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Un intervento a livello di gruppo per ridurre il rischio di HIV/IST per le donne che hanno rapporti sessuali con donne a Calgary e Toronto

4 gennaio 2015 aggiornato da: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Test pilota di un intervento a livello di gruppo per ridurre il rischio di trasmissione sessuale di HIV/IST tra donne lesbiche, bisessuali e queer e altre donne che hanno rapporti sessuali con donne a Calgary e Toronto

La ricerca limitata esistente suggerisce che le donne lesbiche, bisessuali e queer (LBQ) corrono un rischio simile per le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) delle donne eterosessuali. Questa è un'area particolarmente importante da affrontare, poiché la letteratura evidenzia la convergenza dello stigma sessuale e della violenza sessuale di genere come aumento del rischio delle donne LBQ di infezione da HIV e IST. Tuttavia, recenti dati di Statistics Canada hanno indicato che: le lesbiche hanno riportato tassi significativamente inferiori di Pap test rispetto alle donne eterosessuali o bisessuali; le lesbiche e le donne bisessuali avevano maggiori probabilità di non avere un medico regolare rispetto alle donne eterosessuali; e le donne bisessuali riportavano bisogni sanitari insoddisfatti più elevati rispetto alle donne lesbiche ed eterosessuali. Queste differenze evidenziano l'importanza di implementare e valutare gli interventi per affrontare il rischio di IST tra le donne LBQ; tuttavia, non esiste nessuno studio pubblicato di questa natura. Verrà attuato un intervento di prevenzione delle IST con gruppi di donne LBQ e WSW a Toronto e Calgary. Lo studio ha 5 componenti distinte: 1) interviste a informatori chiave per informare lo sviluppo del manuale di formazione all'intervento e questionario di indagine, 2) pre-test; 3) intervento (6 sessioni di gruppo durante un ritiro del fine settimana); 4) post-test subito dopo l'intervento e 5) follow-up post-test a 6 e 12 settimane. L'ipotesi dello studio è che, rispetto al pre-intervento, i partecipanti che ricevono l'intervento di gruppo riporteranno un aumento della conoscenza delle infezioni sessualmente trasmesse (STI) dopo l'intervento. Le ipotesi secondarie sono che, rispetto al pre-intervento, i partecipanti dimostreranno punteggi medi più elevati di (a) autoefficacia sessuale più sicura; (b) test STI; (c) pratiche sessuali più sicure; (d) coping resiliente, (e) autostima, (f) disposizioni sociali, (g) connessione con la comunità e (h) accesso all'assistenza sanitaria. Abbiamo anticipato che rispetto al pre-intervento, i partecipanti post-intervento avrebbero riportato punteggi medi inferiori di (a) depressione e (b) stigma interiorizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota pragmatico N-su-1 a centro singolo. La popolazione target è costituita dalle donne LBQ di Calgary e Toronto, in Canada. Gli autori mirano a reclutare 40 partecipanti utilizzando metodi di reclutamento mirati tra pari. Le donne LBQ delle agenzie che servono le donne LBQ forniranno l'intervento. Verrà condotto un sondaggio prima e dopo l'intervento per valutare l'impatto dell'intervento. Verranno utilizzati t-test per campioni accoppiati per valutare le differenze pre e post intervento nei risultati del comportamento sessuale a rischio (pratiche sessuali più sicure, autoefficacia sessuale più sicura), fattori protettivi (coping resiliente, conoscenza e test HIV/STI) e fattori sociali - determinanti strutturali (sostegno sociale, accesso all'assistenza sanitaria, stigma sessuale interiorizzato) subito dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Saranno utilizzati modelli di regressione dell'equazione di stima generalizzata logistica e lineare (GEE) per valutare gli effetti dell'intervento per il periodo di follow-up di 3 mesi per controllare le misurazioni ripetute all'interno del soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Faculty of Social Work, University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1V4
        • University of Toronto, Factor-Inwentash Faculty of Social Work

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesbiche autoidentificate, bisessuali, queer o donne che fanno sesso con altre donne
  • Più di 18 anni chi
  • Sono in grado di fornire il consenso informato
  • Sono interessati a partecipare a un ritiro nel fine settimana con 6 sessioni di gruppo e 3 mesi di follow-up
  • Vivi nella grande area di Calgary e Toronto.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non si identifica come lesbica, bisessuale o queer o WSW
  • Interesse/attenzione insufficiente per partecipare alle sessioni di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Progettazione pre-post test
Comportamentale: Intervento a livello di gruppo adattato per molti uomini, molte voci (3MV).

L'intervento adatterà l'intervento a livello di gruppo Many Men, Many Voices (3MV) per MSM per affrontare i determinanti individuali e sociali del rischio e della vulnerabilità dell'HIV/IST. Questo intervento prevede 6 sessioni consecutive di 2-3 ore condotte durante un ritiro del fine settimana. Avremo 1 ritiro a Calgary e 1 ritiro a Toronto; ogni ritiro comprenderà 20 persone.

Sulla base del formato 3MV, una bozza di modello include: Sessione 1: Intersezionalità; Sessione 2: Prevenzione delle IST/HIV tra le donne WSW e LBQ; Sessione 3: Valutazione del rischio di IST/HIV e opzioni di prevenzione; Sessione 4: Problemi di relazione; Sessione 5: Autoefficacia, coping resiliente e capacità di cambiamento; Sessione 6: Sostegno sociale e risoluzione dei problemi per sostenere il cambiamento.

I metodi di consegna includono discussioni, giochi di ruolo e pianificazione della riduzione del rischio.

Comportamentale: Un intervento di prevenzione dell'HIV/STI di gruppo per le donne che hanno rapporti sessuali con altre donne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza STI
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla conoscenza delle malattie sessualmente trasmissibili (STD-KQ)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia sessuale più sicura
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scala di autoefficacia modificata per l'uso del preservativo, per una maggiore adeguatezza per le donne LBQ
3 mesi
Incidenza di malattie sessualmente trasmissibili e HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
Cronologia e incidenza dei test HIV/IST auto-riportati (nel corso della vita e negli ultimi 3 mesi)
3 mesi
Pratiche sessuali più sicure
Lasso di tempo: 3 mesi
Pratiche sessuali più sicure nella scala delle donne lesbiche
3 mesi
Coping resiliente
Lasso di tempo: 3 mesi
Breve scala di coping resiliente
3 mesi
Disposizioni sociali
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala delle disposizioni sociali
3 mesi
Stigma sessuale interiorizzato
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala rivista per l'omofobia interiorizzata (IHP-R)
3 mesi
Stigma sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala dell'omofobia
3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente 2
3 mesi
Accesso alle cure
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti risponderanno alle domande che chiedevano se avessero mai ricevuto (i) un test HIV e (ii) un test STI (escluso l'HIV). I partecipanti hanno anche risposto alle domande che chiedevano se avessero mai sperimentato le seguenti barriere all'accesso all'assistenza sanitaria: (i) costo del viaggio, (ii) costo dei farmaci e (iii) convinzione che il proprio operatore sanitario non fosse a proprio agio con il proprio orientamento sessuale. I sondaggi di follow-up chiederanno se i partecipanti hanno ricevuto un test HIV o IST nelle ultime 4 settimane.
3 mesi
Autostima
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala dell'autostima di Rosenberg
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The CIHR Social Research Centre in HIV Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmen Logie, PhD, University of Toronto, Factor-Inwentash Faculty of Social Work

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIHR SRC - 4487453

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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