Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia dietetycznego syntezy tłuszczu i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Lipogeneza, przepływ lipoprotein i ryzyko CVD: rola składu i częstotliwości posiłków

Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób ilość tłuszczu lub cukru w ​​diecie danej osoby lub liczba posiłków spożywanych każdego dnia wpływa na ilość tłuszczu wytwarzanego przez ludzkie ciała, rodzaje tłuszczów we krwi oraz w jaki sposób w wątrobie gromadzi się dużo tłuszczu. Badanie jest finansowane przez National Institutes of Health.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch 10-dniowych okresów karmienia, które są oddzielone około dwoma tygodniami. Podczas każdego okresu karmienia cała żywność i napoje do spożycia będą dostarczane przez badanie.

W badaniu 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch diet. Obie diety mają na celu utrzymanie wagi na stałym poziomie. Diety są zbilansowane pod względem odżywczym i mają taką samą ilość białka. Jedna dieta ma większe ilości cukru, podczas gdy druga ma większe ilości tłuszczu. Przez jeden 10-dniowy okres dieta będzie podawana w postaci dwóch dużych posiłków („karmienie posiłkiem”). Przez pozostałe 10 dni taka sama dieta będzie składała się z 8 małych posiłków („skubanie”). Połowa uczestników najpierw zje posiłek, a druga połowa najpierw „skubie”. Kolejność podgryzania lub podawania posiłków będzie ustalana losowo.

W badaniu 2 liczba posiłków spożywanych dziennie pozostanie ustalona na poziomie trzech (bez podgryzania i karmienia). Uczestnicy otrzymają zarówno dietę bogatszą w cukier, jak i dietę bogatotłuszczową. Zostaną one jednak losowo przydzielone do rozpoczęcia jednego, a następnie drugiego dla każdego 10-dniowego okresu karmienia.

Pod koniec każdego 10-dniowego okresu karmienia uczestnicy spędzą dwie noce w oddziale badawczym (Clinical Research Center) w celu poddania się testom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Franciso, San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet i mężczyzn z nadwagą lub otyłością
  • w wieku 20-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • cukrzyca typu 1 lub 2]
  • AspAT i ALT powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • stężenie triglicerydów lub cholesterolu całkowitego na czczo > GGN
  • Hgb poniżej dolnej granicy normy
  • dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV lub serologii zapalenia wątroby
  • stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych lub leków obniżających poziom lipidów
  • Historia chirurgii otyłości
  • zmiana masy ciała >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (samoopis)
  • klaustrofobia, obecność metalowych implantów
  • waga ponad 350 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: High sugar/meal feed
Diet high in simple sugar fed as two large meals daily
Inny: Karma o wysokiej zawartości cukru/posiłku
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w cukier, podawana jako dwa duże posiłki dziennie
Inny: Wysoki cukier / skubać
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w cukier, podawana jako 8 posiłków dziennie
Eksperymentalny: High sugar/nibble
Diet high in simple sugar fed as 8 small meals daily
Inny: Karma o wysokiej zawartości cukru/posiłku
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w cukier, podawana jako dwa duże posiłki dziennie
Inny: Wysoki cukier / skubać
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w cukier, podawana jako 8 posiłków dziennie
Eksperymentalny: High fat/meal feed
Diet high in fat fed as two large meals daily
Inny: Karma o wysokiej zawartości tłuszczu/mączki
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w tłuszcze, podawana jako dwa duże posiłki dziennie
Inny: Wysoka zawartość tłuszczu/skubać
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w tłuszcze, podawana jako 8 małych posiłków dziennie
Eksperymentalny: High fat/nibble
Diet high in fat fed as 8 small meals daily
Inny: Wysoka zawartość tłuszczu/skubać
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w tłuszcze, podawana jako 8 małych posiłków dziennie
Eksperymentalny: High sugar/3 meals a day
Diet high in simple sugar fed as 3 meals a day
Inny: Wysoka zawartość cukru / 3 posiłki dziennie
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w cukier, podawana jako 3 posiłki dziennie
Inny: Wysoka zawartość tłuszczu / 3 posiłki dziennie
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w tłuszcze, podawana jako 3 posiłki dziennie
Eksperymentalny: High fat/ 3 meals a day
Diet high in fat fed as 3 meals a day
Inny: Wysoka zawartość cukru / 3 posiłki dziennie
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w cukier, podawana jako 3 posiłki dziennie
Inny: Wysoka zawartość tłuszczu / 3 posiłki dziennie
Dieta utrzymująca wagę, stosunkowo bogata w tłuszcze, podawana jako 3 posiłki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ składu posiłku na frakcjonowaną lipogenezę de novo (syntezę kwasów tłuszczowych)
Ramy czasowe: Po 10-dniowym okresie diety

Różnice między dietami wysokowęglowodanowymi i wysokotłuszczowymi na poposiłkową lipogenezę de novo

Lipogeneza de novo będzie mierzona przy użyciu stabilnych (nieradioaktywnych) izotopów podawanych dożylnie i doustnie podczas karmienia.
Po 10-dniowym okresie diety

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ częstotliwości posiłków na frakcyjną lipogenezę de novo (synteza kwasów tłuszczowych)
Ramy czasowe: Po 10-dniowym okresie diety

Różnice między spożywaniem tej samej diety jako ośmiu małych posiłków dziennie lub dwóch większych posiłków dziennie na poposiłkową lipogenezę de novo.

Patrz opis pomiaru lipogenezy de novo w punkcie 1.
Po 10-dniowym okresie diety

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Po 10-dniowym okresie diety

Wpływ składu diety lub częstotliwości posiłków na tłuszcz przechowywany w wątrobie.

Zawartość tłuszczu w wątrobie będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego.
Po 10-dniowym okresie diety
Lipidy i lipoproteiny we krwi
Ramy czasowe: Po 10-dniowym okresie interwencji dietetycznej

Wpływ składu diety lub częstotliwości posiłków na rodzaje tłuszczów we krwi, które mogą wpływać na ryzyko chorób serca.

Rodzaje tłuszczów we krwi będą mierzone w próbkach krwi pobranych podczas postu uczestnika, a także podczas badania stabilnego izotopu/karmienia lipogenezy de novo.
Po 10-dniowym okresie interwencji dietetycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Touro University, California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
  • Główny śledczy: Kathleen Mulligan, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Nibble99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami