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Studio sull'intervento cognitivo PLUS (CogniDO PLUS) (CogniDo)

7 marzo 2014 aggiornato da: Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Cognition Intervention Study PLUS (CogniDO PLUS): effetti a breve termine del pranzo sulle funzioni cognitive esecutive dei bambini

Lo scopo principale del Cognition Intervention Study Dortmund (CogniDo) era quello di aggiungere approfondimenti scientificamente provati sugli effetti cognitivi del pranzo alle raccomandazioni esistenti per i pasti scolastici in Germania. Il Cognition Intervention Study Dortmund PLUS si lega a questo obiettivo. Come potenziamento di CogniDo, questo studio indaga gli effetti a breve termine del pranzo a scuola rispetto al saltarlo sulle funzioni cognitive esecutive dei bambini nel pomeriggio. Lo studio è stato condotto in un istituto comprensivo di Gelsenkirchen (Germania) e ha coinvolto 215 bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa delle particolarità cerebrali, i bambini possono reagire in modo molto sensibile alle variazioni a breve termine dell'apporto di nutrienti. Pertanto, una composizione ottimizzata dei pasti al momento del pasto favorevole dovrebbe essere considerata per prestazioni cognitive ottimali. La crescente implementazione delle scuole a tempo pieno in Germania richiede che i bambini mensino a scuola. Tuttavia, il numero di coloro che saltano i pasti è in aumento tra i bambini e gli adolescenti. Pertanto, l'effetto di saltare il pranzo a scuola sul funzionamento cognitivo viene esaminato in questo studio sperimentale incrociato. Poiché l'assunzione anticipata di cibo può influenzare l'effetto fisiologico del pasto di prova, l'assunzione dietetica dei bambini a metà mattinata è standardizzata. L'intervento è integrato nella vita quotidiana della scuola:

9:15 merenda standardizzata nell'ambito della pausa regolare, dalle 9:45 alle 12:25 quotidianità scolastica, 12:25 o pranzo (controllo) o acqua come bevanda (intervento di 'salto del pasto'), 12:45 alle 13:15 pausa pranzo regolare, 13:15 test computerizzati di funzionamento cognitivo esecutivo, 14:00 pranzo per il gruppo del "saltare il pasto". I parametri cognitivi rilevanti per la vita scolastica quotidiana sono misurati da un programma di test computerizzato sviluppato dall'Institut für Arbeiten Lernen Altern, ALA (Institut für Arbeiten Lernen Altern, Institute of Working Learning and Aging). Il comportamento alimentare abituale, il comportamento del sonno, l'attività fisica e l'educazione dei genitori sono stati determinati come variabili di controllo mediante questionari per bambini e genitori. Il background migratorio è stato richiesto agli insegnanti. L'indice di massa corporea è stato calcolato in base all'altezza e al peso misurati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
193

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44225
        • Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli studenti di quinta e sesta classe della Gesamtschule Berger Feld con il consenso dei genitori e del bambino

Criteri di esclusione:

Malattie metaboliche, epilessia o dieta speciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pranzare/saltare il pranzo
Pranzo ad libitum il giorno 1 del test e nessun pranzo il giorno 2 del test. L'acqua a libitum era costantemente disponibile in entrambi i giorni.
Altro: Saltare il pranzo
Altri nomi:
  • Solo acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Mutevole
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)

Misurazione dei costi globali di cambio di attività mediante una prova su computer in tre parti.

  1. Condizione di non scambio o "ripetuta": le cifre da 1 a 26 vengono presentate al partecipante in ordine casuale con il compito di metterle in ordine.
  2. Condizione di non scambio o "ripetuta": le lettere dalla A alla Z vengono presentate al partecipante in ordine casuale con il compito di metterle in ordine.
  3. scambio: le cifre da 1 a 13 e le lettere dalla A alla M vengono presentate al partecipante in ordine casuale con il compito di metterle nel seguente ordine: cifra (a partire da 1), lettera (a partire da A), successiva superiore cifra, lettera successiva ecc.
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
• in aggiornamento
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
Monitoraggio continuo e rapida aggiunta o cancellazione di contenuti all'interno della memoria di lavoro Ai partecipanti viene mostrata una sequenza di 106 elementi (immagini di frutta e verdura). È necessaria una reazione se l'elemento effettivamente mostrato era uguale all'elemento mostrato nel penultimo.
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
• inibizione
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)
In un item vengono presentati ai partecipanti tre triangoli sovrapposti, ognuno dei quali punta indipendentemente a sinistra oa destra. Inoltre, solo il triangolo al centro potrebbe non avere il vertice e, quindi, non puntare né a sinistra né a destra. Il partecipante dovrebbe premere i pulsanti sinistra, destra o nessuna reazione in base alla direzione del triangolo al centro. I triangoli esterni appaiono 0,5 ms prima di quello centrale. In totale, questo studio è composto da 102 elementi.
I partecipanti sono stati testati due volte con una settimana di lavaggio (1 ora dopo aver/saltato il pranzo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Institute of Child Nutrition, Dortmund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CogPlus201314

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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