Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolutegravir + Rilpivirin Switch Study (DORISS) (DORISS)

27. august 2015 opdateret af: Nantes University Hospital

Dolutegravir + Rilpivirin Switch Study (DORISS): Pilot- og noninferioritetsforsøg, der sammenligner Dolutegravir + Rilpivirin vs. fortsat HAART (højaktiv antiretroviral terapi) hos patienter med plasma HIV RNA ≤ 50 kopier/ml i mindst 2 år

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere kapaciteten af ​​Dolutegravir + Rilpivirin vs. fortsat tredobbelt kombination HAART til at opretholde plasma HIV RNA ≤ 50 kopier/ml gennem 24 uger hos patienter med plasma HIV RNA ≤ 50 kopier/ml i mindst 2 år under konventionel HAART (2 NNRTI + 3. middel).

De vigtigste sekundære mål er følgende:

  • % af virologisk succes (plasma viral belastning ≤ 50 kopier/ml) ved W24 og W48
  • % af patienter, der opretholder en plasma viral belastning ≤ 50 kopier/ml fra D0 til W48
  • % af virologisk svigt defineret af to på hinanden følgende viral plasmabelastning > 50 kopier/ml
  • Profil af genotypisk resistens i tilfælde af virologisk svigt.

Forsøget vil blive udført i henhold til nedenstående design i 3 trin:

  • Trin 1: indskrivning af 80 patienter (40 i hver arm)
  • Trin 2: indskrivning i venteposition indtil W16-data fra de 40 patienter, der er indskrevet i interventionsarmen, er blevet analyseret.
  • Trin 3: genoptagelse og afslutning af tilmelding, hvis betingelserne for at genoptage tilmelding ved slutningen af ​​trin 2 er opfyldt, dvs. hvis procentdelen af ​​patienter randomiseret til interventionsarmen, som har en plasmavirusbelastning ≤ 50 kopier/ml fra D0 til W16 er signifikant > 70 %, hvilket giver sig udslag i maksimalt 6 virologiske fejl.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de DIJON
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Levallois-perret, Frankrig, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75004
        • CHU Hôtel Dieu PARIS
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 18, Frankrig, 75877
        • CHU BICHAT - Claude Bernard
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Ch Delafontaine
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours
      • VANDOEUVRE LES NANCY cedex, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy
    • Guadeloupe
      • Point-a-pitre, Guadeloupe, Frankrig, 97159
        • CHU Guadeloupe
    • Martinique
      • Fort de France, Martinique, Frankrig, 87261
        • CHU de Fort de France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • HIV-1 infektion
  • Behandling med suppressiv triple HAART (2 NRTI + enten 1 PI/r, eller 1 NNRTI eller INI), uændret i > 6 måneder, intra-klasse substitution inden for de seneste 6 måneder betragtes ikke som en behandlingsændring.
  • Plasma HIV-RNA ≤ 50 kopier/ml i > 2 år
  • CD4-celletal > 350/mm3 i > 6 måneder
  • Ingen tidligere virologisk svigt under et NNRTI-holdigt eller et INSTI-holdigt ART-regime
  • Ingen NNRTI-mutation på præ-ART-genotype (hvis ingen præ-ART-genotype tilgængelig: ingen NNRTI-mutation på DNA-genotype ved screening) blandt følgende: K101E/P, E138A/G/K/Q/R/S, V179L, Y181C/ I/V, Y188L, H221Y, M230I/L/V, L100I + K103N/S, L100I +K103R +V179D.
  • Ingen mutation (enten på pre-ART genotype eller på DNA-genotype ved screening) blandt følgende: T66K, G118R, V151L, S153F/Y, R263K, T66K + L74M, E92Q + N155H, Q148R +N155H/K/R148H mindst én mutation af L74I eller E138A/K/T eller G140A/C/S
  • Negative HBs Ag
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patient og investigator
  • Et specifikt samtykke til det farmakokinetiske substudie vil blive underskrevet af de 10 patienter i pilotfasen af ​​forsøget, som vil blive randomiseret til Dolutegravir + Rilpivirin-armen og vil melde sig frivilligt til dette PK-studie
  • Patient dækket af sygesikring
  • Effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infektion
  • Dialyse eller alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Anamnese med dekompenseret leversygdom
  • Historie om HIV-associerede neurokognitive lidelser
  • AST eller ALT > 5 x ULN
  • Positiv HBc Ac og negativ HBs Ac
  • Patient, der modtager en protonpumpehæmmer, der ikke kan skiftes til et andet antisekretorisk lægemiddel
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Patient involveret i en anden forskning, der udelukker tilmelding til et andet forsøg
  • Patient under værgemål eller frihedsberøvet ved en domstol eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (intervention)
Dolutegravir 50 mg/d + Rilpivirin 25 mg/d qd oralt (indtagelse under et måltid)
Medicin: Arm 1 (intervention)
Dolutegravir 50 mg/j + Rilpivirin 25 mg/j qd oralt (indtagelse under måltid)
Aktiv komparator: Arm 2 (kontrol)
Fortsættelse af eksisterende HAART på randomiseringstidspunktet
Medicin: Arm 2 (kontrol)
Fortsættelse af eksisterende HAART på randomiseringstidspunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pilotfase: Procentdel af patienter med plasma viral load ≤ 50 kopier HIV-RNA/ml fra D0 (dag 0) til W16 (uge 16)
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Non-inferiority fase: Procentdel af patienter med plasma HIV RNA holdt ≤ 50 kopier/ml gennem 24 uger
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med plasma viral load ≤50 HIV RNA kopier/ml i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af patienter med plasma viral load ≤50 HIV RNA kopier/ml fra dag 0 til uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af virologisk svigt, defineret som 2 på hinanden følgende plasma HIV RNA > 50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Mål for profilen af ​​genotypisk resistens i plasma i tilfælde af virologisk svigt
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af patienter, der afbrød eller ændrede undersøgelsens strategi
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Mål for HIV-DNA mellem dag 0 og uge 48
Tidsramme: W48
Udvikling af HIV-DNA mellem dag 0 og uge 48
W48
Mål for CD4-lymfocytter i uge 24 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Uge 24
Udvikling af CD4-lymfocytter (gennemsnit) ved uge 24 sammenlignet med dag 0
Uge 24
Mål for CD4-lymfocytter ved uge 48 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Uge 48
Udvikling af CD4-lymfocytter (gennemsnit) ved uge 48 sammenlignet med dag 0
Uge 48
Antal patienter med bivirkninger af grad 2 til 4
Tidsramme: Uge 48
Uønskede hændelser: forekomst, grad og relation til undersøgelsesmedicin af alle bivirkninger af grad 2 til 4 hændelser
Uge 48
Mål for ændringer i serumplasmalipidparametre i uge 24 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlige ændringer i serumplasmalipidparametre ved uge 24 sammenlignet med dag 0
Uge 24
Mål for ændringer i serumlipidparametre i uge 48 til dag 0
Tidsramme: Uge 48
Gennemsnitlige ændringer i serumplasmalipidparametre ved uge 48 sammenlignet med dag 0
Uge 48
Mål for ændringer i fedtmassefordelingen i uge 24 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Uge 24
Ændringer i fedtmassefordelingen i uge 24 sammenlignet med dag 0
Uge 24
Mål for ændringer i fedtmassefordelingen i uge 48 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Uge 48
Ændringer i fedtmassefordelingen i uge 48 sammenlignet med dag 0
Uge 48
Mål for overholdelse af behandling i uge 24 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Uge 24
Udvikling af overholdelse af behandling i uge 24 sammenlignet med dag 0 vurderet ved et valideret spørgeskema
Uge 24
Mål for overholdelse af behandling i uge 48 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Uge 48
Udvikling af overholdelse af behandling i uge 48 sammenlignet med dag 0 vurderet af et valideret spørgeskema
Uge 48
Mål for patienttilfredshed for deres behandling på dag 0
Tidsramme: Dag 0
Vurdering af patienttilfredshed for deres behandling på D0 ved spørgeskema
Dag 0
Mål for patienttilfredshed for deres behandling i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Vurdering af patienttilfredshed for deres behandling i uge 24 ved spørgeskema
Uge 24
Mål for patienttilfredshed for deres behandling i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Vurdering af patienttilfredshed for deres behandling i uge 48 ved spørgeskema
Uge 48
Mål for ændringer i plasmabiomarkører for inflammation (hs-CRP og IL-6) og immunaktivering (sCD14, MCP-1, IP10) i uge 24 sammenlignet med dag 0.
Tidsramme: Uge 24
Ændringer i plasmabiomarkører for inflammation (hs-CRP og IL-6) og immunaktivering (sCD14, MCP-1, IP10) i uge 24 sammenlignet med dag 0.
Uge 24
Mål for ændringer i plasmabiomarkører for inflammation (hs-CRP og IL-6) og immunaktivering (sCD14, MCP-1, IP10) ved uge 48 sammenlignet med dag 0.
Tidsramme: Uge 48
Ændringer i plasmabiomarkører for inflammation (hs-CRP og IL-6) og immunaktivering (sCD14, MCP-1, IP10) i uge 48 sammenlignet med dag 0.
Uge 48
Mål for plasmakoncentrationer af Dolutegravir og Rilpivirin målt i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Analyse PK (PharmacoKinetic) / PD (farmaodynamisk) af plasmakoncentrationer af Dolutegravir og Rilpivirin målt i uge 4
Uge 4
Mål for plasmakoncentrationer af Dolutegravir og Rilpivirin målt i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Analyse PK/PD af plasmakoncentrationer af Dolutegravir og Rilpivirin målt i uge 24
Uge 24
Mål for profilen af ​​genotypisk resistens i plasma i tilfælde af virologisk svigt
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af virologisk svigt, defineret som 2 på hinanden følgende plasma HIV RNA > 50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC13_0322
  • 2013-003344-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Arm 1 (intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner