Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertevirkningerne af langvarig hypotermi efter hjertestop

24. november 2015 opdateret af: University of Aarhus

Dette ph.d.-studie er et delstudie i et randomiseret klinisk kontrolleret multicenterforsøg med navnet "TTH48" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01689077).

TTH48-studiet undersøger forlænget mild terapeutisk hypotermi ("MTH") ved 32-34°C på 24 versus 48 timer med det primære resultat Cerebral Performance Category efter 6 måneder hos patienter med komatøse hjertestop uden for hospitalet.

DET OVERORDNEDE MÅL MED DETTE PH.D.-STUDIE ER AT UNDERSØGE HJERTEFUNKTIONEN OG HEMODYNAMIKKEN VED BIOKEMISKE HJERTEMARKERE, EKOKARDIografi, VED ANALYSE ANVENDELSE AF INOTROPES/VASOPRESSORER I EN 4-TATHUS-GRUPPE OG VED 4-8A-GRUPPEN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ph.d.-studiet indeholder 3 delstudier:

  • Undersøgelse 1 estimerer omfanget af myokardieskade som følge af den primære standsning og fra reperfusionsskaderne: Areal under kurven for cTnT og CK-MB som 12 gentagne målinger og NT-proBNP som 4 målinger efter standsning

    -Hypotese: Der er en statistisk signifikant større frigivelse af hjertebiomarkørerne cTnT og NT-proBNP kvantificeret efter arealet under kurven i 24- versus 48-timers-gruppen i interventionsperioden fra 24 til 72 timer.

  • Studie 2 undersøger MTHs indflydelse på systolisk og diastolisk funktion ved standard- og vævsdoppler (TDI) ekkokardiografi efter 24, 48 og 72 timer. Det primære endepunkt er mitral ringformet systolisk hastighed ("S´max")

    -Primær hypotese: Der er statistisk signifikant forbedring i S' max fra tidspunktet T24 til T72 i 48 versus 24 timers gruppen.

    -Sekundær hypotese: Der er statistisk signifikant bedre systolisk funktion ved T48 målt i forhold til individuel S' max-ændring i 48 timers gruppen (stadig hypotermisk) versus 24 timers gruppen (nået normotermi).

  • Studie 3 undersøger MTHs indflydelse på behovet for vasopressor eller inotrop og varigheden af ​​arytmier i løbet af de første 72 timer efter standsning.

    • Primær hypotese: Der er en statistisk signifikant øget tendens til arytmier i 48 versus 24 timers gruppen målt i perioden fra T0 til T72.
    • Sekundær hypotese: Der er et statistisk signifikant reduceret behov for inotroper i 48- versus 24-timersgruppen målt ved kumulativt vasopressorindeks i perioden fra T0 til T72.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Genoplivet efter hjertestop uden for hospitalet med mistanke om hjerteudløsende årsag (og stabil cirkulation i mindst 20 minutter efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation,
  2. Glasgow coma-score < 8 og
  3. Alder ≥ 18 år og < 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestop af mistanke om ikke-hjerteudløsende årsag (f.eks. traumer, aortadissektion, massiv blødning, hypoxi eller utilsigtet hypotermi),
  2. >60 minutter fra hjertestop til ROSC,
  3. Tid fra hjertestop til start af afkøling >4 timer,
  4. Dødelig sygdom,
  5. Koagulopati (medicinsk antikoaguleringsbehandling inklusive trombolyse er ikke en kontraindikation),
  6. Uvidnede arrestationer med asystoli som præsentation af rytme,
  7. Graviditet,
  8. Vedvarende kardiogent shock,
  9. Systolisk blodtryk <80 mmHg trods vasoaktiv behandling og intra-aorta ballonpumpe
  10. CPC 3-4 før hjertestop,
  11. Mistænkt/bekræftet akut intracerebral blødning eller slagtilfælde,
  12. Akut CABG eller anden operation i forbindelse med udførelse af HLR,
  13. Manglende samtykke fra de pårørende,
  14. Manglende samtykke fra praktiserende læge og
  15. Manglende samtykke fra patienten, hvis han/hun vågner og er relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 24 timers mild terapeutisk hypotermi
Patienten vil blive behandlet med mild terapeutisk hypotermi i 24 timer efter at have nået måltemperaturen mellem 32-34°C.
Procedure: Mild terapeutisk hypotermi
Mild terapeutisk hypotermi med en måltemperatur mellem 32-34°C.
EKSPERIMENTEL: 48 timer mild terapeutisk hypotermi
Patienten vil blive behandlet med mild terapeutisk hypotermi i 48 timer efter at have nået måltemperaturen mellem 32-34°C.
Procedure: Mild terapeutisk hypotermi
Mild terapeutisk hypotermi med en måltemperatur mellem 32-34°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven cTnT
Tidsramme: I interventionsperioden fra 24 til 72 timer
Tildelt delstudie 1
I interventionsperioden fra 24 til 72 timer
Mitral ringformet systolisk hastighed
Tidsramme: Efter 24 timer, 48 timer og 72 timer
Tildelt delstudie 2
Efter 24 timer, 48 timer og 72 timer
Varighed af arytmier
Tidsramme: Fra måltemperatur (32-34°C) er nået indtil 72 timer efter
Tildelt delstudie 3
Fra måltemperatur (32-34°C) er nået indtil 72 timer efter
Kumulativt vasopressorindeks
Tidsramme: Fra måltemperatur (32-34°C) er nået indtil 72 timer efter
Tildelt delstudie 3
Fra måltemperatur (32-34°C) er nået indtil 72 timer efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven NT-proBNP
Tidsramme: I interventionsperioden fra 24 til 72 timer
Tildelt delstudie 1
I interventionsperioden fra 24 til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTH48AG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger