Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-deoxyglucose (FDG) PET-CMD

22. juli 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Monocentrisk, prospektiv, ukontrolleret pilotundersøgelse af ekstra kardiomyocytær fikseringsprofil i 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi hos patienter med dilateret kardiomyopati.

18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) kan have anvendelse i et lovende værktøj til identifikation af myokardiebetændelse hos patienter med dilateret kardiomyopati (DCM). Formålet med undersøgelsen er derfor at bekræfte hypotesen om fiksering af FDG i ikke-kardiomyocytceller hos en række patienter med DCM, for at specificere frekvensen og beskrive de forskellige bindingsprofiler i sammenligning med MR-data.

Patienterne vil udføre en etologisk evaluering af en ikke-iskæmisk DCM med en hjerte-MRI.

Alle patienter vil have en 18F-fluordeoxyglucose (FDG) PET inden for 4 uger efter MRI. En diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold og en heparininjektion vil blive ordineret til patienter før denne FDG PET.

Patienter vil blive identificeret som FDG+ eller FDG -. Patientens kliniske status vil blive afsluttet med en 12 måneders evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44903
        • Nantes UH
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • West Cancerology Institute/Nantes UH : PET plateform

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med DCM som defineret af European Society of Cardiology og anerkendt som sådan af klinikerens kardiolog
  • DCM diagnosticeret i mere end to uger uden nye ventrikulære arytmier eller AuriculoVentricular Block (AVB) anden eller tredje grad, som reagerede på den sædvanlige behandling i de første to ugers behandling
  • Ingen familiehistorie med DCM
  • Sø af kliniske eller biologiske tilfælde for perifiral myopati eller myotoni
  • Fravær af andre årsager til ikke-familie DCM opdaget under den indledende ætiologiske (en eller anden mangel, giftig alkohol eller narkotika)
  • Patienter, der har gennemgået hjerte-MR for ætiologisk DCM i mindre end fire uger på tidspunktet for opnåelse af samtykke
  • Patienter, der har læst og forstået informationsbrevet, og som har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Tilknyttet en socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Iskæmisk kardiomyopati defineret ved anamnese med myokardieinfarkt eller myokardie revaskularisering, stenose ≥ 75 % af kernen eller venstre koronararterie anterior interventrikulær proksimal stenose ≥ 75 % på mindst to epikardiekar
  • Betydelig organisk valvulær ekkokardiografi
  • Mistanke om eosinofili eller immunallergisk mekanisme
  • Anamnese med akut myocarditis
  • Historie om sarkoidose
  • Familiehistorie af DCM
  • Historie om kemoterapi med antracykliner
  • Patient med tegn på kredsløbssvigt eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver intravenøs positiv inotropisk behandling eller diuretikabehandling
  • Behandling immunsuppressiv modtaget fra hjerte-MR
  • Overfølsomhed over for heparin.
  • Anamnese med svær trombocytopeni type II (heparininduceret trombocytopeni eller immunallergisk trombocytopeni), heparin eller ufraktioneret heparin, lav molekylvægt
  • Andre årsager til ikke-familie DCM opdaget under den indledende ætiologiske (en vis mangel, giftig alkohol eller medicin, endokrine)
  • Patienter med aktiv neoplasi
  • Patienter med kronisk leversygdom
  • Patienter med bindevæv: reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, dermato-polymyositis, blandet bindevæv
  • Patienter med Crohns sygdom
  • Patienter med aktiv tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mindreårige
  • Stor tillid
  • Ingen tilknytning til en socialforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 18F-deoxyglucose (FDG)
Medicin: 18F-deoxyglucose (FDG)
18F-deoxyglucose (FDG) Én injektion på 3,5 MBq/kg 18FDG med et minimum på 220 MBq og et maksimum på 400 MBq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem procentdelen af ​​patienter med et diagnostisk potentiale for 18F-FDG PET ved påvisning af en signifikant ikke-kardiomyocyt hypermetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Vi ønsker at målrette en signifikant hypermetabolisk ekstra-kardiomyocyt ved 18F-FDG PET-undersøgelse til fordel for myokardiebetændelse hos patienter med DCM diagnosticeret i mere end to uger uden nye ventrikulære arytmier eller anden AVB eller tredje grad, og som reagerede på den sædvanlige behandling i de første to uger af behandlingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af klinisk, biologi og venstre- og ventrikulær ombygning på tidspunktet for diagnosticering af DCM mellem gruppen af ​​patienter med signifikant myokardie ingen kardiomyocytær optagelse (FDG +) og dem uden optagelse (FDG -)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluer ydeevnen af ​​18F-FDG PET til påvisning af myokardiebetændelse i den indledende evaluering af DCM-patienter sammenlignet med hjerte-MRI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskriv den forskellige profil af FDG fiksering inden for gruppen af ​​patienter FDG+
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
indvirkningen af ​​tilstedeværelsen eller fraværet af en ikke-kardiomyocytoptagelse af 18F-FDG PET ved diagnose af DCM med hensyn til den kliniske status, ultralyd og MR-resultater
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Piriou, MD, Nantes UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC14_0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger