Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og effektivitetsvurdering af 3 ansigtscremer (FILLER)

13. februar 2014 opdateret af: Adele Sparavigna

Tolerance og effektivitetsvurdering af tre ansigtscremer hos personer, der gennemgår injektionsprocedure med hyaluronsyre (intradermalt implantat)

Undersøgelsen vil evaluere tolerancen og effektiviteten på hudkomfort af F#1048-082 beroligende creme, der anvendes lige efter injektionsproceduren, og også tolerancen og effektiviteten af ​​F#841-020 anti-age cremen på aldringsparametre sammenlignet med baseline og til F#1374-002 placebocreme (sammenligning inden for forsøgspersoner - halvansigtsmetoden) for at identificere yderligere fordele leveret af produktet sammenlignet med en kosmetisk procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Første studiefase (beroligende aktivitet)

  • Klinisk gradering (visuel analog skala):

    1. Erytem (0= ingen erytem til 10= stærk erytem)
    2. Ødem (0= intet ødem til 10= stærkt ødem)
    3. Blå mærker (0= ingen blå mærker til 10= stærke blå mærker)
    4. Samlet hududseende (0= dårligt samlet udseende til 10= godt samlet udseende).
  • Optisk kolorimetri: måling af rødme/blå mærker (L*a*b*) med spektrofotometer CM-2600d.
  • Fotografisk dokumentation: Canfield billedstation udstyret med synligt, polariseret, fluorescens- og UV-lys og med specifik belysning til skygger.

Anden undersøgelsesfase (anti-age aktivitet vs placebo):

  • Klinisk og selvklassificering (visuel analog skala):

    1. Panderynker (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
    2. Kragetæer rynker (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
    3. Kragetæer fine linjer (0= ingen fine linjer til 10= svære fine linjer)
    4. Rynker under øjet (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
    5. Fine linjer under øjet (0= ingen fine linjer til 10= svære fine linjer)
    6. Rynker (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
    7. Marionetlinjer (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
    8. Rynker på overlæben (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
    9. Nasolabiale folder (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
    10. Kindrynker (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
    11. Halsrynker (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
    12. Linjer på halsåbningen (0= ingen rynker til 10= svære rynker)
    13. Hudens fasthed (0= meget fast hud til 10= ingen fast hud)
    14. Hudens elasticitet (0= meget elastisk hud til 10= ingen elastisk hud)
    15. Hængende hud (0= ingen slap hud til 10= svær slap hud)
    16. Udstråling (0= meget strålende hud til 10= ingen strålende hud)
    17. Glathed (0= meget glat hud til 10= ingen glat hud)
    18. Hudens blødhed (0= meget blød hud til 10= ingen blød hud)
    19. Farvejævnhed (0= god jævnhed til 10= dårlig jævnhed)
    20. Hudfarve (0 = god teint til 10 = dårlig teint)
  • Optisk kolorimetri: måling af hudfarve (L*a*b*) med spektrofotometer CM-2600d.
  • Fotografisk dokumentation: Canfield billedstation udstyret med synligt, polariseret, fluorescens- og UV-lys og med specifik belysning til skygger.
  • Hudkopier og profilometri på niveau med kragetæer (billedanalyse af: rynkernes samlede overflade, rynkernes gennemsnitlige længde, rynkernes samlede længde, antallet af rynkerne)
  • Hudens elasticitetsmåling ved sugning (Cutometer®)

Toleranceevaluering (etterforskerens vurdering):

Ved hvert evalueringstidspunkt vil investigator, der overvejer forekomsten af ​​mulige bivirkninger relateret til de testede cremer og alle kommentarer rapporteret af forsøgspersonerne på dagbogskortet, vurdere tolerancen af ​​de undersøgte produkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Italien, 20900
        • DERMING

