Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertevirkningerne af langvarig hypotermi efter hjertestop

24. november 2015 opdateret af: University of Aarhus

Dette ph.d.-studie er et delstudie i et randomiseret klinisk kontrolleret multicenterforsøg med navnet "TTH48" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01689077).

TTH48-studiet undersøger forlænget mild terapeutisk hypotermi ("MTH") ved 32-34°C på 24 versus 48 timer med det primære resultat Cerebral Performance Category efter 6 måneder hos patienter med komatøse hjertestop uden for hospitalet.

DET OVERORDNEDE MÅL MED DETTE PH.D.-STUDIE ER AT UNDERSØGE HJERTEFUNKTIONEN OG HEMODYNAMIKKEN VED BIOKEMISKE HJERTEMARKERE, EKOKARDIografi, VED ANALYSE ANVENDELSE AF INOTROPES/VASOPRESSORER I EN 4-TATHUS-GRUPPE OG VED 4-8A-GRUPPEN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ph.d.-studiet indeholder 3 delstudier:

  • Undersøgelse 1 estimerer omfanget af myokardieskade som følge af den primære standsning og fra reperfusionsskaderne: Areal under kurven for cTnT og CK-MB som 12 gentagne målinger og NT-proBNP som 4 målinger efter standsning

    -Hypotese: Der er en statistisk signifikant større frigivelse af hjertebiomarkørerne cTnT og NT-proBNP kvantificeret efter arealet under kurven i 24- versus 48-timers-gruppen i interventionsperioden fra 24 til 72 timer.

  • Studie 2 undersøger MTHs indflydelse på systolisk og diastolisk funktion ved standard- og vævsdoppler (TDI) ekkokardiografi efter 24, 48 og 72 timer. Det primære endepunkt er mitral ringformet systolisk hastighed ("S´max")

    -Primær hypotese: Der er statistisk signifikant forbedring i S' max fra tidspunktet T24 til T72 i 48 versus 24 timers gruppen.

    -Sekundær hypotese: Der er statistisk signifikant bedre systolisk funktion ved T48 målt i forhold til individuel S' max-ændring i 48 timers gruppen (stadig hypotermisk) versus 24 timers gruppen (nået normotermi).

  • Studie 3 undersøger MTHs indflydelse på behovet for vasopressor eller inotrop og varigheden af ​​arytmier i løbet af de første 72 timer efter standsning.

    • Primær hypotese: Der er en statistisk signifikant øget tendens til arytmier i 48 versus 24 timers gruppen målt i perioden fra T0 til T72.
    • Sekundær hypotese: Der er et statistisk signifikant reduceret behov for inotroper i 48- versus 24-timersgruppen målt ved kumulativt vasopressorindeks i perioden fra T0 til T72.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Genoplivet efter hjertestop uden for hospitalet med mistanke om hjerteudløsende årsag (og stabil cirkulation i mindst 20 minutter efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation,
  2. Glasgow coma-score < 8 og
  3. Alder ≥ 18 år og < 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestop af mistanke om ikke-hjerteudløsende årsag (f.eks. traumer, aortadissektion, massiv blødning, hypoxi eller utilsigtet hypotermi),
  2. >60 minutter fra hjertestop til ROSC,
  3. Tid fra hjertestop til start af afkøling >4 timer,
  4. Dødelig sygdom,
  5. Koagulopati (medicinsk antikoaguleringsbehandling inklusive trombolyse er ikke en kontraindikation),
  6. Uvidnede arrestationer med asystoli som præsentation af rytme,
  7. Graviditet,
  8. Vedvarende kardiogent shock,
  9. Systolisk blodtryk <80 mmHg trods vasoaktiv behandling og intra-aorta ballonpumpe
  10. CPC 3-4 før hjertestop,
  11. Mistænkt/bekræftet akut intracerebral blødning eller slagtilfælde,
  12. Akut CABG eller anden operation i forbindelse med udførelse af HLR,
  13. Manglende samtykke fra de pårørende,
  14. Manglende samtykke fra praktiserende læge og
  15. Manglende samtykke fra patienten, hvis han/hun vågner og er relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 24 timers mild terapeutisk hypotermi
Patienten vil blive behandlet med mild terapeutisk hypotermi i 24 timer efter at have nået måltemperaturen mellem 32-34°C.
Procedure: Mild terapeutisk hypotermi
Mild terapeutisk hypotermi med en måltemperatur mellem 32-34°C.
EKSPERIMENTEL: 48 timer mild terapeutisk hypotermi
Patienten vil blive behandlet med mild terapeutisk hypotermi i 48 timer efter at have nået måltemperaturen mellem 32-34°C.
Procedure: Mild terapeutisk hypotermi
Mild terapeutisk hypotermi med en måltemperatur mellem 32-34°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven cTnT
Tidsramme: I interventionsperioden fra 24 til 72 timer
Tildelt delstudie 1
I interventionsperioden fra 24 til 72 timer
Mitral ringformet systolisk hastighed
Tidsramme: Efter 24 timer, 48 timer og 72 timer
Tildelt delstudie 2
Efter 24 timer, 48 timer og 72 timer
Varighed af arytmier
Tidsramme: Fra måltemperatur (32-34°C) er nået indtil 72 timer efter
Tildelt delstudie 3
Fra måltemperatur (32-34°C) er nået indtil 72 timer efter
Kumulativt vasopressorindeks
Tidsramme: Fra måltemperatur (32-34°C) er nået indtil 72 timer efter
Tildelt delstudie 3
Fra måltemperatur (32-34°C) er nået indtil 72 timer efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven NT-proBNP
Tidsramme: I interventionsperioden fra 24 til 72 timer
Tildelt delstudie 1
I interventionsperioden fra 24 til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (SKØN)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTH48AG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Mild terapeutisk hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner