Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning, fedme og graviditetsundersøgelse (SOAP) (SOAP)

27. februar 2023 opdateret af: Francesca Facco, MD
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan søvnapnø, en almindelig søvnforstyrrelse, hvor en person har en eller flere pauser i vejrtrækningen eller overfladiske vejrtrækninger, mens de sover, kan påvirke graviditeten og at bestemme effekten af ​​Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) , en behandling, der bruger mildt lufttryk til at holde luftvejene åbne under søvn, til gravide kvinder med søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nye data understøtter en sammenhæng mellem søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) og ugunstige graviditetsresultater, især præeklampsi. Ydermere resulterer SDB, som er karakteriseret ved intermitterende natlig hypoxi-reoxygenering samt søvnforstyrrelser, i endotel dysfunktion og metabolisk dysregulering, de samme biologiske veje, som har været forbundet med uønskede graviditetsresultater. Fedme er en velkendt risikofaktor for både uønskede graviditetsudfald og SDB og har været forbundet med de samme førnævnte biologiske aberrationer. Derfor komplicerer fedme definitionen af ​​en årsagssammenhæng mellem SDB og graviditetsudfald. Mens nogle klassiske kardiovaskulære risikofaktorer (prehypertension) bestemt er relevante under graviditet, er der også veletablerede risikofaktorer, som er unikke for graviditet (uterin vaskulær stivhed, placenta angiogene faktorer). Samspillet mellem SDB, fedme og disse unikke kardiovaskulære risikofaktorer forbliver udefineret, og dette forslag har til formål at adressere denne videnskløft. Uden disse data er vores evne til at forstå, hvordan vi kan mindske disse risici ved brug af terapeutiske interventioner til SDB, såsom CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk), kompromitteret. For yderligere at imødegå denne videnskløft vil vi gøre brug af placentas evne til at akkumulere beviser for skader over tid og give en registrering af moderens vaskulære sundhed gennem hele graviditeten. Talrige placentale læsioner, der stammer fra maternel vaskulær sygdom, er blevet identificeret og kan let påvises på placentapatologi. Disse læsioner kan give et mål for sværhedsgraden af ​​hypoxisk stress, som fosteret oplever under graviditeten.

Efterforskernes centrale hypotese er, at SDB er en effektmodifikator, der øger mors kardiovaskulær risiko og placenta hypoxisk skade hos overvægtige gravide kvinder, og at CPAP-behandling under graviditet vil resultere i en forbedret kardiovaskulær risiko og placentaprofil. For at teste denne hypotese vil efterforskerne identificere en kohorte af fede kvinder både med og uden SDB. Efterforskerne vil undersøge SDB's indvirkning på maternel vaskulær stivhed (livmoderarterie Doppler), angiogenese (graviditetsspecifikke angiogene faktorer, f.eks. sFLT-1) og metabolisme (insulinresistens) på tværs af graviditeten (Mål 1). Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med autotitrerende-CPAP versus sham-CPAP under graviditet for at undersøge virkningen af ​​CPAP-behandling under graviditeten på kardiovaskulær risiko (mål 2) og vil undersøge samspillet mellem SDB, CPAP og tegn på maternel vaskulær sygdom og kronisk føtal hypoxi ved at evaluere placentaprofilen for overvægtige kvinder med og uden SDB (Mål 3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of the UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 14 0/7 og 20 6/7 ugers svangerskab på tidspunktet for deres første PSG-vurdering.
  • Graviditet og nuværende BMI >=30
  • Selvrapporteret hyppig snorken (>=3x/uge i den seneste måned) eller selvrapporteret ikke-snorker.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af prægestationsdiabetes.
  • selvrapporter en historie med søvnapena, og som bruger eller blev anbefalet af en læge til at bruge en PAP-enhed allerede
  • tvillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Overvægtig, SDB negativ
Ingen intervention, observationel sammenligningsgruppe
Aktiv komparator: Overvægtige, SDB-positiv, CPAP
Terapeutisk CPAP
Enhed: CPAP
CPAP er en enhed, der har en maske over næsen, der er fastgjort til en enhed, der giver positivt luftvejstryk. CPAP bæres, mens du sover, det splinter åbner luftvejene og forhindrer apnøer (ophør af vejrtrækning) og hypopnøer (nedsat luftstrøm under vejrtrækning).
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Sham-komparator: Overvægtig, SDB-positiv, sham-CPAP
Sham (ikke-terapeutisk) CPAP
Enhed: sham-CPAP
Andet: Overvægtig, SDB-positiv, søvnhygiejne
Oplysninger om søvnhygiejne og lokale søvnressourcer
Andet: Søvnhygiejne
Information om søvnapnø og sund søvn. Information om lokale søvnressourcer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin arterie Doppler gennemsnitlig pulssatilitetsindeks - ved ultralyd
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Livmoderarterien blev lokaliseret ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse ved at placere ultralydssonden i højre eller venstre iliaca fossa i det sagittale plan. Livmoderarterien blev derefter identificeret, hvor den krydser den ydre iliaca. Doppler-bølgeform blev opnået under anvendelse af en prøveudtagningsåbning, der omfatter bredden af ​​hovedlivmoderarterien i en insonationsvinkel på <30 grader, hvis det er muligt. PI blev beregnet ved hjælp af formlen: maksimum-minimum hastighed/middelhastighed.
tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Opløselig FMS-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1)/ Placental Growth Factor (PlGF) Ratio-blodmåling
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
sFlt-1 er en splejsningsvariant af vaskulær endotelvækstreceptor (VEGF) med antiangiogene egenskaber, der er opreguleret ved præeklampsi. PlGF er et angiogent cytokin, der er højt udtrykt i placenta. Lave niveauer er blevet forbundet med præeklampsi.
tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) - Blodmåling af glukose og insulin
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Insulinresistens blev beregnet ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR, fastende insulin (µU/mL) x fastende glukose (mmol/L) /22,5)
tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Uterin arterie Doppler gennemsnitlig pulssatilitetsindeks - ved ultralyd
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
Livmoderarterien blev lokaliseret ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse ved at placere ultralydssonden i højre eller venstre iliaca fossa i det sagittale plan. Livmoderarterien blev derefter identificeret, hvor den krydser den ydre iliaca. Doppler-bølgeform blev opnået under anvendelse af en prøveudtagningsåbning, der omfatter bredden af ​​hovedlivmoderarterien i en insonationsvinkel på <30 grader, hvis det er muligt. PI blev beregnet ved hjælp af formlen: maksimum-minimum hastighed/middelhastighed.
sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
Opløselig FMS-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1)/ Placental Growth Factor (PlGF) Ratio-blodmåling
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
sFlt-1 er en splejsningsvariant af vaskulær endotelvækstreceptor (VEGF) med antiangiogene egenskaber, der er opreguleret ved præeklampsi. PlGF er et angiogent cytokin, der er højt udtrykt i placenta. Lave niveauer er blevet forbundet med præeklampsi.
sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) - Blodmåling af glukose og insulin
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
Insulinresistens blev beregnet ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR, fastende insulin (µU/mL) x fastende glukose (mmol/L) /22,5)
sen graviditet (28-32 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placental histologi og immunhistokemi
Tidsramme: Efter fødslen (forventet 37-40 ugers graviditet)
placenta histologi og immunhistokemi
Efter fødslen (forventet 37-40 ugers graviditet)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg) angiogent domæne
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Graviditetsresultatdata
Tidsramme: På leveringstidspunktet (forventet 37-40 ugers graviditet)
Præeklampsi, Svangerskabsdiabetes, Svangerskabsalder ved fødslen, Indikation for fødslen, Fødselsvægt, Snorgasser
På leveringstidspunktet (forventet 37-40 ugers graviditet)
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg) angiogent domæne
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
Opløseligt endoglin (sEng ,pg/mL)-Blodmåling
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Endoglin er en coreceptor til at transformere vækstfaktor beta-1 og beta-3 udtrykt på syncytiotrofoblaster
tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Opløseligt endoglin (sEng , pg/mL)-Blodmåling
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
Endoglin er en coreceptor til at transformere vækstfaktor beta-1 og beta-3 udtrykt på syncytiotrofoblaster
sen graviditet (28-32 ugers graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Francesca Facco, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO13080159
  • R01HL120354 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K12HD043441 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger