Konsistens, immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster (HZ) vaccine GSK1437173A hos voksne ≥ 50 år

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• En mand eller kvinde på 50 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. En prednisondosis på < 20 mg/dag er tilladt. Inhalerede, topiske og intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
• Administration eller planlagt administration af en levende vaccine i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine, eller administration eller planlagt administration af en ikke-replikerende vaccine (f.eks. inaktiverede og underenhedsvacciner) inden for 8 dage før eller inden for 14 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis eller forventet administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Tidligere vaccination mod HZ eller skoldkopper.
• Planlagt administration under undersøgelsen af ​​en anden HZ- eller skoldkoppevaccine end undersøgelsesvaccinen.
• Historien om HZ.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk behandling.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C (99,5°F) på oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0°C (100,4°F) på rektal vej. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Kvinder, der planlægger at blive gravide eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger (hvis de er i den fødedygtige alder) før måned 4.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver.
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.