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig køn
  • alder > 35 år
  • god generel sundhedstilstand
  • kvinde, der allerede havde gennemgået hyaluronsyre-injektioner
  • kvinde, der ikke har påført noget retinoidprodukt inden for de sidste 3 måneder
  • kvinde, der ikke er i en restitutionsperiode efter laser/peeling/aknebehandling
  • accepterer at vende tilbage til centret for de planlagte besøg
  • accepterer at følge investigatorens instruktioner under hele undersøgelsesperioden
  • indvilliger i at fremlægge ved hvert studiebesøg uden make-up
  • accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til: mad, fysisk aktivitet, ansigtsrens og make-up brug
  • accepterer ikke at modtage noget lægemiddel, der kan ændre hudens egenskaber under hele undersøgelsens varighed
  • accepterer ikke at modtage nogen kutan anti-age behandling under hele undersøgelsens varighed
  • accepterer ikke at udsætte deres ansigt for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed
  • accepterer at underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kun for personer, der ikke er i overgangsalderen)
  • amning (kun for personer, der ikke er i overgangsalderen)
  • forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger for at undgå graviditeter under undersøgelsen;
  • personer, der ikke er i overgangsalderen, som ikke accepterer at udføre graviditetstesten under det basale besøg (T0), 6 og 12 uger efter det intradermale implantatudførelse;
  • forsøgspersoner, der deltog i en lignende test for mindre end 3 måneder siden
  • følsomhed over for testprodukterne eller deres ingredienser
  • forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses.
  • dermatitis
  • tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område som læsioner, ar, misdannelser.
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitis, psoriasis osv.)
  • tilbagevendende ansigts-/læbeherpes.
  • diabetes
  • endokrin sygdom
  • leversygdom
  • nyrelidelse
  • hjertelidelse
  • lungesygdom
  • fordøjelsessygdom
  • hæmatologisk sygdom
  • kronisk flogose eller autoimmun sygdom
  • Kræft
  • neurologisk eller psykisk sygdom
  • lægemiddelallergi.
  • systemiske kortikosteroider
  • retinoidprodukter i de foregående 3 måneder og i hele undersøgelsesperioden
  • aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (FANS)
  • antihistaminiske, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af, for kvindelige forsøgspersoner, præventions- eller hormonbehandling startende fra mindst et år)
  • antagelse af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hudens ældning
Anti-age-produktet påføres en gang dagligt om aftenen på halvt ansigt og hals i en uafbrudt periode på 12 uger og placebocremen om morgenen med de samme metoder. På den kontralaterale ansigtsside (højre eller venstre side ifølge en tidligere randomiseringsliste) vil de frivillige påføre placebocremen to gange dagligt
Andet: Beroligende (formuleringsnummer: F#1048-082) og antialdringscremer (F#841-020 og F#1374-002)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance og effektiviteten på hudkomfort af F#1048-082 beroligende creme brugt lige efter injektionsproceduren på nasolabiale folder
Tidsramme: En uge

I 7 dage efter injektionen (fra T0 til T7d/T0'') påføres den beroligende creme to gange dagligt på hele ansigtet og halsen og insisterer på injektionsområder. 5 besøg vil blive udført: et pre-test besøg (T-30 forsøgspersoners screening), et baseline besøg (T0 intradermalt implantatudførelse/ T0' evalueringer lige efter den æstetiske procedure/ Timm evalueringer umiddelbart efter 1. påføring af beroligende creme), 2 mellemliggende besøg (T1d, T3d - 1 og 3 dage efter injektioner) og et sidste besøg (T7d - 7 dage efter den æstetiske procedure). Produkttolerance (antal deltagere med uønskede hændelser) og effekt:

  • klinisk og selvklassificering (udført på injektionsområder efter VAS-score)
  • optisk kolorimetri (på nasolabiale folder - L*a*b*)
  • fotografisk dokumentation (af hele ansigtet) vil blive udført på hvert studietidspunkt.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tolerancen og effektiviteten af ​​F#841-020 anti-age cremen på ældningsparametre sammenlignet med baseline og med F#1374-002 placebocremen for at identificere yderligere fordele leveret af produktet sammenlignet med en kosmetisk procedure
Tidsramme: 3 måneder

Anti-age-produktet påføres en gang dagligt om aftenen på halvt ansigt og hals i 12 uger og placebocremen om morgenen med de samme metoder. På den kontralaterale ansigtsside (ifølge en tidligere randomiseringsliste) vil de frivillige påføre placebocremen to gange dagligt.

5 besøg vil blive udført: et baseline besøg (T0 - før æstetisk procedure), et besøg 7 dage efter injektion (T0''/T7d), 2 mellemliggende besøg (T4W og T8W - 4 og 8 uger efter den første påføring af undersøgelsesprodukt) og et sidste besøg (T12W - 12 uger efter den første ansøgning om undersøgelsesprodukt).

Tolerance (antal deltagere med bivirkninger) og effekt:

  • klinisk og selvklassificering på ansigt og hals (ved VAS-score)
  • optisk kolorimetri på begge kinder (L*a*b*)
  • fotografisk dokumentation af hele ansigtet
  • hudens elasticitet på begge kinder (deformation-mm)
  • rynkeprofilometri på den laterale øjenkrog (mikron) vil blive evalueret på hvert studietidspunkt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adele Sparavigna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E3513 / SC13-235

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger