Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætbehandlingsundersøgelse af fedtsyntese og risiko for hjerte-kar-sygdomme

17. maj 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Lipogenese, Lipoprotein Flux og CVD Risiko: Rolle af måltidssammensætning og hyppighed

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan mængden af ​​fedt eller sukker i en persons kost, eller antallet af måltider, der indtages hver dag, påvirker mængden af ​​fedt, som menneskers kroppe danner, typerne af fedtstoffer i blodbanen, og hvordan meget fedt lagres i leveren. Undersøgelsen er finansieret af National Institutes of Health.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to 10-dages fodringsperioder, der er adskilt med cirka to uger. Under hver fodringsperiode vil al mad og drikkevarer, der skal indtages, blive leveret af undersøgelsen.

I undersøgelse 1 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to diæter. Begge diæter er designet til at holde vægten på et konstant niveau. Diæterne er afbalancerede ernæringsmæssigt og har samme mængde protein. Den ene diæt har højere mængder sukker, mens den anden har højere mængder fedt. I en 10-dages periode vil diæten blive fodret som to store måltider ('meal-feeding'). I den anden 10-dages periode vil den identiske kost blive fodret som 8 små måltider ('nibbling'). Halvdelen af ​​deltagerne vil spise først, mens den anden halvdel vil 'nappe' først. Rækkefølgen af ​​nibbling eller måltidsfodring vil blive bestemt tilfældigt.

I undersøgelse 2 vil antallet af måltider, der spises om dagen, forblive fast på tre (ingen nibling eller måltidsfodring). Deltagerne får både en diæt med højere sukkerindhold og en diæt med højere fedtindhold. De vil dog blive tilfældigt tildelt til at starte den ene efterfulgt af den anden for hver 10-dages fodringsperiode.

Ved slutningen af ​​hver 10-dages fodringsperiode vil deltagerne tilbringe to nætter på en forskningsafdeling (Clinical Research Center) for at gennemgå test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Franciso, San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige eller fede mænd og kvinder
  • alderen 20-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning inden for de seneste seks måneder
  • type 1 eller 2 diabetes mellitus]
  • AST og ALT over øvre normalgrænse (ULN)
  • fastende triglycerider eller totalkolesterolniveauer >ULN
  • Hgb under normalgrænsen
  • positiv HIV-antistoftest eller hepatitis-serologier
  • brug af antidiabetisk medicin eller lipidsænkende medicin
  • historie med operation for fedme
  • ændring i kropsvægt >5 % inden for de foregående 6 måneder (selvrapportering)
  • klaustrofobi, tilstedeværelse af metalimplantater
  • vægt over 350 lbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højt sukker/mel foder
Kost med højt indhold af simpelt sukker, som fodres som to store måltider dagligt
Andet: Højt sukker/mel foder
Vægtbevarende diæt, der er relativt høj i sukker, fodret som to store måltider dagligt
Andet: Højt sukker/nappe
Vægtbevarende diæt, der er relativt høj i sukker, indført som 8 måltider dagligt
EKSPERIMENTEL: Højt sukker/nappe
Diæt med højt indhold af simpelt sukker, som fodres som 8 små måltider dagligt
Andet: Højt sukker/mel foder
Vægtbevarende diæt, der er relativt høj i sukker, fodret som to store måltider dagligt
Andet: Højt sukker/nappe
Vægtbevarende diæt, der er relativt høj i sukker, indført som 8 måltider dagligt
EKSPERIMENTEL: Foder med højt fedtindhold/måltid
Kost med højt fedtindhold, som fodres som to store måltider dagligt
Andet: Foder med højt fedtindhold/måltid
Vægtbevarende diæt, der er relativt høj i fedt, fodret som to store måltider dagligt
Andet: Højt fedt/nappe
Vægtbevarende diæt, der er relativt høj i fedt, fodret som 8 små måltider dagligt
EKSPERIMENTEL: Højt fedt/nappe
Kost med højt fedtindhold indtaget som 8 små måltider dagligt
Andet: Højt fedt/nappe
Vægtbevarende diæt, der er relativt høj i fedt, fodret som 8 små måltider dagligt
EKSPERIMENTEL: Højt sukker/3 måltider om dagen
Diæt med højt indhold af simpelt sukker indtaget som 3 måltider om dagen
Andet: Højt sukkerindhold/ 3 måltider om dagen
Vægtbevarende kost, der er relativt høj i sukker, indført som 3 måltider dagligt
Andet: Højt fedtindhold/ 3 måltider om dagen
Vægtbevarende kost, der er relativt høj i fedt, indtaget som 3 måltider dagligt
EKSPERIMENTEL: Højt fedtindhold/ 3 måltider om dagen
Kost med højt fedtindhold indtaget som 3 måltider om dagen
Andet: Højt sukkerindhold/ 3 måltider om dagen
Vægtbevarende kost, der er relativt høj i sukker, indført som 3 måltider dagligt
Andet: Højt fedtindhold/ 3 måltider om dagen
Vægtbevarende kost, der er relativt høj i fedt, indtaget som 3 måltider dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af måltidssammensætning på fraktioneret de novo lipogenese (fedtsyresyntese)
Tidsramme: Efter 10-dages diætperiode

Forskelle mellem kost med højt kulhydrat og højt fedtindhold på postprandial de novo lipogenese

De novo lipogenese vil blive målt ved hjælp af stabile (ikke radioaktive) isotoper givet intravenøst ​​og oralt under fodring.
Efter 10-dages diætperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af måltidsfrekvens på fraktioneret de novo lipogenese (fedtsyresyntese)
Tidsramme: Efter 10-dages diætperiode

Forskelle mellem at indtage den samme diæt som otte små måltider om dagen eller to større måltider om dagen på postprandial de novo lipogenese.

Se venligst beskrivelse af måling af de novo lipogenese under mål 1.
Efter 10-dages diætperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold
Tidsramme: Efter 10-dages diætperiode

Effekter af kostsammensætning eller måltidshyppighed på fedt lagret i leveren.

Leverfedtindholdet vil blive målt non-invasivt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi.
Efter 10-dages diætperiode
Lipider og lipoproteiner i blodet
Tidsramme: Efter 10-dages diætinterventionsperiode

Effekter af kostsammensætning eller måltidshyppighed på de typer fedtstoffer i blodbanen, der kan påvirke risikoen for hjertesygdomme.

Fedttyperne i blodbanen vil blive målt i blodprøver, der tages, mens deltageren faster, og også under den stabile isotop-/fodringsundersøgelse af de novo lipogenese.
Efter 10-dages diætinterventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Touro University, California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (SKØN)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nibble99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner