Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di coerenza, immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster (HZ) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK1437173A negli adulti di età ≥ 50 anni

19 aprile 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di coerenza, immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A di GSK Biologicals negli adulti di età pari o superiore a 50 anni

Lo scopo di questo studio è dimostrare la coerenza da lotto a lotto in termini di immunogenicità e valutare la sicurezza del vaccino a subunità Herpes Zoster (HZ/su). Lo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco con tre gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
651

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 50 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. È consentita una dose di prednisone < 20 mg/die. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topici e intrarticolari.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino vivo nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio, oppure somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non replicante (ad es. vaccini inattivati ​​e a subunità) entro 8 giorni prima o entro 14 giorni dopo una delle due dosi del vaccino in studio.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione entro sei mesi prima della prima dose di vaccino o somministrazione prevista in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Precedente vaccinazione contro HZ o varicella.
  • Somministrazione pianificata durante lo studio di un vaccino HZ o varicella diverso dal vaccino in studio.
  • Storia dell'HZ.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C (99,5°F) per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C (100,4°F) per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
    • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive (se in età fertile) prima del mese 4.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni richieste dallo studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HZ/su Lotto A
I soggetti riceveranno il lotto A del vaccino HZ/su a 0 e 2 mesi. Il vaccino HZ/su composto da combinazioni randomizzate uniche di un lotto adiuvante e un lotto gE.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster (GSK 1437173A)
2 dosi somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • Vaccino HZ/su
Sperimentale: HZ/su Lotto B
I soggetti riceveranno il lotto B del vaccino HZ/su a 0 e 2 mesi. Il vaccino HZ/su composto da combinazioni randomizzate uniche di un lotto adiuvante e un lotto gE.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster (GSK 1437173A)
2 dosi somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • Vaccino HZ/su
Sperimentale: HZ/su Lotto C
I soggetti riceveranno il lotto C del vaccino HZ/su a 0 e 2 mesi. Il vaccino HZ/su composto da combinazioni randomizzate uniche di un lotto adiuvante e un lotto gE.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster (GSK 1437173A)
2 dosi somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • Vaccino HZ/su

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-gE pari o superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Al mese 3
Concentrazioni di anticorpi anti-gE, determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il valore di cut-off era ≥ 97 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità umorale anti-gE
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 3
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE sono state determinate mediante ELISA, espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al mese 0 e al mese 3
Numero di rispondenti al vaccino per le concentrazioni di anti-gE determinato mediante ELISA
Lasso di tempo: Al mese 3
La risposta al vaccino è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte il cut-off per Anti-gE (4x97 mIU/mL); Per soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Al mese 3
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo, che ha impedito le normali attività quotidiane.
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
Numero di giorni con eventuali sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi a ciascuna dose di vaccino
Il numero di giorni con qualsiasi sintomo locale riportato durante il periodo post-vaccinale sollecitato.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi a ciascuna dose di vaccino
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), mal di testa, mialgia, brividi e temperatura [definita come temperatura orale pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Temperatura di grado 3= temperatura > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
Numero di giorni con qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi a ciascuna dose di vaccino
Il numero di giorni con qualsiasi sintomo generale riportato durante il periodo post-vaccinazione sollecitato.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) successivi a ciascuna dose di vaccino
Numero di soggetti con potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 0-mese 3) e dal mese 4 fino alla fine dello studio (mese 14)
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune
Dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 0-mese 3) e dal mese 4 fino alla fine dello studio (mese 14)
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Per 30 giorni (giorni 0-29) dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Per 30 giorni (giorni 0-29) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 0-mese 3) e dal mese 4 alla fine dello studio (mese 14)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione (mese 0-mese 3) e dal mese 4 alla fine dello studio (mese 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 117177
  • 2013-000373-76 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni