Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention på gruppeniveau for at reducere HIV/STI-risikoen for kvinder, der har sex med kvinder i Calgary og Toronto

4. januar 2015 opdateret af: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Pilottester en intervention på gruppeniveau for at reducere risikoen for seksuel overførsel af HIV/STI'er blandt lesbiske, biseksuelle og queer-kvinder og andre kvinder, der har sex med kvinder i Calgary og Toronto

Den begrænsede forskning, der findes, tyder på, at lesbiske, biseksuelle og queer (LBQ) kvinder har samme risiko for seksuelt overførte infektioner (STI) som heteroseksuelle kvinder. Dette er et særligt vigtigt område at tage fat på, da litteratur fremhæver konvergensen af ​​seksuel stigmatisering og kønsbaseret seksuel vold som øger LBQ-kvinders risiko for HIV og STI-infektion. Nylige data fra Statistics Canada indikerede imidlertid, at: lesbiske rapporterede signifikant lavere rater af Pap-test end heteroseksuelle eller biseksuelle kvinder; lesbiske og biseksuelle kvinder havde højere odds for ikke at have en fast læge end heteroseksuelle kvinder; og biseksuelle kvinder havde højere rapporterede udækkede sundhedsbehov end lesbiske og heteroseksuelle kvinder. Disse forskelle fremhæver vigtigheden af ​​at implementere og evaluere interventioner for at imødegå STI-risiko blandt LBQ-kvinder; der findes dog ingen publiceret undersøgelse af denne art. En STI-forebyggende intervention vil blive implementeret med grupper af LBQ-kvinder og WSW i Toronto og Calgary. Undersøgelsen har 5 distinkte komponenter: 1) nøgleinformantinterviews for at informere udviklingen af ​​interventionstræningsmanualen og spørgeskemaundersøgelsen, 2) pre-test; 3) intervention (6 gruppesessioner under et weekendretreat); 4) post-test direkte efter intervention, og 5) opfølgende post-test efter 6 og 12 uger. Studiens hypotese er, at sammenlignet med præ-intervention vil deltagere, der modtager den gruppebaserede intervention, rapportere en stigning i viden om seksuelt overførte infektioner (STI) efter intervention. De sekundære hypoteser er, at sammenlignet med præ-intervention vil deltagerne demonstrere højere gennemsnitsscore af (a) sikrere sex-selveffektivitet; (b) STI-testning; (c) sikrere sexpraksis; (d) modstandsdygtig mestring, (e) selvværd, (f) sociale ydelser, (g) samfundstilknytning og (h) adgang til sundhedspleje. Vi forventede, at sammenlignet med præ-intervention, ville deltagere efter intervention rapportere lavere gennemsnitlige score for (a) depression og (b) internaliseret stigma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center pragmatisk N-af-1 pilotundersøgelse. Målgruppen er LBQ-kvinder i Calgary og Toronto, Canada. Forfatterne sigter mod at rekruttere 40 deltagere ved hjælp af målrettede peer-drevne rekrutteringsmetoder. LBQ-kvinder fra bureauer, der betjener LBQ-kvinder, vil levere interventionen. En undersøgelse vil blive gennemført før og efter interventionen for at evaluere effekten af ​​interventionen. Parrede t-tests vil blive brugt til at vurdere præ- og post-intervention forskelle i seksuel risikoadfærdsresultater (sikker sexpraksis, sikker sex-self-efficacy), beskyttende faktorer (resilient mestring, HIV/STI viden og test) og sociale -strukturelle determinanter (social støtte, adgang til sundhedspleje, internaliseret seksuel stigma) direkte efter interventionen og 3 måneder efter interventionen. Logistiske og lineære generaliserede estimeringsligninger (GEE) regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere interventionseffekter i opfølgningsperioden på 3 måneder for at kontrollere for gentagne målinger inden for emnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Faculty of Social Work, University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1V4
        • University of Toronto, Factor-Inwentash Faculty of Social Work

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret lesbisk, biseksuel, queer eller kvinder, der har sex med kvinder
  • Over 18 år som
  • Er i stand til at give informeret samtykke
  • Er interesseret i at deltage i et weekendretreat med 6 gruppeforløb og 3 måneders opfølgning
  • Bor i det større Calgary og Toronto-området.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Identificerer sig ikke som lesbisk, biseksuel eller queer eller en WSW
  • Utilstrækkelig interesse/opmærksomhed for at deltage i gruppesessionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Design før efter test
Adfærdsmæssigt: Tilpasset mange mænd, mange stemmer (3MV) intervention på gruppeniveau

Interventionen vil tilpasse interventionen på mange mænd, mange stemmer (3MV) på gruppeniveau til MSM for at adressere individuelle og sociale determinanter for HIV/STI-risiko og sårbarhed. Denne intervention involverer 6 på hinanden følgende 2-3 timers sessioner udført på et weekendretreat. Vi vil have 1 retreat i Calgary og 1 retreat i Toronto; hver retreat vil omfatte 20 personer.

Baseret på 3MV-formatet indeholder et udkast til skabelon: Session 1: Intersektionalitet; Session 2: STI/HIV-forebyggelse blandt WSW- og LBQ-kvinder; Session 3: STI/HIV-risikovurdering og muligheder for forebyggelse; Session 4: Relationsproblemer; Session 5: Self-efficacy, Resilient Coping og Capacity for Change; Session 6: Social støtte og problemløsning for at fastholde forandring.

Leveringsmetoder omfatter diskussion, rollespil og risikoreduktionsplanlægning.

Adfærdsmæssigt: En gruppebaseret HIV/STI-forebyggende intervention for kvinder, der har sex med kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STI viden
Tidsramme: 3 måneder
Seksuelt overført sygdom vidensspørgeskema (STD-KQ)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker sex-self-efficacy
Tidsramme: 3 måneder
En modificeret Condom Use Self Efficacy Scale, for øget egnethed for LBQ-kvinder
3 måneder
STI og HIV forekomst
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret HIV/STI-testhistorie og forekomst (livstid og inden for de seneste 3 måneder)
3 måneder
Sikker sexpraksis
Tidsramme: 3 måneder
Sikrere seksuelle praksisser blandt lesbiske kvinders skala
3 måneder
Robust mestring
Tidsramme: 3 måneder
Kort Resilient Coping Scale
3 måneder
Sociale bestemmelser
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen for sociale bestemmelser
3 måneder
Internaliseret seksuel stigma
Tidsramme: 3 måneder
Revideret Internalized Homophobia Scale (IHP-R)
3 måneder
Seksuel stigma
Tidsramme: 3 måneder
Homofobi skala
3 måneder
Depression
Tidsramme: 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 2
3 måneder
Adgang til pleje
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil svare på spørgsmål, der spørger, om de nogensinde har modtaget (i) en HIV-test og (ii) en STI-test (ikke inkluderet HIV). Deltagerne svarede også på spørgsmål, hvor de spurgte, om de nogensinde havde oplevet følgende barrierer for adgang til sundhedspleje: (i) kostede rejser, (ii) kostede medicin og (iii) troen på, at deres HCP ikke var fortrolig med deres seksuelle orientering. Opfølgende undersøgelser vil spørge, om deltagerne havde modtaget en HIV- eller STI-test inden for de sidste 4 uger.
3 måneder
Selvværd
Tidsramme: 3 måneder
Rosenberg selvværdsskala
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The CIHR Social Research Centre in HIV Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Factor-Inwentash Faculty of Social Work

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIHR SRC - 4487453

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger