Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af rTMS til genopretning af motoriske funktioner i øvre ekstremiteter hos patienter med iskæmisk slagtilfælde (TAMAS)

7. september 2020 opdateret af: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, simuleret, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS 『TMS』 til genopretning af øvre ekstremitetsmotoriske funktioner hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS 『TMS』 til genopretning af øvre ekstremitetsmotoriske funktioner hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan modulere excitabiliteten af ​​cortex, men den nøjagtige effektivitet og sikkerhed af rTMS er ikke veletableret.

Fireogfirs patienter vil blive rekrutteret og vil blive opdelt i to grupper. Hver gruppe vil modtage den rigtige rTMS eller sham rTMS, henholdsvis over den primære motoriske cortex i den dominerende hånd. Individuelt emne vil modtage ti sessioner med rTMS. Hver rTMS-session er lavfrekvent (1Hz), i alt 1800 stimulationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS 『TMS』 til genopretning af motoriske funktioner i øvre ekstremiteter hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-80 år gammel
  • Radiologisk bekræftet iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage
  • Brunnström stadie 3-5 i den berørte hånd (iskæmisk slagtilfælde-induceret hemiplegisk side)
  • Patienterne modtog slagtilfældebehandling og på sekundær forebyggende medicin
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorier om slagtilfælde, cerebral vaskulær operation, anfald
  • Graviditet, amning
  • Patienter med hæmoragisk slagtilfælde, traumatisk hjerneskade
  • Hudlæsion på stimulationsstedet i hovedbunden
  • Metalimplantater i kroppen (pacemaker eller aneurismeklemme)
  • Ude af stand til at få regelmæssige fysiske og erhvervsmæssige behandlinger på den berørte hånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ægte spole
Brug den sande spole / lavfrekvent rTMS / Intensitet: 100 % af hvilende motortærskel; Placering: Motorisk hotspot i primær motorisk cortex for den dominerende hånd; Frekvens: 1Hz; Antal samlede stimuli: 1800; Spolens orientering: tangentiel til hovedbunden
Enhed: Lavfrekvent rTMS
Intensitet: 100% af hvilende motorisk tærskel; Placering: Motorisk hotspot i primær motorisk cortex for den dominerende hånd; Frekvens: 1Hz; Antal samlede stimuli: 1800; Spolens orientering: tangentiel til hovedbunden
Andre navne:
  • TMS
Sham-komparator: falsk spole
Brug sham-spolen / lavfrekvent rTMS / Intensitet: 100 % af hvilemotorens tærskel; Placering: Motorisk hotspot i primær motorisk cortex for den dominerende hånd; Frekvens: 1Hz; Antal samlede stimuli: 1800; Spolens orientering: lodret til hovedbunden
Enhed: Lavfrekvent rTMS
Intensitet: 100% af hvilende motorisk tærskel; Placering: Motorisk hotspot i primær motorisk cortex for den dominerende hånd; Frekvens: 1Hz; Antal samlede stimuli: 1800; Spolens orientering: tangentiel til hovedbunden
Andre navne:
  • TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og blok test (påvirket hånd)
Tidsramme: op til 17 dage
Før rTMS (baseline) og 10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS
op til 17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og blok test (påvirket og upåvirket hånd)
Tidsramme: op til 40 dage
Før rTMS (baseline), 10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS-start
op til 40 dage
Barthel Index
Tidsramme: op til 40 dage
10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS start
op til 40 dage
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: op til 40 dage
10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS start
op til 40 dage
Fugl-Meyer vurderingsskala
Tidsramme: op til 40 dage
10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS start
op til 40 dage
Gribestyrke (håndgreb, klemmegreb, sidespænding, trekæbepatron)
Tidsramme: op til 40 dage
10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS start
op til 40 dage
Tryk med fingeren
Tidsramme: op til 40 dage
10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS start
op til 40 dage
B-trin (hånd og arm)
Tidsramme: op til 40 dage
10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS start
op til 40 dage
Modificeret Ashworth-skala (håndledsbøjer og -ekstensor, albuebøjer og -ekstensor, langfingerfleksor-spassticitet)
Tidsramme: op til 40 dage
10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS start
op til 40 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitalt Tegn
Tidsramme: op til 40 dage
Før rTMS (baseline), 10 dage efter afslutningen af ​​10 sessioner med rTMS, 40 dage efter rTMS-start
op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
DongGuk University
REMED

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-1308-214-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavfrekvent rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner