad pacjentami otrzymującymi adiuwantową trastuzumab na początku badania ECHO jest następujący:

Pacjenci przyjmujący jeden z powyższych leków powinni być poddawani regularnemu monitorowaniu czynności serca podczas leczenia w następujący sposób:

  1. Wyjściowa ocena LVEF przed leczeniem inhibitorem
  2. Seryjna ocena LVEF przy użyciu tej samej metody.

Nie ma jasnych międzynarodowych wytycznych dotyczących częstotliwości i metody oceny LVEF.

Czynność serca jest zwykle mierzona za pomocą echokardiografii (ECHO) i akwizycji wielobramkowej (MUGA). Pacjenta należy ocenić za pomocą tych samych technik podczas leczenia, aby uniknąć obciążania mięśnia sercowego przez zastosowanie ćwiczeń fizycznych lub środków jonotropowych, przed pomiarem LVEF, aby zapobiec wcześniejsze dowody kardiotoksyczności. Zmiany współczynnika wypełnienia wczesnego przedsionka (E/A) odzwierciedlają podatność komór i mogą przewidywać dysfunkcję rozkurczową, a tym samym spadek LVEF.

Wydaje się, że dysfunkcja rozkurczowa jest predyktorem chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowych.

W badaniach z adiuwantem trastuzumabem stosuje się zasady odstawiania leków kardiotoksycznych. Zidentyfikowali podgrupę pacjentów wysokiego ryzyka na podstawie jednego lub dwóch z następujących trzech kryteriów:

  1. Spadek bezwzględnej LVEF o 10% lub więcej od normalnej linii podstawowej do 50% lub mniej
  2. wysoka skumulowana dawka doksorubicyny (> 450 mg/m2 pc.) i (lub);
  3. nieprawidłowa początkowa wartość LVEF < 50% Pacjenci, którzy przerwali przyjmowanie doksorubicyny po spadku LVEF, byli mniej narażeni na rozwój zastoinowej niewydolności serca (CHF) niż ci, którzy tego nie robili.

Echokardiografia jest regularnie stosowana do monitorowania LVEF i jest szerzej dostępna. Ponadto MUGA nie naraża pacjentów na promieniowanie jonizujące, ale jest zależny od operatora, ale szkolenie i korzystanie z automatyzacji może przezwyciężyć różnice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • National Guard Health Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie pilotażowe próbujące zidentyfikować wczesny predyktor rozwoju kardiotoksyczności u takich pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadki raka piersi z histopatologią potwierdzają raka inwazyjnego z nadekspresją HER 2 wykrytą przez barwienie immunochemiczne i/lub FISH.

Wiek od 18 do 80 lat. Pacjent spełniający powyższe kryteria i kwalifikujący się do terapii Neu adiuwantowej/adiuwantowej/przerzutowej (trastuzumab) Herceptin.

Prawidłowa morfologia krwi, badanie czynności wątroby i czynność nerek.

Kryteria wyłączenia:

Nieprawidłowa choroba sercowo-naczyniowa (np. niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, po CABG) z EF≤50.

Wada zastawkowa ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF). Niedawny zawał mięśnia sercowego / niedokrwienie Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Herceptyna
Badanie zostanie przeprowadzone w sposób prospektywny i obejmie wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano raka piersi z nadmierną ekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) i którzy wymagają leczenia adiuwantowego/adiuwantowego/przerzutowego trastuzumabem Neu zgodnie ze standardową opieką.
Lek: Herceptyna

Herceptin będzie podawany w inny sposób dla każdego ustawienia, jak następuje::całkowita liczba cykli Herceptin wynosi 18.

Neu Adiuwant: chemio+herceptyna, Chirurgia (wstrzymaj herceptynę), Wznów herceptynę przez okres 1 roku Adiuwant: Chirurgia, chemio+herceptyna przez okres 1 roku Przerzuty: chemio+herceptyna do progresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj częstość występowania niewydolności serca wywołanej Herceptyną w naszej populacji
Ramy czasowe: 3 lata

Ocena odwracalności uszkodzeń u pacjentów w długoterminowej obserwacji przez okres do trzech lat.

Określenie przydatności troponiny / sercowych peptydów natriuretycznych (CNPS) jako biomarkera, który może przewidzieć wystąpienie klinicznie istotnej dysfunkcji lewej komory.

Ocena roli MRI w identyfikacji pacjentów zagrożonych wystąpieniem kardiotoksyczności.

Określenie częstości podwyższonego poziomu troponiny i peptydu natriuretycznego typu B (BNP) u pacjenta otrzymującego adiuwant herceptynę.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ przyrostową wartość diagnostyczną Trop i BNP w przewidywaniu częstości występowania Hem CMP.
Ramy czasowe: 3 lata

Określ przyrostową wartość diagnostyczną Trop i BNP w przewidywaniu częstości występowania markera sercowego Hem (CMP).

Określić zależność między wcześniejszym skalowaniem mięśnia sercowego a częstością występowania markera sercowego indukowanego herceptyną (CMP).

Określ korelację między obrzękiem mięśnia sercowego, BNP a częstością występowania CMP z niewydolnością serca
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Guard Health Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Herceptin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami