Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af livskvalitet hos patienter, der er skiftet til solifenacin fra andre antimuscarinika (VEST)

12. september 2016 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Tjekkisk observationsundersøgelse til evaluering af livskvalitet hos patienter, der er skiftet til Vesicare™ (Solifenacin) fra andre antimuscarinika

Dette er et 12-måneders ikke-interventionsstudie med solifenacinsuccinat, der evaluerer effekten af ​​solifenacin på livskvaliteten (QoL) hos patienter, der tidligere er behandlet med antimuskarinika (mænd og kvinder med overaktiv blære (OAB) symptomer, der trækker deres behandling med antimuscarinika op på grund af sikkerheden) og/eller effektivitetsårsager) - målt ved Perception of Treatment Satisfaction (TS-VAS) og for at evaluere effekten af ​​solifenacin på livskvaliteten målt ved Over Active Bladder-q Short Form (OAB-q SF), EuroQol Groups scoringssystem ( EQ-5D-5L).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet
        • Site CZ42003 Private Practice
      • Beroun, Tjekkiet
        • Site CZ42001 Private Practice
      • Blansko, Tjekkiet
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Boskovice, Tjekkiet
        • Site CZ42023 Private Practice
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42032 Private Practice
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42034 Hospital
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42035 Private Practice
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42036 Private Practice
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42038 Private Practice
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42039 Private Practice
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42058 Hospital
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42059 Hospital
      • Cheb, Tjekkiet
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Dvůr Králové, Tjekkiet
        • Site CZ42048 Private Practice
      • Havlíčkův Brod, Tjekkiet
        • Site CZ42040 Private Practice
      • Hodonín, Tjekkiet
        • Site CZ42015 Private Practice
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Site CZ42045 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Tjekkiet
        • Site CZ42027 Private Practice
      • Jindřichŭv Hradec, Tjekkiet
        • Site CZ42029 Private Practice
      • Jičín, Tjekkiet
        • Site CZ42051 Private Practice
      • Karlovy Vary, Tjekkiet
        • Site CZ42026 Private Practice
      • Karlovy Vary, Tjekkiet
        • Site CZ42028 Private Practice
      • Klatovy, Tjekkiet
        • Site CZ42030 Private Practice
      • Litoměřice, Tjekkiet
        • Site CZ42049 Private Practice
      • Litovel, Tjekkiet
        • Site CZ42021 Private Practice
      • Most, Tjekkiet
        • Site CZ42050 Private Practice
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Site CZ42054 Private Practice
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Site CZ42055 Private Practice
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Site CZ42056 Private Practice
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Site CZ42057 Private Practice
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Site CZ42005 Private Practice
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Site CZ42008 Private Practice
      • Plzeň, Tjekkiet
        • Site CZ42024 Private Practice
      • Praha, Tjekkiet
        • Site CZ42060 Private Practice
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Site CZ42011 Private Practice
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Site CZ42006 Private Practice
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Site CZ42010 Private Practice
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Site CZ42009 Private Practice
      • Praha 7, Tjekkiet
        • Site CZ42004 Private Practice
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Site CZ42002 Private Practice
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Site CZ42007 Private Practice
      • Roudnice nad Labem, Tjekkiet
        • Site CZ42044 Private Practice
      • Strakonice, Tjekkiet
        • Site CZ42031 Private Practice
      • Svitavy, Tjekkiet
        • Site CZ42020 Private Practice
      • Teplice, Tjekkiet
        • Site CZ42047 Private Practice
      • Teplice, Tjekkiet
        • Site CZ42053 Private Practice
      • Trutnov, Tjekkiet
        • Site CZ42042 Private Practice
      • Turnov, Tjekkiet
        • Site CZ42052 Private Practice
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • Site CZ42018 Hospital
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • Site CZ42019 Private Practice
      • Velké Meziříčí, Tjekkiet
        • Site CZ42041 Hospital
      • Vsetín, Tjekkiet
        • Site CZ42016 Private Practice
      • Vsetín, Tjekkiet
        • Site CZ42017 Private Practice
      • Zlín, Tjekkiet
        • Site CZ42012 Private Practice
      • Zlín, Tjekkiet
        • Site CZ42013 Private Practice
      • Zlín, Tjekkiet
        • Site CZ42022 Private Practice
      • Znojmo, Tjekkiet
        • Site CZ42033 Private Practice
      • Znojmo, Tjekkiet
        • Site CZ42037 Hospital
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet
        • Site CZ42043 Private Practice
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet
        • Site CZ42046 Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med OAB-symptomer bliver behandlet af urologer i Tjekkiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient villig og i stand til at udfylde spørgeskemaerne
  • Diagnose af OAB

  • Tidligere mislykket OAB-medicin (antimuskarinbehandling i mindst 1 måned) for mindre end 4 uger siden defineret af:

    • antal vandladninger > 8/24 timer eller
    • fald i uopsættelig urininkontinens (UUI) eller inkontinensepisoder / 24 timer mindre end 50 % eller
    • fald i akutte episoder / 24 timer mindre end 50 % eller
    • fald i antal vandladninger / 24 timer mindre end 20 % eller
    • ikke acceptabel tolerabilitet
  • Berettiget til at starte Vesicare™ 5 eller 10 mg i henhold til produktresumé (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stressinkontinens
  • Aktiv urinvejsinfektion (bekræftet ved positiv urinanalyse)
  • Symptomer, der tyder på svær blæreudløbsobstruktion (BOO) defineret som maksimal urinflowhastighed (Qmax) < 10 ml/sc og/eller postvoid resterende urinvolumen (PVR) > 150 ml
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
  • Anamnese med akut urinretention, alvorlig gastrointestinal obstruktion (herunder paralytisk ileus eller intestinal atoni eller toksisk megacolon eller svær colitis ulcerosa), myasthenia gravis, ukontrolleret smalt glaukom eller synke forreste kammer eller anses for at være i risiko for disse tilstande.
  • Undergår hæmodialyse eller har svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion, og som er i behandling med en potent CYP3A4-hæmmer
  • Tidligere behandling med solifenacin
  • Sandsynligvis at deltage i en anden undersøgelse i løbet af studieperioden på 12 måneder fra studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med resterende OAB-symptomer
Urininkontinens, hastende og hyppighed efter behandling med andre antimuskarinika
Medicin: Solifenacin
Patienter med resterende OAB-symptomer (trang urininkontinens, trang og hyppighed) efter behandling med andre antimuskariner
Andre navne:
  • Vesicare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af Over Active Bladder-spørgeskema Kort Form (OAB-q SF) score
Tidsramme: baseline, måned 6 og 12
baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline for patientvurdering af behandlingstilfredshed (TS-VAS)
Tidsramme: baseline, måned 6 og 12
baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i EuroQol Group system (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: baseline, måned 6 og 12
baseline, måned 6 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QoL i henhold til tidligere antimuskarin behandling og køn (vurderet ved: TS-VAS score, OAB-q SF score, EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, måned 1, 3, 6 og 12
baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i OAB-symptomer vurderet ved vandladningsdagbog
Tidsramme: baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Gennemsnitligt antal hasteepisoder pr. 24 timer, gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer, gennemsnitligt antal nocturiepisoder pr. 24 timer, gennemsnitligt antal urge-inkontinens (UUI) episoder pr. uge
baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Vedholdenhed over for terapi (målt efter andel af dækkede dage (PDC, tærskel på 80 procent i måleperioden), middellængde af terapi (dage))
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VEST-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger