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Studie zu Schlafstörungen, Fettleibigkeit und Schwangerschaft (SOAP) (SOAP)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Francesca Facco, MD
Der Zweck dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie Schlafapnoe, eine häufige Schlafstörung, bei der eine Person während des Schlafens eine oder mehrere Atempausen oder flache Atemzüge hat, die Schwangerschaft beeinflussen kann, und die Wirkung von Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) zu bestimmen. , eine Behandlung, die mit mildem Luftdruck die Atemwege während des Schlafs offen hält, für schwangere Frauen mit Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Daten unterstützen einen Zusammenhang zwischen Atemstörungen im Schlaf (SDB) und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen, insbesondere Präeklampsie. Darüber hinaus führt SDB, das durch intermittierende nächtliche Hypoxie-Reoxygenierung sowie Schlafstörungen gekennzeichnet ist, zu endothelialer Dysfunktion und metabolischer Dysregulation, denselben biologischen Signalwegen, die mit ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen in Verbindung gebracht wurden. Fettleibigkeit ist ein bekannter Risikofaktor sowohl für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge als auch für SDB und wurde mit den gleichen oben genannten biologischen Aberrationen in Verbindung gebracht. Daher erschwert Adipositas die Definition eines kausalen Zusammenhangs zwischen SDB und Schwangerschaftsergebnissen. Während einige klassische kardiovaskuläre Risikofaktoren (Prähypertonie) sicherlich in der Schwangerschaft relevant sind, gibt es auch gut etablierte Risikofaktoren, die nur für die Schwangerschaft gelten (uterine Gefäßsteifigkeit, plazentare angiogene Faktoren). Das Zusammenspiel zwischen SDB, Adipositas und diesen einzigartigen kardiovaskulären Risikofaktoren bleibt undefiniert, und dieser Vorschlag zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen. Ohne diese Daten ist unsere Fähigkeit zu verstehen, wie wir diese Risiken durch den Einsatz therapeutischer Interventionen für SDB wie CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) mindern können, beeinträchtigt. Um diese Wissenslücke weiter zu schließen, werden wir die Fähigkeit der Plazenta nutzen, im Laufe der Zeit Hinweise auf Schäden zu sammeln und eine Aufzeichnung der mütterlichen Gefäßgesundheit während der gesamten Schwangerschaft bereitzustellen. Zahlreiche Plazentaläsionen, die von einer mütterlichen Gefäßerkrankung herrühren, wurden identifiziert und können leicht in der Plazentapathologie nachgewiesen werden. Diese Läsionen können ein Maß für die Schwere des hypoxischen Stresses sein, dem der Fötus während der Schwangerschaft ausgesetzt ist.

Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass SDB ein Effektmodifikator ist, der das mütterliche kardiovaskuläre Risiko und die hypoxische Schädigung der Plazenta bei adipösen schwangeren Frauen erhöht, und dass die CPAP-Behandlung während der Schwangerschaft zu einem verbesserten kardiovaskulären Risiko und Plazentaprofil führt. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine Kohorte adipöser Frauen sowohl mit als auch ohne SDB identifizieren. Die Forscher werden den Einfluss von SDB auf die mütterliche Gefäßsteifigkeit (Uterusarterien-Doppler), die Angiogenese (schwangerschaftsspezifische angiogene Faktoren, z. B. sFLT-1) und den Metabolismus (Insulinresistenz) während der Schwangerschaft untersuchen (Ziel 1). Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Autotitration von CPAP im Vergleich zu Schein-CPAP in der Schwangerschaft durchführen, um die Auswirkungen der CPAP-Behandlung während der Schwangerschaft auf das kardiovaskuläre Risiko (Ziel 2) zu untersuchen, und sie werden das Zusammenspiel zwischen SDB, CPAP und Anzeichen einer mütterlichen Gefäßerkrankung untersuchen chronische fetale Hypoxie durch Bewertung des Plazentaprofils adipöser Frauen mit und ohne SDB (Ziel 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of the UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 14 0/7 und 20 6/7 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt ihrer anfänglichen PSG-Beurteilung.
  • Schwangerschaft und aktueller BMI >=30
  • Selbstberichtetes häufiges Schnarchen (>=3x/Woche im vergangenen Monat) oder selbstberichtetes Nicht-Schnarchen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Schwangerschaftsdiabetes.
  • eine Vorgeschichte von Schlafapena angeben und die bereits ein PAP-Gerät verwenden oder von einem Arzt zur Verwendung empfohlen wurden
  • Zwillinge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Fettleibig, SDB-negativ
Keine Intervention, beobachtende Vergleichsgruppe
Aktiver Komparator: Fettleibig, SDB postiv, CPAP
Therapeutisches CPAP
CPAP ist ein Gerät, bei dem eine Maske über der Nase getragen wird, die an einem Gerät befestigt ist, das einen positiven Atemwegsdruck bereitstellt. CPAP wird während des Schlafens getragen, es öffnet die Atemwege und verhindert Apnoen (Atemstillstand) und Hypopnoen (verminderter Luftstrom beim Atmen).
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Schein-Komparator: Fettleibig, SDB postiv, Schein-CPAP
Sham (nicht therapeutisches) CPAP
Sonstiges: Fettleibig, SDB postiv, Schlafhygiene
Informationen zur Schlafhygiene und lokale Schlafressourcen
Informationen über Schlafapnoe und gesunden Schlaf. Informationen zu lokalen Schlafressourcen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusarterien-Doppler-mittlerer Pulsatilitätsindex – durch Ultraschall
Zeitfenster: Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
Die Uterusarterie wurde mittels Farbdoppler-Bildgebung lokalisiert, indem die Ultraschallsonde in der rechten oder linken Fossa iliaca in der Sagittalebene platziert wurde. Die Uterusarterie wurde dann dort identifiziert, wo sie die A. iliaca externa kreuzt. Die Doppler-Wellenform wurde unter Verwendung eines Abtasttors erhalten, das die Breite der Uterushauptarterie bei einem Einschallwinkel von < 30 Grad, wenn möglich, umfasste. Der PI wurde nach folgender Formel berechnet: maximale-minimale Geschwindigkeit/mittlere Geschwindigkeit.
Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
Lösliche FMS-ähnliche Tyrosinkinase 1 (sFlt-1)/ Placental Growth Factor (PlGF) Ratio-Blutmessung
Zeitfenster: Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
sFlt-1 ist eine Spleißvariante des vaskulären endothelialen Wachstumsrezeptors (VEGF) mit antiangiogenen Eigenschaften, die bei Präeklampsie hochreguliert ist. PlGF ist ein angiogenes Zytokin, das in der Plazenta stark exprimiert wird. Niedrige Konzentrationen wurden mit Präeklampsie in Verbindung gebracht.
Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) – Blutmessung von Glukose und Insulin
Zeitfenster: Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
Die Insulinresistenz wurde anhand der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR, Nüchterninsulin (µU/ml) x Nüchternglukose (mmol/l) /22,5) berechnet.
Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
Uterusarterien-Doppler-mittlerer Pulsatilitätsindex – durch Ultraschall
Zeitfenster: Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
Die Uterusarterie wurde mittels Farbdoppler-Bildgebung lokalisiert, indem die Ultraschallsonde in der rechten oder linken Fossa iliaca in der Sagittalebene platziert wurde. Die Uterusarterie wurde dann dort identifiziert, wo sie die A. iliaca externa kreuzt. Die Doppler-Wellenform wurde unter Verwendung eines Abtasttors erhalten, das die Breite der Uterushauptarterie bei einem Einschallwinkel von < 30 Grad, wenn möglich, umfasste. Der PI wurde nach folgender Formel berechnet: maximale-minimale Geschwindigkeit/mittlere Geschwindigkeit.
Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
Lösliche FMS-ähnliche Tyrosinkinase 1 (sFlt-1)/ Placental Growth Factor (PlGF) Ratio-Blutmessung
Zeitfenster: Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
sFlt-1 ist eine Spleißvariante des vaskulären endothelialen Wachstumsrezeptors (VEGF) mit antiangiogenen Eigenschaften, die bei Präeklampsie hochreguliert ist. PlGF ist ein angiogenes Zytokin, das in der Plazenta stark exprimiert wird. Niedrige Konzentrationen wurden mit Präeklampsie in Verbindung gebracht.
Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) – Blutmessung von Glukose und Insulin
Zeitfenster: Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
Die Insulinresistenz wurde anhand der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR, Nüchterninsulin (µU/ml) x Nüchternglukose (mmol/l) /22,5) berechnet.
Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazenta-Histologie und Immunhistochemie
Zeitfenster: Nach der Geburt (voraussichtlich 37-40 Schwangerschaftswoche)
Plazenta-Histologie und Immunhistochemie
Nach der Geburt (voraussichtlich 37-40 Schwangerschaftswoche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiogene Domäne des mittleren arteriellen Blutdrucks (mmHg).
Zeitfenster: Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
Daten zum Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (voraussichtlich 37-40 Schwangerschaftswoche)
Präeklampsie, Gestationsdiabetes, Gestationsalter bei Entbindung, Geburtsindikation, Geburtsgewicht, Nabelschnurgase
Zum Zeitpunkt der Geburt (voraussichtlich 37-40 Schwangerschaftswoche)
Angiogene Domäne des mittleren arteriellen Blutdrucks (mmHg).
Zeitfenster: Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
Lösliches Endoglin (sEng, pg/ml) – Blutmessung
Zeitfenster: Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
Endoglin ist ein Korezeptor für den transformierenden Wachstumsfaktor Beta-1 und Beta-3, der auf Synzytiotrophoblasten exprimiert wird
Frühschwangerschaft (14-16 Schwangerschaftswoche)
Lösliches Endoglin (sEng, pg/mL) – Blutmessung
Zeitfenster: Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)
Endoglin ist ein Korezeptor für den transformierenden Wachstumsfaktor Beta-1 und Beta-3, der auf Synzytiotrophoblasten exprimiert wird
Spätschwangerschaft (28.-32. Schwangerschaftswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13080159
  • R01HL120354 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K12HD043441 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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