Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning, fedme og graviditetsundersøgelse (SOAP) (SOAP)

27. februar 2023 opdateret af: Francesca Facco, MD
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan søvnapnø, en almindelig søvnforstyrrelse, hvor en person har en eller flere pauser i vejrtrækningen eller overfladiske vejrtrækninger, mens de sover, kan påvirke graviditeten og at bestemme effekten af ​​Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) , en behandling, der bruger mildt lufttryk til at holde luftvejene åbne under søvn, til gravide kvinder med søvnapnø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nye data understøtter en sammenhæng mellem søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) og ugunstige graviditetsresultater, især præeklampsi. Ydermere resulterer SDB, som er karakteriseret ved intermitterende natlig hypoxi-reoxygenering samt søvnforstyrrelser, i endotel dysfunktion og metabolisk dysregulering, de samme biologiske veje, som har været forbundet med uønskede graviditetsresultater. Fedme er en velkendt risikofaktor for både uønskede graviditetsudfald og SDB og har været forbundet med de samme førnævnte biologiske aberrationer. Derfor komplicerer fedme definitionen af ​​en årsagssammenhæng mellem SDB og graviditetsudfald. Mens nogle klassiske kardiovaskulære risikofaktorer (prehypertension) bestemt er relevante under graviditet, er der også veletablerede risikofaktorer, som er unikke for graviditet (uterin vaskulær stivhed, placenta angiogene faktorer). Samspillet mellem SDB, fedme og disse unikke kardiovaskulære risikofaktorer forbliver udefineret, og dette forslag har til formål at adressere denne videnskløft. Uden disse data er vores evne til at forstå, hvordan vi kan mindske disse risici ved brug af terapeutiske interventioner til SDB, såsom CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk), kompromitteret. For yderligere at imødegå denne videnskløft vil vi gøre brug af placentas evne til at akkumulere beviser for skader over tid og give en registrering af moderens vaskulære sundhed gennem hele graviditeten. Talrige placentale læsioner, der stammer fra maternel vaskulær sygdom, er blevet identificeret og kan let påvises på placentapatologi. Disse læsioner kan give et mål for sværhedsgraden af ​​hypoxisk stress, som fosteret oplever under graviditeten.

Efterforskernes centrale hypotese er, at SDB er en effektmodifikator, der øger mors kardiovaskulær risiko og placenta hypoxisk skade hos overvægtige gravide kvinder, og at CPAP-behandling under graviditet vil resultere i en forbedret kardiovaskulær risiko og placentaprofil. For at teste denne hypotese vil efterforskerne identificere en kohorte af fede kvinder både med og uden SDB. Efterforskerne vil undersøge SDB's indvirkning på maternel vaskulær stivhed (livmoderarterie Doppler), angiogenese (graviditetsspecifikke angiogene faktorer, f.eks. sFLT-1) og metabolisme (insulinresistens) på tværs af graviditeten (Mål 1). Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med autotitrerende-CPAP versus sham-CPAP under graviditet for at undersøge virkningen af ​​CPAP-behandling under graviditeten på kardiovaskulær risiko (mål 2) og vil undersøge samspillet mellem SDB, CPAP og tegn på maternel vaskulær sygdom og kronisk føtal hypoxi ved at evaluere placentaprofilen for overvægtige kvinder med og uden SDB (Mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of the UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 14 0/7 og 20 6/7 ugers svangerskab på tidspunktet for deres første PSG-vurdering.
  • Graviditet og nuværende BMI >=30
  • Selvrapporteret hyppig snorken (>=3x/uge i den seneste måned) eller selvrapporteret ikke-snorker.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af prægestationsdiabetes.
  • selvrapporter en historie med søvnapena, og som bruger eller blev anbefalet af en læge til at bruge en PAP-enhed allerede
  • tvillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Overvægtig, SDB negativ
Ingen intervention, observationel sammenligningsgruppe
Aktiv komparator: Overvægtige, SDB-positiv, CPAP
Terapeutisk CPAP
CPAP er en enhed, der har en maske over næsen, der er fastgjort til en enhed, der giver positivt luftvejstryk. CPAP bæres, mens du sover, det splinter åbner luftvejene og forhindrer apnøer (ophør af vejrtrækning) og hypopnøer (nedsat luftstrøm under vejrtrækning).
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Sham-komparator: Overvægtig, SDB-positiv, sham-CPAP
Sham (ikke-terapeutisk) CPAP
Andet: Overvægtig, SDB-positiv, søvnhygiejne
Oplysninger om søvnhygiejne og lokale søvnressourcer
Information om søvnapnø og sund søvn. Information om lokale søvnressourcer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin arterie Doppler gennemsnitlig pulssatilitetsindeks - ved ultralyd
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Livmoderarterien blev lokaliseret ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse ved at placere ultralydssonden i højre eller venstre iliaca fossa i det sagittale plan. Livmoderarterien blev derefter identificeret, hvor den krydser den ydre iliaca. Doppler-bølgeform blev opnået under anvendelse af en prøveudtagningsåbning, der omfatter bredden af ​​hovedlivmoderarterien i en insonationsvinkel på <30 grader, hvis det er muligt. PI blev beregnet ved hjælp af formlen: maksimum-minimum hastighed/middelhastighed.
tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Opløselig FMS-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1)/ Placental Growth Factor (PlGF) Ratio-blodmåling
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
sFlt-1 er en splejsningsvariant af vaskulær endotelvækstreceptor (VEGF) med antiangiogene egenskaber, der er opreguleret ved præeklampsi. PlGF er et angiogent cytokin, der er højt udtrykt i placenta. Lave niveauer er blevet forbundet med præeklampsi.
tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) - Blodmåling af glukose og insulin
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Insulinresistens blev beregnet ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR, fastende insulin (µU/mL) x fastende glukose (mmol/L) /22,5)
tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Uterin arterie Doppler gennemsnitlig pulssatilitetsindeks - ved ultralyd
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
Livmoderarterien blev lokaliseret ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse ved at placere ultralydssonden i højre eller venstre iliaca fossa i det sagittale plan. Livmoderarterien blev derefter identificeret, hvor den krydser den ydre iliaca. Doppler-bølgeform blev opnået under anvendelse af en prøveudtagningsåbning, der omfatter bredden af ​​hovedlivmoderarterien i en insonationsvinkel på <30 grader, hvis det er muligt. PI blev beregnet ved hjælp af formlen: maksimum-minimum hastighed/middelhastighed.
sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
Opløselig FMS-lignende tyrosinkinase 1 (sFlt-1)/ Placental Growth Factor (PlGF) Ratio-blodmåling
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
sFlt-1 er en splejsningsvariant af vaskulær endotelvækstreceptor (VEGF) med antiangiogene egenskaber, der er opreguleret ved præeklampsi. PlGF er et angiogent cytokin, der er højt udtrykt i placenta. Lave niveauer er blevet forbundet med præeklampsi.
sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) - Blodmåling af glukose og insulin
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
Insulinresistens blev beregnet ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR, fastende insulin (µU/mL) x fastende glukose (mmol/L) /22,5)
sen graviditet (28-32 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placental histologi og immunhistokemi
Tidsramme: Efter fødslen (forventet 37-40 ugers graviditet)
placenta histologi og immunhistokemi
Efter fødslen (forventet 37-40 ugers graviditet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg) angiogent domæne
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Graviditetsresultatdata
Tidsramme: På leveringstidspunktet (forventet 37-40 ugers graviditet)
Præeklampsi, Svangerskabsdiabetes, Svangerskabsalder ved fødslen, Indikation for fødslen, Fødselsvægt, Snorgasser
På leveringstidspunktet (forventet 37-40 ugers graviditet)
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg) angiogent domæne
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
Opløseligt endoglin (sEng ,pg/mL)-Blodmåling
Tidsramme: tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Endoglin er en coreceptor til at transformere vækstfaktor beta-1 og beta-3 udtrykt på syncytiotrofoblaster
tidlig graviditet (14-16 ugers graviditet)
Opløseligt endoglin (sEng , pg/mL)-Blodmåling
Tidsramme: sen graviditet (28-32 ugers graviditet)
Endoglin er en coreceptor til at transformere vækstfaktor beta-1 og beta-3 udtrykt på syncytiotrofoblaster
sen graviditet (28-32 ugers graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Facco, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO13080159
  • R01HL120354 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K12HD043441 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner