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Die kardialen Auswirkungen einer anhaltenden Hypothermie nach Herzstillstand

24. November 2015 aktualisiert von: University of Aarhus

Diese PhD-Studie ist eine Unterstudie in einer randomisierten, klinisch kontrollierten, multizentrischen Studie namens „TTH48“ (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01689077).

Die TTH48-Studie untersucht verlängerte milde therapeutische Hypothermie („MTH“) bei 32–34 °C in 24 versus 48 Stunden mit dem primären Endpunkt „Zerebrale Leistungskategorie“ nach 6 Monaten bei komatösen Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.

DAS GESAMTZIEL DIESER PhD-STUDIE IST DIE UNTERSUCHUNG DER HERZFUNKTION UND DER HÄMODYNAMIK DURCH BIOCHEMISCHE HERZMARKER, ECHOKARDIOGRAPHIE, DURCH ANALYSE DER VERWENDUNG VON INOTROPEN/VASOPRESSOREN UND DURCH ANALYSE VON EKG-DATEN AUF ARRHYTHMIEN IN DEN 24-VERSUS-48-STUNDEN-MTH-GRUPPEN.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das PhD-Studium beinhaltet 3 Teilstudien:

  • Studie 1 schätzt das Ausmaß des myokardialen Schadens infolge des primären Stillstands und der Reperfusionsverletzungen: Fläche unter der Kurve von cTnT und CK-MB als 12 wiederholte Messungen und NT-proBNP als 4 Messungen nach dem Stillstand

    -Hypothese: Es kommt zu einer statistisch signifikant höheren Freisetzung der kardialen Biomarker cTnT und NT-proBNP quantifiziert durch die Fläche unter der Kurve in der 24- versus 48-Stunden-Gruppe im Interventionszeitraum von 24 bis 72 Stunden.

  • Studie 2 untersucht den Einfluss von MTH auf die systolische und diastolische Funktion mittels Standard- und Tissue-Doppler (TDI)-Echokardiographie nach 24, 48 und 72 Stunden. Der primäre Endpunkt ist die systolische Mitralringgeschwindigkeit („S´ max“)

    -Primäre Hypothese: Es gibt eine statistisch signifikante Verbesserung von S'max vom Zeitpunkt T24 bis T72 in der 48-Stunden- gegenüber der 24-Stunden-Gruppe.

    -Sekundäre Hypothese: Es gibt eine statistisch signifikant bessere systolische Funktion bei T48, gemessen als individuelle S'max-Änderung in der 48-Stunden-Gruppe (noch unterkühlt) gegenüber der 24-Stunden-Gruppe (erreichte Normothermie).

  • Studie 3 untersucht den Einfluss von MTH auf die Notwendigkeit von Vasopressoren oder Inotropika und die Dauer von Arrhythmien während der ersten 72 Stunden nach dem Stillstand.

    • Haupthypothese: Es gibt eine statistisch signifikant erhöhte Tendenz zu Arrhythmien in der 48- gegenüber der 24-Stunden-Gruppe, gemessen im Zeitraum von T0 bis T72.
    • Sekundärhypothese: Es besteht ein statistisch signifikant reduzierter Bedarf an Inotropika in der 48-Stunden- gegenüber der 24-Stunden-Gruppe gemessen am kumulativen Vasopressor-Index im Zeitraum von T0 bis T72.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Stavanger University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Reanimation nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit Verdacht auf kardiale auslösende Ursache (und stabiler Kreislauf für mindestens 20 Minuten nach Rückkehr des Spontankreislaufs,
  2. Glasgow-Koma-Score < 8 und
  3. Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand mit Verdacht auf eine nicht kardiale auslösende Ursache (z. Trauma, Aortendissektion, massive Blutung, Hypoxie oder versehentliche Hypothermie),
  2. >60 Minuten vom Herzstillstand bis zum ROSC,
  3. Zeit vom Herzstillstand bis zum Beginn der Kühlung >4 Stunden,
  4. Unheilbare Krankheit,
  5. Koagulopathie (eine medizinische Antikoagulationsbehandlung einschließlich Thrombolyse ist keine Kontraindikation),
  6. Unbeobachtete Verhaftungen mit Asystolie als Präsentierrhythmus,
  7. Schwangerschaft,
  8. anhaltender kardiogener Schock,
  9. Systolischer Blutdruck < 80 mmHg trotz vasoaktiver Behandlung und intraaortaler Ballonpumpe
  10. CPC 3-4 vor dem Herzstillstand,
  11. Verdacht auf/bestätigte akute intrazerebrale Blutung oder Schlaganfall,
  12. Akute CABG oder andere Operation in Verbindung mit der Durchführung von CPR,
  13. fehlende Zustimmung der Angehörigen,
  14. Fehlende Zustimmung des Hausarztes und
  15. Mangelnde Zustimmung des Patienten, wenn er/sie aufwacht und relevant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 24 Stunden milde therapeutische Hypothermie
Der Patient wird nach Erreichen der Zieltemperatur zwischen 32-34°C für 24 Stunden mit milder therapeutischer Hypothermie behandelt.
Verfahren: Leichte therapeutische Hypothermie
Milde therapeutische Hypothermie mit einer Zieltemperatur zwischen 32-34°C.
EXPERIMENTAL: 48 Stunden milde therapeutische Hypothermie
Der Patient wird nach Erreichen der Zieltemperatur zwischen 32-34°C für 48 Stunden mit milder therapeutischer Hypothermie behandelt.
Verfahren: Leichte therapeutische Hypothermie
Milde therapeutische Hypothermie mit einer Zieltemperatur zwischen 32-34°C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve cTnT
Zeitfenster: Im Interventionszeitraum von 24 bis 72 Stunden
Zugeordnete Teilstudie 1
Im Interventionszeitraum von 24 bis 72 Stunden
Systolische Geschwindigkeit des Mitralrings
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Zugeordnete Teilstudie 2
Nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Dauer der Arrhythmien
Zeitfenster: Ab Zieltemperatur (32-34°C) ist bis 72 Stunden danach erreicht
Zugeordnete Teilstudie 3
Ab Zieltemperatur (32-34°C) ist bis 72 Stunden danach erreicht
Kumulativer Vasopressor-Index
Zeitfenster: Ab Zieltemperatur (32-34°C) ist bis 72 Stunden danach erreicht
Zugeordnete Teilstudie 3
Ab Zieltemperatur (32-34°C) ist bis 72 Stunden danach erreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve NT-proBNP
Zeitfenster: Im Interventionszeitraum von 24 bis 72 Stunden
Zugeordnete Teilstudie 1
Im Interventionszeitraum von 24 bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anders Grejs, MD, Research Center of Emergency Medicine and Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TTH48AG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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