Undersøgelse af intravenøs NRX-1074 hos patienter med svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige emner
• I alderen 18 til 65 år
• Opfylder diagnostisk og statistisk manual, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for svær depressiv lidelse (MDD)
• Nuværende episode har varet ≥ 8 uger før screening
• HDRS-17 score ≥ 21 før påbegyndelse af udvaskningen af ​​alle nuværende antidepressive midler og/eller adjuvans
• HDRS-17 score ≥ 21 ved baseline (efter 14 dages udvaskning af nuværende antidepressive midler)
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest før indtræden i undersøgelsen, og som praktiserer en passende præventionsmetode (f.eks. orale eller parenterale præventionsmidler, intrauterin enhed, barriere, abstinenser), og som ikke planlægger at blive gravid under studiets forløb. Kvindelige forsøgspersoner kan inkluderes uden en negativ serumgraviditetstest, hvis de er kirurgisk sterile eller mindst 2 år post-menopausale
• Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige seksuelle partner bør bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen
• Kliniske laboratorieværdier < 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller vurderet som ikke klinisk signifikante ifølge investigator og Naurex medicinsk monitor
• Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger
• Baseret på både investigator og Naurex medicinske monitors kliniske vurdering er forsøgspersoner med spiseforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), panikangst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og generaliserede angstlidelser sekundære til svære depressive episoder tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Akse I diagnose af delirium, demens, dystymi, amnestisk eller anden kognitiv lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse, spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimia nervosa), obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, agorafobi, social fobi, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller PTSD
• En klinisk signifikant aktuel akse II-diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse
• Oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle episode; livslang historie med psykose
• Huntingtons, Parkinsons, Alzheimers, multipel sklerose eller en historie med anfald eller slagtilfælde
• I øjeblikket indlagt på hospitalet eller opholder sig på en indlagt facilitet under undersøgelsesdeltagelsen
• Stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder, inklusive mere end eller lig med 5 enheder alkohol om dagen, hvor 1 enhed = 1/2 pint øl, 1 glas vin eller 1 oz. af spiritus indtaget de fleste uger eller efter efterforskerens mening
• Allergi eller intolerance over for nuværende antidepressiva eller anden nuværende medicin
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til dette forsøg
• Positiv skærm for misbrugsstoffer: kokain, marihuana, PCP, ketamin, opioid eller andre stoffer, som efter efterforskerens mening bliver misbrugt
• Har modtaget elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller vagus nervestimulation (VNS) for den aktuelle depressive episode
• Efter aktuel (seneste 6 måneder) selvmordsrisiko baseret på administration af C-SSRS og investigatorens kliniske vurdering
• Human immundefekt virus (HIV) infektion (baseret på HIV-1 og HIV-2 antistof screening) eller anden igangværende infektionssygdom
• Kvinder eller kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner, som i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Kvinder, der ammer
• Tager i øjeblikket receptpligtig (psykiatrisk behandling, antidepressiv behandling) eller håndkøbsmedicin, herunder urteterapier til behandling af deres MDD eller tilstande, der er sekundære i forhold til deres menstruation efter dosering af undersøgelsesmedicin. Dextromethorphan eller tramadol, da disse er serotoninoptagelseshæmmere.