Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætbehandlingsundersøgelse af fedtsyntese og risiko for hjerte-kar-sygdomme

22. juli 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Lipogenese, Lipoprotein Flux og CVD Risiko: Rolle af måltidssammensætning og hyppighed

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan mængden af ​​fedt eller sukker i en persons kost, eller antallet af måltider, der indtages hver dag, påvirker mængden af ​​fedt, som menneskers kroppe danner, typerne af fedtstoffer i blodbanen, og hvordan meget fedt lagres i leveren. Undersøgelsen er finansieret af National Institutes of Health.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to 10-dages fodringsperioder, der er adskilt med cirka to uger. Under hver fodringsperiode vil al mad og drikkevarer, der skal indtages, blive leveret af undersøgelsen.

I undersøgelse 1 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to diæter. Begge diæter er designet til at holde vægten på et konstant niveau. Diæterne er afbalancerede ernæringsmæssigt og har samme mængde protein. Den ene diæt har højere mængder sukker, mens den anden har højere mængder fedt. I en 10-dages periode vil diæten blive fodret som to store måltider ('meal-feeding'). I den anden 10-dages periode vil den identiske kost blive fodret som 8 små måltider ('nibbling'). Halvdelen af ​​deltagerne vil spise først, mens den anden halvdel vil 'nappe' først. Rækkefølgen af ​​nibbling eller måltidsfodring vil blive bestemt tilfældigt.

I undersøgelse 2 vil antallet af måltider, der spises om dagen, forblive fast på tre (ingen nibling eller måltidsfodring). Deltagerne får både en diæt med højere sukkerindhold og en diæt med højere fedtindhold. De vil dog blive tilfældigt tildelt til at starte den ene efterfulgt af den anden for hver 10-dages fodringsperiode.

Ved slutningen af ​​hver 10-dages fodringsperiode vil deltagerne tilbringe to nætter på en forskningsafdeling (Clinical Research Center) for at gennemgå test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Franciso, San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige eller fede mænd og kvinder
  • alderen 20-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning inden for de seneste seks måneder
  • type 1 eller 2 diabetes mellitus]
  • AST og ALT over øvre normalgrænse (ULN)
  • fastende triglycerider eller totalkolesterolniveauer >ULN
  • Hgb under normalgrænsen
  • positiv HIV-antistoftest eller hepatitis-serologier
  • brug af antidiabetisk medicin eller lipidsænkende medicin
  • historie med operation for fedme
  • ændring i kropsvægt >5 % inden for de foregående 6 måneder (selvrapportering)
  • klaustrofobi, tilstedeværelse af metalimplantater
  • vægt over 350 lbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: High sugar/meal feed
Diet high in simple sugar fed as two large meals daily
Andet: Højt sukker/mel foder
Vægtbevarende diæt, der er relativt høj i sukker, fodret som to store måltider dagligt
Andet: Højt sukker/nappe
Vægtbevarende diæt, der er relativt høj i sukker, indført som 8 måltider dagligt
Eksperimentel: High sugar/nibble
Diet high in simple sugar fed as 8 small meals daily
Andet: Højt sukker/mel foder
Vægtbevarende diæt, der er relativt høj i sukker, fodret som to store måltider dagligt
Andet: Højt sukker/nappe
Vægtbevarende diæt, der er relativt høj i sukker, indført som 8 måltider dagligt
Eksperimentel: High fat/meal feed
Diet high in fat fed as two large meals daily
Andet: Foder med højt fedtindhold/måltid
Vægtbevarende diæt, der er relativt høj i fedt, fodret som to store måltider dagligt
Andet: Højt fedt/nappe
Vægtbevarende diæt, der er relativt høj i fedt, fodret som 8 små måltider dagligt
Eksperimentel: High fat/nibble
Diet high in fat fed as 8 small meals daily
Andet: Højt fedt/nappe
Vægtbevarende diæt, der er relativt høj i fedt, fodret som 8 små måltider dagligt
Eksperimentel: High sugar/3 meals a day
Diet high in simple sugar fed as 3 meals a day
Andet: Højt sukkerindhold/ 3 måltider om dagen
Vægtbevarende kost, der er relativt høj i sukker, indført som 3 måltider dagligt
Andet: Højt fedtindhold/ 3 måltider om dagen
Vægtbevarende kost, der er relativt høj i fedt, indtaget som 3 måltider dagligt
Eksperimentel: High fat/ 3 meals a day
Diet high in fat fed as 3 meals a day
Andet: Højt sukkerindhold/ 3 måltider om dagen
Vægtbevarende kost, der er relativt høj i sukker, indført som 3 måltider dagligt
Andet: Højt fedtindhold/ 3 måltider om dagen
Vægtbevarende kost, der er relativt høj i fedt, indtaget som 3 måltider dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af måltidssammensætning på fraktioneret de novo lipogenese (fedtsyresyntese)
Tidsramme: Efter 10-dages diætperiode

Forskelle mellem kost med højt kulhydrat og højt fedtindhold på postprandial de novo lipogenese

De novo lipogenese vil blive målt ved hjælp af stabile (ikke radioaktive) isotoper givet intravenøst ​​og oralt under fodring.
Efter 10-dages diætperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af måltidsfrekvens på fraktioneret de novo lipogenese (fedtsyresyntese)
Tidsramme: Efter 10-dages diætperiode

Forskelle mellem at indtage den samme diæt som otte små måltider om dagen eller to større måltider om dagen på postprandial de novo lipogenese.

Se venligst beskrivelse af måling af de novo lipogenese under mål 1.
Efter 10-dages diætperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold
Tidsramme: Efter 10-dages diætperiode

Effekter af kostsammensætning eller måltidshyppighed på fedt lagret i leveren.

Leverfedtindholdet vil blive målt non-invasivt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi.
Efter 10-dages diætperiode
Lipider og lipoproteiner i blodet
Tidsramme: Efter 10-dages diætinterventionsperiode

Effekter af kostsammensætning eller måltidshyppighed på de typer fedtstoffer i blodbanen, der kan påvirke risikoen for hjertesygdomme.

Fedttyperne i blodbanen vil blive målt i blodprøver, der tages, mens deltageren faster, og også under den stabile isotop-/fodringsundersøgelse af de novo lipogenese.
Efter 10-dages diætinterventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Touro University, California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
  • Ledende efterforsker: Kathleen Mulligan, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nibble99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger