Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer potentialet for reducerede forekomster af implantatsvigt ved hjælp af multi-beam intensitetsmoduleret strålebehandling til lokalt avancerede brystkræftpatienter med implantatrekonstruktioner

1. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie, der vurderer potentialet for reducerede forekomster af implantatsvigt ved brug af multistråle-intensitetsmoduleret strålebehandling til lokalt avancerede brystkræftpatienter med implantatrekonstruktioner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en strålebehandling kaldet "Multi-beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT) kan reducere bivirkninger relateret til dit implantat, hvis de er en kandidat til strålebehandling. I øjeblikket er standardmetoden til at give stråling med "3D-stråling", som kun bruger 2-5 stråler af stråling. "Multi-beam" IMRT virker ved at bruge 8-12 små strålingsstråler til at give en mere "skræddersyet" eller "tilpasset" stråledosis til implantatet, brystet, brystvæggen og lymfeknuderne. Samtidig kan multi-beam IMRT sænke stråledosis til hjertet, lungerne og nærliggende væv. Målet med undersøgelsen er at reducere komplikationer efter bestråling af implantaterne.

Undersøgelsens læger har for nylig afsluttet et forsøg med denne teknik og ser nu specifikt på dens indvirkning på kvinder med implantatrekonstruktioner, som gennemgår strålebehandling efter mastektomi. Ved at levere en mere "tilpasset" dosis af stråling til implantatet, er hensigten at reducere bivirkninger af stråling på implantatet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå mastektomi og aksillær dissektion med øjeblikkelig vævsudvidelsesplacering. Som det er den nuværende praksis på MSKCC, vil patienter, der modtager adjuverende kemoterapi, gennemgå ekspansion under kemoterapi, med udskiftning til et permanent implantat, der skal udføres cirka en måned efter kemoterapi, og stråling begynder cirka en måned efter udskiftning. Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, vil gennemgå "hurtig ekspansion" af ekspanderen og begynde stråling mindst 4 uger efter operationen, selvom den kan udføres tidligere, hvis patienten er kommet sig efter operationen, og den behandlende læge vurderer, at det er sikkert at fortsætte med behandlingen. Hos disse patienter vil udskiftning til det permanente implantat ske efter den behandlende plastikkirurg (ca. 5-8 måneder efter endt stråling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er ≥ 18 år gamle med en forventet levetid på mindst 2 år
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft af MSKCC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Status efter mastektomi med kirurgisk vurdering af aksillære knuder
  • Øjeblikkelig rekonstruktion med vævsekspander (Gruppe 2) eller permanent implantat (Gruppe 1) før RT udført på MSKCC
  • Hvis PMRT anbefales, vil behandlingsfelterne omfatte de aksillære, supraclavikulære og indre brystknuder.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af en brystrekonstruktion før RT (placering af vævsekspander er tilstrækkelig for gruppe 2)
  • Gravid eller ammende.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke eller udfyldelse af Breast-Q©-spørgeskemaer.
  • Forudgående strålebehandling til ipsilaterale bryst/knuder eller thorax.
  • Kriterierne skitseret ovenfor gælder for de patienter, der er indskrevet for at opfylde undersøgelsens primære mål. Yderligere kriterier for patienter i den kardiale delundersøgelsesdel af protokollen er beskrevet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Fysisk undersøgelse af MD, valgfri bryst-MR, Breast-Q© ved baseline (efter permanent implantatudskiftning, fysisk undersøgelse og Breast-Q© kan udføres efter påbegyndelse af IMRT), 12 ± 2 måneder og 24 ± 2 måneder efter IMRT . Den samlede længde af opfølgningstiden vil være 24 ± 2 måneder efter IMRT. En undergruppe af 10 venstresidede patienter vil modtage 13N-NH3 PET-scanninger inden for strålingssimuleringssessionen. En CT for koronar calciumscoring og en lavdosis CT til dæmpningskorrektion vil også blive opnået på dette tidspunkt. Myokardieblodgennemstrømning vil blive målt under hvile og ved spidsbelastning med 13N-NH3 som perfusionssporer. Et opfølgende 13N-NH3 PET-studie med lavdosis-CT til dæmpningskorrektion vil blive opnået 12-18 måneder (± 6 måneder) efter IMRT.
Enhed: Bryst MR
Adfærdsmæssigt: Breast-Q© spørgeskema
Stråling: Multi-Beam IMRT
Stråledosis (50-50,4 Gy/25-28 fraktioner på ca. 5-6 uger), behandlingsplanlægning og leveringsaspekter er i overensstemmelse med afdelingens retningslinjer for bryst IMRT.
Eksperimentel: Gruppe 2
Fysisk undersøgelse af læge, valgfri bryst-MR, Breast-Q © ved baseline (efter permanent implantatudskiftning og efter IMRT), 18 ± 2 måneder og 30 ± 2 måneder efter IMRT, da disse patienter vil gennemgå udskiftning af den midlertidige ekspander til permanent implantat ca. 4-8 måneder efter afslutningen af ​​strålingen (efter den behandlende plastikkirurgs skøn). Den samlede længde af opfølgningstiden vil være 30 ± 2 måneder efter IMRT
Enhed: Bryst MR
Adfærdsmæssigt: Breast-Q© spørgeskema
Stråling: Multi-Beam IMRT
Stråledosis (50-50,4 Gy/25-28 fraktioner på ca. 5-6 uger), behandlingsplanlægning og leveringsaspekter er i overensstemmelse med afdelingens retningslinjer for bryst IMRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​multi-beam IMRT
Tidsramme: 30 måneder
Behandlingen vil blive betragtet som effektiv, hvis forekomsten af ​​implantatsvigt er reduceret med mindst relative 30 % ved udgangen af ​​undersøgelsesperioden (24 måneder efter IMRT for gruppe 1 og 30 måneder efter IMRT for gruppe 2).
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af moderat til svær kapselkontraktur
Tidsramme: 30 måneder
vil blive undersøgt ved hjælp af andele af patienter, der udviklede Bakers grad <2 og ≥2 kapselkontraktur, henholdsvis 12 eller 18 måneder og 24 eller 30 måneder efter IMRT blev administreret.
30 måneder
antallet af mindre revisionsoperationer
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​mindre revisionsoperationer foretaget af plastikkirurg vil også blive vurderet efter proportioner. Igen vil satserne (proportionerne) blive sammenlignet på tværs af de to grupper.
2 år
vurdere cosmesis
Tidsramme: 2 år
For at evaluere cosmesis vil Breast-Q© blive brugt i disse vurderinger og vil blive præsenteret beskrivende, hvilket giver opsummerende statistikker for ændringer i Breast-Q©-scorerne over tid.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Anslået)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bryst MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner