Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolutegravir + Rilpivirin Switch Study (DORISS) (DORISS)

27. august 2015 opdateret af: Nantes University Hospital

Dolutegravir + Rilpivirin Switch Study (DORISS): Pilot- og noninferioritetsforsøg, der sammenligner Dolutegravir + Rilpivirin vs. fortsat HAART (højaktiv antiretroviral terapi) hos patienter med plasma HIV RNA ≤ 50 kopier/ml i mindst 2 år

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere kapaciteten af ​​Dolutegravir + Rilpivirin vs. fortsat tredobbelt kombination HAART til at opretholde plasma HIV RNA ≤ 50 kopier/ml gennem 24 uger hos patienter med plasma HIV RNA ≤ 50 kopier/ml i mindst 2 år under konventionel HAART (2 NNRTI + 3. middel).

De vigtigste sekundære mål er følgende:

  • % af virologisk succes (plasma viral belastning ≤ 50 kopier/ml) ved W24 og W48
  • % af patienter, der opretholder en plasma viral belastning ≤ 50 kopier/ml fra D0 til W48
  • % af virologisk svigt defineret af to på hinanden følgende viral plasmabelastning > 50 kopier/ml
  • Profil af genotypisk resistens i tilfælde af virologisk svigt.

Forsøget vil blive udført i henhold til nedenstående design i 3 trin:

  • Trin 1: indskrivning af 80 patienter (40 i hver arm)
  • Trin 2: indskrivning i venteposition indtil W16-data fra de 40 patienter, der er indskrevet i interventionsarmen, er blevet analyseret.
  • Trin 3: genoptagelse og afslutning af tilmelding, hvis betingelserne for at genoptage tilmelding ved slutningen af ​​trin 2 er opfyldt, dvs. hvis procentdelen af ​​patienter randomiseret til interventionsarmen, som har en plasmavirusbelastning ≤ 50 kopier/ml fra D0 til W16 er signifikant > 70 %, hvilket giver sig udslag i maksimalt 6 virologiske fejl.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD La Roche Sur YON
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Levallois-perret, Frankrig, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75004
        • CHU Hôtel Dieu PARIS
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 18, Frankrig, 75877
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Ch Delafontaine
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours
      • VANDOEUVRE LES NANCY cedex, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy
    • Guadeloupe
      • Point-a-pitre, Guadeloupe, Frankrig, 97159
        • CHU Guadeloupe
    • Martinique
      • Fort de France, Martinique, Frankrig, 87261
        • CHU de Fort de France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • HIV-1 infektion
  • Behandling med suppressiv triple HAART (2 NRTI + enten 1 PI/r, eller 1 NNRTI eller INI), uændret i > 6 måneder, intra-klasse substitution inden for de seneste 6 måneder betragtes ikke som en behandlingsændring.
  • Plasma HIV-RNA ≤ 50 kopier/ml i > 2 år
  • CD4-celletal > 350/mm3 i > 6 måneder
  • Ingen tidligere virologisk svigt under et NNRTI-holdigt eller et INSTI-holdigt ART-regime
  • Ingen NNRTI-mutation på præ-ART-genotype (hvis ingen præ-ART-genotype tilgængelig: ingen NNRTI-mutation på DNA-genotype ved screening) blandt følgende: K101E/P, E138A/G/K/Q/R/S, V179L, Y181C/ I/V, Y188L, H221Y, M230I/L/V, L100I + K103N/S, L100I +K103R +V179D.
  • Ingen mutation (enten på pre-ART genotype eller på DNA-genotype ved screening) blandt følgende: T66K, G118R, V151L, S153F/Y, R263K, T66K + L74M, E92Q + N155H, Q148R +N155H/K/R148H mindst én mutation af L74I eller E138A/K/T eller G140A/C/S
  • Negative HBs Ag
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patient og investigator
  • Et specifikt samtykke til det farmakokinetiske substudie vil blive underskrevet af de 10 patienter i pilotfasen af ​​forsøget, som vil blive randomiseret til Dolutegravir + Rilpivirin-armen og vil melde sig frivilligt til dette PK-studie
  • Patient dækket af sygesikring
  • Effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infektion
  • Dialyse eller alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Anamnese med dekompenseret leversygdom
  • Historie om HIV-associerede neurokognitive lidelser
  • AST eller ALT > 5 x ULN
  • Positiv HBc Ac og negativ HBs Ac
  • Patient, der modtager en protonpumpehæmmer, der ikke kan skiftes til et andet antisekretorisk lægemiddel
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Patient involveret i en anden forskning, der udelukker tilmelding til et andet forsøg
  • Patient under værgemål eller frihedsberøvet ved en domstol eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (intervention)
Dolutegravir 50 mg/d + Rilpivirin 25 mg/d qd oralt (indtagelse under et måltid)
Medicin: Arm 1 (intervention)
Dolutegravir 50 mg/j + Rilpivirin 25 mg/j qd oralt (indtagelse under måltid)
Aktiv komparator: Arm 2 (kontrol)
Fortsættelse af eksisterende HAART på randomiseringstidspunktet
Medicin: Arm 2 (kontrol)
Fortsættelse af eksisterende HAART på randomiseringstidspunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Pilotfase: Procentdel af patienter med plasma viral load ≤ 50 kopier HIV-RNA/ml fra D0 (dag 0) til W16 (uge 16)
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Non-inferiority fase: Procentdel af patienter med plasma HIV RNA holdt ≤ 50 kopier/ml gennem 24 uger
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med plasma viral load ≤50 HIV RNA kopier/ml i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af patienter med plasma viral load ≤50 HIV RNA kopier/ml fra dag 0 til uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af virologisk svigt, defineret som 2 på hinanden følgende plasma HIV RNA > 50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Mål for profilen af ​​genotypisk resistens i plasma i tilfælde af virologisk svigt
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af patienter, der afbrød eller ændrede undersøgelsens strategi
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Mål for HIV-DNA mellem dag 0 og uge 48
Tidsramme: W48
Udvikling af HIV-DNA mellem dag 0 og uge 48
W48
Mål for CD4-lymfocytter i uge 24 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Uge 24
Udvikling af CD4-lymfocytter (gennemsnit) ved uge 24 sammenlignet med dag 0
Uge 24
Mål for CD4-lymfocytter ved uge 48 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Uge 48
Udvikling af CD4-lymfocytter (gennemsnit) ved uge 48 sammenlignet med dag 0
Uge 48
Antal patienter med bivirkninger af grad 2 til 4
Tidsramme: Uge 48
Uønskede hændelser: forekomst, grad og relation til undersøgelsesmedicin af alle bivirkninger af grad 2 til 4 hændelser
Uge 48
Mål for ændringer i serumplasmalipidparametre i uge 24 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlige ændringer i serumplasmalipidparametre ved uge 24 sammenlignet med dag 0
Uge 24
Mål for ændringer i serumlipidparametre i uge 48 til dag 0
Tidsramme: Uge 48
Gennemsnitlige ændringer i serumplasmalipidparametre ved uge 48 sammenlignet med dag 0
Uge 48
Mål for ændringer i fedtmassefordelingen i uge 24 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Uge 24
Ændringer i fedtmassefordelingen i uge 24 sammenlignet med dag 0
Uge 24
Mål for ændringer i fedtmassefordelingen i uge 48 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Uge 48
Ændringer i fedtmassefordelingen i uge 48 sammenlignet med dag 0
Uge 48
Mål for overholdelse af behandling i uge 24 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Uge 24
Udvikling af overholdelse af behandling i uge 24 sammenlignet med dag 0 vurderet ved et valideret spørgeskema
Uge 24
Mål for overholdelse af behandling i uge 48 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Uge 48
Udvikling af overholdelse af behandling i uge 48 sammenlignet med dag 0 vurderet af et valideret spørgeskema
Uge 48
Mål for patienttilfredshed for deres behandling på dag 0
Tidsramme: Dag 0
Vurdering af patienttilfredshed for deres behandling på D0 ved spørgeskema
Dag 0
Mål for patienttilfredshed for deres behandling i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Vurdering af patienttilfredshed for deres behandling i uge 24 ved spørgeskema
Uge 24
Mål for patienttilfredshed for deres behandling i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Vurdering af patienttilfredshed for deres behandling i uge 48 ved spørgeskema
Uge 48
Mål for ændringer i plasmabiomarkører for inflammation (hs-CRP og IL-6) og immunaktivering (sCD14, MCP-1, IP10) i uge 24 sammenlignet med dag 0.
Tidsramme: Uge 24
Ændringer i plasmabiomarkører for inflammation (hs-CRP og IL-6) og immunaktivering (sCD14, MCP-1, IP10) i uge 24 sammenlignet med dag 0.
Uge 24
Mål for ændringer i plasmabiomarkører for inflammation (hs-CRP og IL-6) og immunaktivering (sCD14, MCP-1, IP10) ved uge 48 sammenlignet med dag 0.
Tidsramme: Uge 48
Ændringer i plasmabiomarkører for inflammation (hs-CRP og IL-6) og immunaktivering (sCD14, MCP-1, IP10) i uge 48 sammenlignet med dag 0.
Uge 48
Mål for plasmakoncentrationer af Dolutegravir og Rilpivirin målt i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Analyse PK (PharmacoKinetic) / PD (farmaodynamisk) af plasmakoncentrationer af Dolutegravir og Rilpivirin målt i uge 4
Uge 4
Mål for plasmakoncentrationer af Dolutegravir og Rilpivirin målt i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Analyse PK/PD af plasmakoncentrationer af Dolutegravir og Rilpivirin målt i uge 24
Uge 24
Mål for profilen af ​​genotypisk resistens i plasma i tilfælde af virologisk svigt
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af virologisk svigt, defineret som 2 på hinanden følgende plasma HIV RNA > 50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC13_0322
  • 2013-003344-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger