Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cognition Intervention Study PLUS (CogniDO PLUS) (CogniDo)

7. marts 2014 opdateret af: Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Cognition Intervention Study PLUS (CogniDO PLUS): Kortsigtede effekter af frokost på børns udøvende kognitive funktioner

Hovedformålet med Cognition Intervention Study Dortmund (CogniDo) var at tilføje videnskabeligt dokumenteret indsigt i kognitive effekter af frokost til de eksisterende anbefalinger for skolemåltider i Tyskland. Kognitionsinterventionsundersøgelsen Dortmund PLUS binder op til dette mål. Som en forbedring af CogniDo undersøger denne undersøgelse de kortsigtede virkninger af at spise skolefrokost i forhold til at springe den over på børns eksekutive kognitive funktioner om eftermiddagen. Undersøgelsen blev udført i en omfattende skole i Gelsenkirchen (Tyskland) og omfattede 215 børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af cerebrale særlige forhold kan børn reagere meget følsomme over for kortvarige variationer i næringsstofforsyningen. Derfor bør en optimeret sammensætning af måltider ved gunstige måltider overvejes for optimal kognitiv præstation. Den stigende implementering af heldagsskoler i Tyskland kræver børns forplejning til frokost i skolen. Antallet af 'måltidsskippere' er dog stigende blandt børn og unge. Således undersøges effekten af ​​at springe frokosten i skolen over på kognitiv funktion i dette eksperimentelle krydsforsøg. Da forudgående indtagelse af mad kan have indflydelse på testmåltidets fysiologiske effekt, standardiseres børnenes kostindtag midt om morgenen. Interventionen er integreret i skolehverdagen:

9.15 kl. standardiseret snack inden for rammerne af den almindelige pause, 9.45 til 12.25. skolehverdagen, 12.25. enten frokost (kontrol) eller vand som drik (intervention af 'springe måltid over'), 12.45. til 13.15. almindelig frokostpause, 13.15. computeriserede test af eksekutiv kognitiv funktion, kl. frokost for 'spring måltid'-gruppen. Kognitionsparametre med relevans for skolehverdagen måles af et computeriseret testprogram udviklet af Institute of Working Learning and Aging (Institut für Arbeiten Lernen Altern, ALA). Sædvanlig spiseadfærd, søvnadfærd, fysisk aktivitet og forældreuddannelse blev bestemt som kontrolvariabler ved spørgeskemaer til børn, forældre. Migrationsbaggrund blev efterspurgt fra lærere. Body Mass Index blev beregnet ud fra målt højde og vægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
193

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44225
        • Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle elever i femte og sjette klasse på Gesamtschule Berger Feld med samtykke fra forældre og barn

Ekskluderingskriterier:

Metaboliske sygdomme, epilepsi eller specialkost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spise frokost/springe frokost over
Frokost ad libitum på testdag 1 og ingen frokost på testdag 2. Vand på libitum var konstant tilgængeligt begge dage.
Andet: Springer frokosten over
Andre navne:
  • Bare vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Skift
Tidsramme: Deltagerne blev testet to gange med en uges udvaskning (1 time efter at have spist/sprunget frokost over)

Måling af globale opgaveskifteomkostninger ved en tredelt computerprøve.

  1. Ikke-switch, eller 'gentaget' tilstand: Cifrene fra 1 til 26 præsenteres for deltageren i en tilfældig rækkefølge med opgaven at bringe dem i rækkefølge.
  2. Ikke-switch, eller 'gentaget' tilstand: Bogstaverne fra A til Z præsenteres for deltageren i en tilfældig rækkefølge med opgaven at sætte dem i rækkefølge.
  3. skifte: cifrene fra 1 til 13 og bogstaverne fra A til M præsenteres for deltageren i en tilfældig rækkefølge med opgaven at placere dem i følgende rækkefølge: ciffer (starter ved 1), bogstav (starter ved A), næste højere ciffer, efterfølgende bogstav osv.
Deltagerne blev testet to gange med en uges udvaskning (1 time efter at have spist/sprunget frokost over)
• opdatering
Tidsramme: Deltagerne blev testet to gange med en uges udvaskning (1 time efter at have spist/sprunget frokost over)
Kontinuerlig overvågning og hurtig tilføjelse eller sletning af indhold i arbejdshukommelsen En sekvens på 106 genstande (billeder af frugt og grønt) vises til deltagerne. En reaktion er påkrævet, hvis den faktisk viste vare var lig med den vare, der blev vist næstsidst.
Deltagerne blev testet to gange med en uges udvaskning (1 time efter at have spist/sprunget frokost over)
• hæmning
Tidsramme: Deltagerne blev testet to gange med en uges udvaskning (1 time efter at have spist/sprunget frokost over)
I et punkt præsenteres tre overlejrede trekanter for deltagerne, som hver peger uafhængigt enten til venstre eller højre. Derudover har kun trekanten i midten muligvis ingen top og peger derfor hverken til venstre eller højre. Det er meningen, at deltageren skal trykke på knapperne venstre, højre eller ingen reaktion i henhold til retningen af ​​trekanten i midten. De ydre trekanter vises 0,5 ms før den i midten. I alt består dette forsøg af 102 genstande.
Deltagerne blev testet to gange med en uges udvaskning (1 time efter at have spist/sprunget frokost over)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CogPlus201314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger