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Valutazione di Tolleranza ed Efficacia di 3 Creme Viso (FILLER)

13 febbraio 2014 aggiornato da: Adele Sparavigna

Valutazione della tolleranza e dell'efficacia di tre creme per il viso in soggetti sottoposti a procedura di iniezione con acido ialuronico (impianto intradermico)

Lo studio valuterà la tolleranza e l'efficacia sul comfort cutaneo della crema lenitiva F#1048-082 utilizzata subito dopo la procedura di iniezione e anche la tolleranza e l'efficacia della crema antietà F#841-020 sui parametri di invecchiamento rispetto al basale e alla crema placebo F#1374-002 (confronto tra soggetti - metodo mezzo viso) per identificare ulteriori benefici forniti dal prodotto rispetto a una procedura cosmetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima fase di studio (attività calmante)

  • Classificazione clinica (scala analogica visiva):

    1. Eritema (da 0= nessun eritema a 10= forte eritema)
    2. Edema (da 0= nessun edema a 10= forte edema)
    3. Livido (da 0= nessun livido a 10= forte livido)
    4. Aspetto generale della pelle (da 0= cattivo aspetto generale a 10= buono aspetto generale).
  • Colorimetria ottica: misurazione del rossore/livido (L*a*b*) mediante spettrofotometro CM-2600d.
  • Documentazione fotografica: stazione di imaging Canfield dotata di luce visibile, polarizzata, fluorescente e UV e con illuminazione specifica per le ombre.

Seconda fase dello studio (attività anti-age vs placebo):

  • Clinica e autovalutazione (scala analogica visiva):

    1. Rughe sulla fronte (da 0= nessuna ruga a 10= rughe gravi)
    2. Rughe a zampe di gallina (da 0= nessuna ruga a 10= rughe gravi)
    3. Linee sottili a zampe di gallina (da 0= nessuna linea sottile a 10= linee sottili gravi)
    4. Rughe sotto gli occhi (da 0= nessuna ruga a 10= rughe gravi)
    5. Linee sottili sotto gli occhi (da 0= nessuna linea sottile a 10= linee sottili gravi)
    6. Linee di espressione (da 0= nessuna ruga a 10= rughe profonde)
    7. Linee da marionetta (da 0= nessuna ruga a 10= rughe profonde)
    8. Rughe del labbro superiore (da 0= nessuna ruga a 10= rughe gravi)
    9. Pieghe nasolabiali (da 0= nessuna ruga a 10= rughe gravi)
    10. Rughe sulle guance (da 0= nessuna ruga a 10= rughe profonde)
    11. Rughe del collo (da 0= nessuna ruga a 10= rughe gravi)
    12. Linee sull'apertura del collo (da 0= nessuna ruga a 10= rughe profonde)
    13. Fermezza della pelle (da 0= pelle molto soda a 10= pelle non soda)
    14. Elasticità della pelle (da 0= pelle molto elastica a 10= pelle non elastica)
    15. Pelle cascante (da 0= nessuna pelle cascante a 10= pelle cascante grave)
    16. Radiosità (da 0= pelle molto radiosa a 10= pelle non radiosa)
    17. Levigatezza (da 0= pelle molto liscia a 10= pelle non liscia)
    18. Morbidezza della pelle (da 0= pelle molto morbida a 10= nessuna pelle morbida)
    19. Uniformità del colore (da 0= buona uniformità a 10= cattiva uniformità)
    20. Tonalità della pelle (da 0= buona carnagione a 10= cattiva carnagione)
  • Colorimetria ottica: misurazione del colore della pelle (L*a*b*) mediante spettrofotometro CM-2600d.
  • Documentazione fotografica: stazione di imaging Canfield dotata di luce visibile, polarizzata, fluorescente e UV e con illuminazione specifica per le ombre.
  • Repliche cutanee e profilometria a livello delle zampe di gallina (analisi d'immagine di: superficie totale delle rughe, lunghezza media delle rughe, lunghezza totale delle rughe, numero delle rughe)
  • Misurazione dell'elasticità della pelle tramite aspirazione (Cutometer®)

Valutazione della tolleranza (giudizio del ricercatore):

Ad ogni momento della valutazione, lo sperimentatore considerando la comparsa di possibili effetti avversi relativi alle creme testate e tutti i commenti riportati dai soggetti sulla scheda del diario giudicherà la tolleranza dei prodotti in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
        • DERMING

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genere femminile
  • età > 35 anni
  • buono stato di salute generale
  • donna che aveva già subito iniezioni di acido ialuronico
  • donna che non ha applicato alcun prodotto a base di retinoidi negli ultimi 3 mesi
  • donne che non sono in un periodo di recupero dopo il trattamento laser/peeling/acne
  • accettando di rientrare al centro per le visite programmate
  • accettare di seguire le istruzioni dello sperimentatore durante l'intero periodo di studio
  • accettando di presentarsi ad ogni visita di studio senza trucco
  • accettando di non cambiare le proprie abitudini riguardo: alimentazione, attività fisica, pulizia del viso e uso del trucco
  • accettando di non ricevere alcun farmaco in grado di modificare le caratteristiche della pelle durante l'intera durata dello studio
  • accettando di non ricevere alcun trattamento cutaneo antietà durante l'intera durata dello studio
  • accettare di non esporre il viso a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole) durante l'intera durata dello studio
  • accettando di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (solo per soggetti non in menopausa)
  • allattamento (solo per soggetti non in menopausa)
  • soggetti non in menopausa che non utilizzino adeguate precauzioni contraccettive al fine di evitare gravidanze durante lo studio;
  • soggetti non in menopausa che non accettano di eseguire il test di gravidanza durante la visita basale (T0), 6 e 12 settimane dopo l'esecuzione dell'impianto intradermico;
  • soggetti che hanno partecipato a un test simile meno di 3 mesi fa
  • sensibilità ai prodotti in esame o ai loro ingredienti
  • soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio.
  • dermatite
  • presenza di malattie cutanee sulla zona testata come lesioni, cicatrici, malformazioni.
  • condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, dermatite, psoriasi ecc.)
  • herpes facciale/labiale ricorrente.
  • diabete
  • malattia endocrina
  • disturbo epatico
  • disturbo renale
  • disturbo cardiaco
  • malattia polmonare
  • malattia digestiva
  • malattia ematologica
  • flogosi cronica o malattia autoimmune
  • cancro
  • malattia neurologica o psicologica
  • allergia al farmaco.
  • corticosteroidi sistemici
  • prodotti retinoidi nei 3 mesi precedenti e durante l'intero periodo di studio
  • aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • farmaci antistaminici, narcotici, antidepressivi, immunosoppressori (con esclusione, per i soggetti di sesso femminile, di trattamento contraccettivo o ormonale a partire da almeno un anno)
  • assunzione di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Invecchiamento della pelle
Il prodotto antiage verrà applicato una volta al giorno, la sera, su metà viso e collo per un periodo ininterrotto di 12 settimane e la crema placebo al mattino con le stesse modalità. Sul lato controlaterale del viso (lato destro o sinistro secondo un precedente elenco di randomizzazione), i volontari applicheranno la crema placebo due volte al giorno
Altro: Creme lenitive (numero di formulazione: F#1048-082) e creme antietà (F#841-020 e F#1374-002)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza ed efficacia sul comfort cutaneo della crema lenitiva F#1048-082 utilizzata subito dopo la procedura di iniezione sulle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: 1 settimana

Per 7 giorni dopo le iniezioni (da T0 a T7g/T0'') la crema lenitiva verrà applicata due volte al giorno su tutto il viso e sul collo insistendo sulle zone di iniezione. Verranno effettuate 5 visite: una visita pre-test (screening soggetti T-30), una visita basale (T0 esecuzione impianto intradermico/ valutazioni T0' subito dopo la procedura estetica/ valutazioni Timm subito dopo la 1° applicazione crema lenitiva), 2 visite intermedie (T1d, T3d - 1 e 3 giorni dopo le iniezioni) e una visita finale (T7d - 7 giorni dopo la procedura estetica). Tolleranza del prodotto (numero di partecipanti con eventi avversi) ed efficacia:

  • valutazione clinica e di autovalutazione (eseguita sulle aree di iniezione in base al punteggio VAS)
  • colorimetria ottica (su pieghe nasolabiali - L*a*b*)
  • documentazione fotografica (di tutto il volto) verrà eseguita ad ogni momento dello studio.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tolleranza e dell'efficacia della crema antietà F#841-020 sui parametri di invecchiamento rispetto al basale e alla crema placebo F#1374-002 per identificare ulteriori benefici forniti dal prodotto rispetto a una procedura cosmetica
Lasso di tempo: 3 mesi

Il prodotto antiage verrà applicato una volta al giorno, la sera, su metà viso e collo, per 12 settimane e la crema placebo al mattino con le stesse modalità. Sul lato controlaterale del viso (secondo un precedente elenco di randomizzazione), i volontari applicheranno la crema placebo due volte al giorno.

Verranno eseguite 5 visite: una visita di base (T0 - prima della procedura estetica), una visita 7 giorni dopo l'iniezione (T0''/T7d), 2 visite intermedie (T4W e T8W - 4 e 8 settimane dopo la prima applicazione del prodotto in studio) e una visita finale (T12W - 12 settimane dopo la prima applicazione del prodotto in studio).

Tolleranza (numero di partecipanti con eventi avversi) ed efficacia:

  • valutazione clinica e di autovalutazione su viso e collo (in base al punteggio VAS)
  • colorimetria ottica su entrambe le guance (L*a*b*)
  • documentazione fotografica di tutto il volto
  • elasticità della pelle su entrambe le guance (deformazione-mm)
  • ad ogni studio verrà valutata la profilometria delle rughe all'angolo laterale degli occhi (micron).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adele Sparavigna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adele Sparavigna, Physician, DermIng SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E3513 / SC13-235

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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