Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegravir + Rilpivirine Switch Study (DORISS) (DORISS)

torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Nantes University Hospital

Dolutegraviirin ja rilpiviriinin vaihtotutkimus (DORISS): Pilottikoe, jossa verrataan dolutegraviiria + rilpiviriiniä ja jatkuvaa HAART-hoitoa (Highly Active Antiretroviral Therapy) potilailla, joiden plasman HIV-RNA on ≤ 50 kopiota/ml 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dolutegraviirin + rilpiviriinin vs. jatkuvan kolmoisyhdistelmän HAART:n kykyä ylläpitää plasman HIV RNA ≤ 50 kopiota/ml 24 viikon ajan potilailla, joiden plasman HIV RNA on ≤ 50 kopiota/ml vähintään 2 vuoden ajan. tavanomaisen HAART:n alla (2 NNRTI + 3. aine).

Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • % virologisesta onnistumisesta (plasman viruskuorma ≤ 50 kopiota/ml) W24 ja W48
  • % potilaista, joiden plasman viruskuorma on ≤ 50 kopiota/ml päivästä 0–48
  • % virologisesta epäonnistumisesta määriteltynä kahdella peräkkäisellä plasman viruskuormalla > 50 kopiota/ml
  • Genotyyppiresistenssin profiili virologisen epäonnistumisen tapauksessa.

Kokeilu suoritetaan alla olevan suunnitelman mukaisesti, kolmessa vaiheessa:

  • Vaihe 1: 80 potilaan rekisteröinti (40 kummassakin haarassa)
  • Vaihe 2: Ilmoittautuminen odotustilassa, kunnes W16-tiedot 40 interventiohaaraan ilmoittautuneelta potilaalta on analysoitu.
  • Vaihe 3: Ilmoittautumisen jatkaminen ja loppuun saattaminen, jos edellytykset ilmoittautumisen jatkamiselle vaiheen 2 lopussa täyttyvät, eli jos interventioryhmään satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman viruskuorma on ≤ 50 kopiota/ml päivästä päivästä 16 päivään, on merkittävästi > 70 %, mikä tarkoittaa enintään 6 virologista epäonnistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Ranska, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • CHD La Roche Sur YON
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Levallois-perret, Ranska, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Ranska, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75004
        • CHU Hôtel Dieu PARIS
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 18, Ranska, 75877
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Denis, Ranska, 93200
        • Ch Delafontaine
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours
      • VANDOEUVRE LES NANCY cedex, Ranska, 54511
        • CHU de Nancy
    • Guadeloupe
      • Point-a-pitre, Guadeloupe, Ranska, 97159
        • CHU Guadeloupe
    • Martinique
      • Fort de France, Martinique, Ranska, 87261
        • CHU de Fort de France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • HIV-1-infektio
  • Hoito suppressiivisella kolmois-HAART:lla (2 NRTI + joko 1 PI/r tai 1 NNRTI tai INI), muuttumattomana > 6 kuukauden ajan. Luokan sisäistä korvaamista viimeisen 6 kuukauden aikana ei pidetä hoidon muutoksena.
  • Plasman HIV-RNA ≤ 50 kopiota/ml > 2 vuoden ajan
  • CD4-solujen määrä > 350/mm3 > 6 kuukauden ajan
  • Ei aikaisempaa virologista epäonnistumista NNRTI:tä sisältävän tai INSTI:tä sisältävän ART-hoidon aikana
  • Ei NNRTI-mutaatiota pre-ART-genotyypissä (jos pre-ART-genotyyppiä ei ole saatavilla: ei NNRTI-mutaatiota DNA-genotyypissä seulonnassa) seuraavista: K101E/P, E138A/G/K/Q/R/S, V179L, Y181C/ I/V, Y188L, H221Y, M230I/L/V, L100I + K103N/S, L100I + K103R + V179D.
  • Ei mutaatiota (joko pre-ART-genotyypissä tai DNA-genotyypissä seulonnassa) seuraavista: T66K, G118R, V151L, S153F/Y, R263K, T66K + L74M, E92Q + N155H, Q148R +N155H, Q148H/K/R vähintään yksi L74I- tai E138A/K/T- tai G140A/C/S-mutaatio
  • Negatiivinen HBs Ag
  • Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Erityisen suostumuksen farmakokineettiseen osatutkimukseen allekirjoittavat tutkimuksen pilottivaiheen 10 potilasta, jotka satunnaistetaan Dolutegravir + Rilpivirine -ryhmään ja jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän farmakokineettiseen tutkimukseen.
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus
  • Tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-2-infektio
  • Dialyysi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • Aiempi dekompensoitunut maksasairaus
  • HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden historia
  • AST tai ALT > 5 x ULN
  • Positiivinen HBc Ac ja negatiivinen HBs Ac
  • Potilas, joka saa protonipumpun estäjää, jota ei voida vaihtaa toiseen eritystä estävään lääkkeeseen
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, joka estää ilmoittautumisen toiseen tutkimukseen
  • Potilas, joka on holhouksen alainen tai vapausriistetty tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (interventio)
Dolutegravir 50 mg/d + Rilpivirine 25 mg/d qd suun kautta (aterian yhteydessä)
Lääke: Käsivarsi 1 (interventio)
Dolutegraviiri 50 mg/j + Rilpiviriini 25 mg/j qd suun kautta (aterian yhteydessä)
Active Comparator: Varsi 2 (ohjaus)
Olemassa olevan HAART:n jatkaminen satunnaistamisen aikaan
Lääke: Varsi 2 (ohjaus)
Olemassa olevan HAART:n jatkaminen satunnaistamisen aikaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pilottivaihe: Prosenttiosuus potilaista, joiden plasman viruskuorma on ≤ 50 kopiota HIV-RNA:ta/ml päivästä 0 (päivä 0) vuoteen 16 (viikko 16)
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Non-inferiority-vaihe: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HIV-RNA säilyi ≤ 50 kopiota/ml 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman viruskuorma on ≤50 HIV-RNA-kopiota/ml viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman viruskuorma on ≤50 HIV-RNA-kopiota/ml päivästä 0 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Virologisen epäonnistumisen prosenttiosuus, määriteltynä 2 peräkkäisenä plasman HIV-RNA:na > 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Genotyyppiresistenssin profiilin mittaus plasmassa virologisen epäonnistumisen tapauksessa
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai muuttivat tutkimuksen strategiaa
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
HIV-DNA:n mittaus päivän 0 ja viikon 48 välillä
Aikaikkuna: W48
HIV-DNA:n evoluutio päivän 0 ja viikon 48 välillä
W48
CD4-lymfosyyttien mittaus viikolla 24 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 24
CD4-lymfosyyttien kehitys (keskiarvo) viikolla 24 verrattuna päivään 0
Viikko 24
CD4-lymfosyyttien mittaus viikolla 48 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 48
CD4-lymfosyyttien kehitys (keskiarvo) viikolla 48 verrattuna päivään 0
Viikko 48
Niiden potilaiden määrä, joilla on 2–4 haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 48
Haittatapahtumat: kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus, aste ja suhde tutkimuslääkitykseen, asteen 2–4 tapahtumat
Viikko 48
Seerumin plasman lipidiparametrien muutosten mittaus viikolla 24 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 24
Seerumin plasman lipidiparametrien keskimääräiset muutokset viikolla 24 verrattuna päivään 0
Viikko 24
Seerumin lipidiparametrien muutosten mittaus viikosta 48 päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 48
Seerumin plasman lipidiparametrien keskimääräiset muutokset viikolla 48 verrattuna päivään 0
Viikko 48
Rasvamassajakauman muutosten mittaus viikolla 24 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutokset rasvamassan jakautumisessa viikolla 24 verrattuna päivään 0
Viikko 24
Rasvamassajakauman muutosten mittaus viikolla 48 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 48
Muutokset rasvamassan jakautumisessa viikolla 48 verrattuna päivään 0
Viikko 48
Hoidon noudattamisen mitta viikolla 24 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 24
Hoitoon sitoutumisen kehitys viikolla 24 verrattuna päivään 0 validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
Viikko 24
Hoidon noudattamisen mitta viikolla 48 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 48
Hoitoon sitoutumisen kehitys viikolla 48 verrattuna päivään 0 validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
Viikko 48
Potilastyytyväisyyden mittaus hoitoon päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
Potilastyytyväisyyden arviointi hoitoon D0:lla kyselylomakkeella
Päivä 0
Potilastyytyväisyyden mitta heidän hoitoonsa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilastyytyväisyyden arviointi hoitoon viikolla 24 kyselylomakkeella
Viikko 24
Potilastyytyväisyyden mitta heidän hoitoonsa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Potilastyytyväisyyden arviointi hoitoon viikolla 48 kyselylomakkeella
Viikko 48
Plasman tulehduksen biomarkkereiden (hs-CRP ja IL-6) ja immuuniaktivaation (sCD14, MCP-1, IP10) muutosten mittaus viikolla 24 verrattuna päivään 0.
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutokset plasman tulehduksen biomarkkereissa (hs-CRP ja IL-6) ja immuuniaktivaatiossa (sCD14, MCP-1, IP10) viikolla 24 verrattuna päivään 0.
Viikko 24
Plasman tulehduksen biomarkkereiden (hs-CRP ja IL-6) ja immuuniaktivaation (sCD14, MCP-1, IP10) muutosten mittaus viikolla 48 verrattuna päivään 0.
Aikaikkuna: Viikko 48
Muutokset plasman tulehduksen biomarkkereissa (hs-CRP ja IL-6) ja immuuniaktivaatiossa (sCD14, MCP-1, IP10) viikolla 48 verrattuna päivään 0.
Viikko 48
Dolutegraviirin ja Rilpiviriinin plasmapitoisuuksien mittaus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Dolutegraviirin ja rilpiviriinin plasmapitoisuuksien PK (farmakokineettinen)/PD (farmaodynaaminen) analyysi viikolla 4 mitattuna
Viikko 4
Dolutegraviirin ja Rilpiviriinin plasmapitoisuudet mitattuna viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Dolutegraviirin ja rilpiviriinin plasmapitoisuuksien PK/PD-analyysi, mitattuna viikolla 24
Viikko 24
Genotyyppiresistenssin profiilin mittaus plasmassa virologisen epäonnistumisen tapauksessa
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Virologisen epäonnistumisen prosenttiosuus, määriteltynä 2 peräkkäisenä plasman HIV-RNA:na > 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC13_0322
  • 2013-003344-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia